Giới thiệu chung về Công văn 817/QLD-MP năm 2023
Công văn 817/QLD-MP do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm mục đích cập nhật các quy định mới nhất về các chất sử dụng trong mỹ phẩm, dựa trên các quyết định từ Hội nghị Hội đồng mỹ phẩm ASEAN (ACC) lần thứ 37. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc định hướng các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu mỹ phẩm điều chỉnh công thức sản phẩm nhằm đảm bảo an toàn tối đa cho người tiêu dùng và tuân thủ đúng lộ trình hội nhập của khu vực.
Cập nhật danh mục các chất sử dụng trong mỹ phẩm
Công văn hướng dẫn chi tiết việc cập nhật các Phụ lục (Annexes) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, bao gồm các thay đổi cốt lõi sau:
- Cập nhật Phụ lục II (Danh mục các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm): Bổ sung một số chất vào danh mục cấm do phát hiện các nguy cơ ảnh hưởng tiêu cực đến sức khỏe người dùng dựa trên các nghiên cứu khoa học mới nhất.
- Cập nhật Phụ lục III (Danh mục các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng và điều kiện sử dụng): Thay đổi giới hạn nồng độ cho phép đối với một số hoạt chất, đồng thời bổ sung các điều kiện ràng buộc và cảnh báo bắt buộc phải thể hiện trên nhãn sản phẩm.
- Cập nhật Phụ lục VI (Danh mục các chất bảo quản cho phép sử dụng): Điều chỉnh danh sách các chất bảo quản được phép sử dụng, thắt chặt tỷ lệ sử dụng tối đa đối với một số chất nhằm hạn chế nguy cơ gây kích ứng da.
- Cập nhật Phụ lục VII (Danh mục các chất lọc tia tử ngoại): Bổ sung và sửa đổi các quy định liên quan đến màng lọc UV được phép sử dụng trong các sản phẩm chống nắng.
Lộ trình áp dụng và điều khoản chuyển tiếp
Để đảm bảo hoạt động sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp không bị gián đoạn đột ngột, Cục Quản lý Dược đưa ra lộ trình áp dụng cụ thể:
- Đối với các sản phẩm công bố mới: Kể từ ngày quy định có hiệu lực đối với từng chất cụ thể, các hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm mới nộp về cơ quan quản lý phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn cập nhật. Các hồ sơ không tuân thủ sẽ không được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
- Đối với các sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố: Doanh nghiệp được dành một khoảng thời gian chuyển tiếp hợp lý để tiến hành rà soát, thay đổi công thức sản phẩm, hoặc thực hiện thu hồi các sản phẩm không còn đáp ứng tiêu chuẩn đang lưu thông trên thị trường. Sau khi kết thúc thời hạn chuyển tiếp, các sản phẩm không đáp ứng quy định mới sẽ bị rút số tiếp nhận và đình chỉ lưu hành.
Trách nhiệm của doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm
Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường cần chủ động thực hiện các biện pháp sau:
- Rà soát công thức sản phẩm: Tiến hành kiểm tra ngay lập tức danh mục thành phần của các sản phẩm đang sản xuất hoặc nhập khẩu để đối chiếu với các Phụ lục mới được cập nhật.
- Thực hiện thủ tục hành chính liên quan: Chủ động nộp hồ sơ công bố mới hoặc thực hiện các thủ tục thay đổi, bổ sung thông tin cần thiết đối với các sản phẩm có sự điều chỉnh về thành phần, nhãn mác.
- Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Cam kết chỉ lưu thông trên thị trường những sản phẩm mỹ phẩm an toàn, đáp ứng đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật và giới hạn chất cho phép theo quy định pháp luật hiện hành.
Công tác giám sát và thực thi của cơ quan quản lý
Công văn cũng giao nhiệm vụ cụ thể cho các cơ quan quản lý y tế địa phương nhằm đảm bảo tính nghiêm minh của pháp luật:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Có trách nhiệm phổ biến, tuyên truyền nội dung Công văn 817/QLD-MP đến toàn bộ các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực mỹ phẩm trên địa bàn quản lý.
