Tóm tắt Công văn 2337/QLD-CL triển khai quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)

Công văn 2337/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành đóng vai trò quan trọng trong việc hướng dẫn, đôn đốc và thống nhất việc triển khai các quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP). Văn bản này hướng tới việc nâng cao chất lượng quản lý, đảm bảo an toàn và hiệu quả của thuốc trong toàn bộ chuỗi cung ứng từ sản xuất, nhập khẩu đến phân phối.

- Mục đích và phạm vi áp dụng của văn bản

• Hướng dẫn các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn và dịch vụ bảo quản thuốc thực hiện đúng các tiêu chuẩn GSP theo quy định hiện hành của Bộ Y tế.
• Tăng cường công tác kiểm tra, giám sát và đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP tại các cơ sở bảo quản thuốc trên phạm vi cả nước.
• Thống nhất quy trình xử lý hồ sơ, đánh giá thực tế và khắc phục các sai sót phát hiện trong quá trình thanh tra, kiểm tra GSP.

- Các yêu cầu cốt lõi về duy trì tiêu chuẩn GSP tại cơ sở

• Cơ sở vật chất và trang thiết bị: Các cơ sở phải đảm bảo hệ thống kho bãi đáp ứng đầy đủ các điều kiện về diện tích, thiết kế, ánh sáng và thông gió. Đặc biệt, hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm phải được vận hành liên tục và có thiết bị ghi tự động để giám sát điều kiện bảo quản.
• Đánh giá và hiệu chuẩn thiết bị: Tất cả các thiết bị đo lường, kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và hệ thống cảnh báo phải được hiệu chuẩn định kỳ. Việc thẩm định kho lạnh, xe lạnh và các thiết bị bảo quản chuyên dụng phải được thực hiện nghiêm ngặt trước khi đưa vào sử dụng và đánh giá lại định kỳ.
• Quản lý nhân sự: Thủ kho và nhân viên làm việc tại kho bảo quản phải có trình độ chuyên môn phù hợp, được đào tạo bài bản về GSP, quy trình vận hành chuẩn (SOP) và an toàn lao động.
• Hệ thống hồ sơ tài liệu: Cơ sở phải thiết lập và duy trì hệ thống hồ sơ tài liệu đầy đủ, bao gồm các quy trình thao tác chuẩn (SOP), hồ sơ nhập - xuất - tồn kho, biên bản kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và hồ sơ theo dõi chất lượng thuốc.

- Quy trình đánh giá, phân loại và khắc phục lỗi (CAPA)

• Phân loại mức độ không tuân thủ: Các sai sót phát hiện trong quá trình đánh giá GSP được phân loại thành ba mức độ: lỗi nghiêm trọng (critical), lỗi nặng (major) và lỗi nhẹ (minor) dựa trên mức độ ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc.
• Xây dựng kế hoạch khắc phục (CAPA): Khi phát hiện các tồn tại, cơ sở bảo quản phải khẩn trương xây dựng và thực hiện kế hoạch khắc phục, phòng ngừa (CAPA). Báo cáo khắc phục phải gửi về cơ quan quản lý có thẩm quyền trong thời hạn quy định, kèm theo các bằng chứng chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục (hình ảnh, tài liệu, biên bản hiệu chuẩn...).
• Đánh giá lại: Đối với các cơ sở có lỗi nghiêm trọng hoặc không hoàn thành khắc phục lỗi nặng đúng hạn, cơ quan quản lý sẽ tiến hành đánh giá lại thực tế trước khi cấp hoặc gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GSP.

- Trách nhiệm của các bên liên quan

• Đối với Cục Quản lý Dược và Sở Y tế các tỉnh, thành phố: Tổ chức tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tiến hành đánh giá thực tế việc đáp ứng GSP của các cơ sở theo phân cấp quản lý. Tăng cường công tác hậu kiểm, thanh tra đột xuất để phát hiện và xử lý nghiêm các hành vi vi phạm quy định về bảo quản thuốc.
• Đối với các cơ sở bảo quản thuốc: Nghiêm túc thực hiện việc tự đánh giá, duy trì liên tục việc đáp ứng các tiêu chuẩn GSP trong suốt quá trình hoạt động. Kịp thời báo cáo cơ quan quản lý khi có những thay đổi lớn về cơ sở vật chất, trang thiết bị hoặc nhân sự chủ chốt ảnh hưởng đến điều kiện bảo quản thuốc.

Tóm lại, Công văn 2337/QLD-CL là văn bản chỉ đạo chuyên môn thiết thực, giúp các doanh nghiệp dược phẩm và cơ quan quản lý y tế địa phương chủ động, thống nhất trong việc thực thi các tiêu chuẩn GSP, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng thông qua việc bảo đảm chất lượng thuốc tối ưu từ nhà sản xuất đến tay người tiêu dùng.