Giới thiệu về Công văn 8758/QLD-CL năm 2013
Công văn 8758/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2013 là văn bản chỉ đạo, hướng dẫn các cơ sở dược phẩm thực hiện báo cáo về tình hình áp dụng và duy trì các nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP - Good Storage Practices). Đây là hoạt động quản lý quan trọng nhằm giám sát chất lượng bảo quản thuốc tại các doanh nghiệp dược phẩm trên phạm vi toàn quốc.
Các nội dung trọng tâm của Công văn 8758/QLD-CL
- Mục đích ban hành: Đánh giá thực trạng tuân thủ các tiêu chuẩn GSP tại các cơ sở kinh doanh, sản xuất và dịch vụ bảo quản thuốc, từ đó đưa ra các biện pháp chấn chỉnh, nâng cao chất lượng bảo quản dược phẩm và bảo đảm an toàn cho người sử dụng.
- Đối tượng thực hiện báo cáo: Các doanh nghiệp dược phẩm, cơ sở có kho đạt chuẩn GSP, các đơn vị xuất nhập khẩu và phân phối thuốc thuộc phạm vi quản lý và giám sát của Cục Quản lý Dược.
- Yêu cầu về nội dung báo cáo: Các đơn vị phải báo cáo chi tiết về tình hình duy trì các điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, hệ thống hồ sơ tài liệu, quy trình vận hành chuẩn (SOP) và năng lực chuyên môn của đội ngũ nhân sự quản lý kho.
- Công tác thanh tra và giám sát: Kết quả từ báo cáo là cơ sở để Cục Quản lý Dược tiến hành phân loại, đánh giá nguy cơ và lên kế hoạch thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất đối với các cơ sở lưu trữ thuốc.
Ý nghĩa của việc thực hiện nguyên tắc GSP
Việc nghiêm túc thực hiện báo cáo theo hướng dẫn của Công văn 8758/QLD-CL giúp cơ quan quản lý nhà nước nắm bắt kịp thời thực trạng hệ thống kho bảo quản thuốc trên toàn quốc. Điều này đảm bảo dược phẩm luôn được lưu trữ trong điều kiện tiêu chuẩn, giữ nguyên hoạt tính và chất lượng trước khi phân phối đến tay người tiêu dùng, đồng thời hạn chế tối đa các rủi ro gây hư hỏng, biến chất thuốc trong quá trình lưu kho.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 8758/QLD-CL | Hà Nội, ngày 05 tháng 06 năm 2013 |
Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
Ngày 21/12/2011, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 45/2011/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc"; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc"; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
Thực hiện Thông tư trên, ngày 28/02/2012, Cục Quản lý dược đã có Công văn số 2337/QLD-CL gửi các Sở Y tế về việc triển khai quy định về "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP), theo đó, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có địa điểm kho của cơ sở đăng ký kiểm tra chịu trách nhiệm tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký, thành lập đoàn tổ chức kiểm tra thực tế tại cơ sở và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" đối với tất cả các cơ sở trừ các cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc.
Thực hiện kế hoạch hậu kiểm đối với các kho bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn GSP của cơ sở kinh doanh thuốc trên toàn quốc và việc thực hiện kiểm tra và cấp chứng nhận GSP trong thời gian qua của các Sở Y tế để báo cáo lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược đề nghị Sở Y tế báo cáo việc thực hiện, áp dụng GSP của các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn phụ trách của Quý Sở phụ trách cũng như công tác kiểm tra cấp giấy chứng nhận GSP cho các doanh nghiệp kinh doanh thuốc theo các nội dung quy định tại Biểu mẫu đính kèm công văn này.
Báo cáo của Sở Y tế xin gửi về Cục Quản lý Dược (138A, Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội; ĐT: 04.38462010, Fax: 04.3823 4578, Email: pqlcl.qld@gmail.com) bằng văn bản và file điện tử trước ngày 20/06/2013.
Cục Quản lý dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
Biểu mẫu
| ỦY BAN NHÂN DÂN … | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
| ……., ngày tháng năm 201… |
BÁO CÁO
TÌNH HÌNH KIỂM TRA VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN "THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC"
(số liệu tính đến 30/05/2013)
| Số TT | Tên cơ sở | Địa chỉ kho | Tổng nhân sự làm việc tại kho (*) | Phạm vi hoạt động (đánh dấu vào những phạm vi bảo quản của kho) | Diện tích kho (m2) | |||||||
| Thành phẩm | Vắc xin sinh phẩm | Dược liệu | Nguyên liệu | Nguyên liệu b-lactam | Bảo quản lạnh | Bảo quản mát | Bảo quản thường | Tổng diện tích | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*: Cần ghi rõ trình độ chuyên môn của cán bộ chủ chốt
|
| ……, ngày tháng năm |
- 1Công văn 16968/QLD-KD báo cáo số liệu thống kê về tình hình sản xuất, kinh doanh thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 13461/QLD-KD báo cáo công tác triển khai thực hiện GDP và GPP do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 3086/QLD-GT báo cáo thông tin về giá của mặt hàng áp dụng thí điểm do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 5968/QLD-KD năm 2023 về rà soát công bố đáp ứng GSP; tăng cường kiểm tra, tập huấn quy định GSP tại các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại do Cục Quản lý dược ban hành
- 1Công văn 16968/QLD-KD báo cáo số liệu thống kê về tình hình sản xuất, kinh doanh thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Thông tư 45/2011/TT-BYT sửa đổi Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc; Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc; Thông tư 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư 13/2009/TT-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định về đăng ký thuốc; Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 2337/QLD-CL triển khai quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 13461/QLD-KD báo cáo công tác triển khai thực hiện GDP và GPP do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 3086/QLD-GT báo cáo thông tin về giá của mặt hàng áp dụng thí điểm do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 5968/QLD-KD năm 2023 về rà soát công bố đáp ứng GSP; tăng cường kiểm tra, tập huấn quy định GSP tại các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại do Cục Quản lý dược ban hành
Công văn 8758/QLD-CL năm 2013 báo cáo thực hiện các nguyên tắc GSP do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 8758/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 05/06/2013
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Việt Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 05/06/2013
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần tư vấn đầu tư và ứng dụng công nghệ 4.0.
Chịu trách nhiệm chính: Bà Phạm Hoài Thương.
Giấy chứng nhận ĐKDN số: 0108234370, do Sở Kế hoạch và Đầu tư thành phố Hà Nội cấp ngày 18/04/2018.
Địa chỉ: Thôn Trung, Xã Phù Đổng, TP Hà Nội - VPGD: C2 Vincom, 119 Trần Duy Hưng, Phường Yên Hòa, TP Hà Nội.
Hotline 1: 0342.799.688 - Hotline 2: 0985.426.175 - Email: info@hethongphapluat.com