- Tăng cường công tác hậu kiểm: Đẩy mạnh hoạt động thanh tra, kiểm tra định kỳ và đột xuất đối với các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh mỹ phẩm; tập trung kiểm tra việc tuân thủ giới hạn các chất sử dụng trong sản phẩm.
- Xử lý nghiêm sai phạm: Áp dụng các biện pháp xử phạt nghiêm khắc đối với các hành vi vi phạm về thành phần mỹ phẩm, bao gồm việc thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố, đình chỉ lưu hành và tiêu hủy các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn an toàn.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 817/QLD-MP | Hà Nội, ngày 19 tháng 01 năm 2023 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương |
Thực hiện Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm, căn cứ kết quả các cuộc họp Hội đồng mỹ phẩm ASEAN (ACC) lần thứ 36 và Hội đồng Khoa học mỹ phẩm ASEAN (ACSB) lần thứ 36, Cục Quản lý Dược thông báo đến các đơn vị như sau:
1. Các Phụ lục (Annex) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN bao gồm:
- Phụ lục II. Danh mục các chất không được phép sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm;
- Phụ lục III. Danh mục các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng trong sản phẩm mỹ phẩm;
- Phụ lục IV. Các chất màu được phép dùng trong mỹ phẩm;
- Phụ lục VI. Danh mục các chất bảo quản được phép sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm;
- Phụ lục VII. Danh mục các chất lọc tia tử ngoại.
2. Thông tin cụ thể về nội dung cập nhật tại các Phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN như sau:
a) Tại Phụ lục II, bổ sung 42 chất (Tham chiếu số 1388, 1397 đến 1399, 1428, 1458, 1459, 1490, 1503, 1645 đến 1656, 1658 đến 1668, 1671 đến 1680).
b) Tại Phụ lục III, bổ sung/ cập nhật các giới hạn quy định cụ thể như sau:
- Về chất Silver Zinc Zeolite (SZZ): Các nước thành viên (trừ Indonesia, Singapore và Philipine) đã thống nhất bổ sung chất này vào Phụ lục III - được sử dụng với các dạng sản phẩm: phấn/kem nền, sản phẩm khử mùi (cả dạng xịt và dạng không phải xịt) với hàm lượng tối đa đối áp dụng đối với hai loại sản phẩm trên: 1%. Tuy nhiên, theo đề xuất của Indonesia, nội dung này sẽ được thảo luận thêm ở kỳ họp sau.
- Cập nhật quy định về giới hạn của chất Salicylic acid tại tham chiếu số 98: Bổ sung một số dạng sản phẩm mỹ phẩm vào phạm vi sử dụng đối với chất này, cụ thể là: Sản phẩm dưỡng da, phấn mắt, chuốt mi, kẻ mắt, son môi, sản phẩm khử mùi, sản phẩm chăm sóc móng (body lotion, eye shadow, mascara, eyeliner, lipstick, roll-on deodorant, nail care) với hàm lượng tối đa Salicylic acid được phép sử dụng trong các sản phẩm này là 0,5%
c) Tại Phụ lục VI, cập nhật quy định về giới hạn của chất Salicylic acid và các muối của nó: Calcium salicylate, magnesium salicylate, MEA-salicylate, sodium salicylate, potassium salicylate, TEA-salicylate tại tham chiếu số 3: Là chất bảo quản được phép sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm với hàm lượng tối đa 0,5% (tính theo Acid).
d) Tại Phụ lục IV và Phụ lục VII, cập nhật quy định về việc sử dụng Titanium dioxide làm chất tạo màu (Phụ lục IV) và làm chất lọc tia tử ngoại (Tham chiếu số 27 và 27a của Phụ lục VII) được cập nhật nội dung, ngoại trừ các tiêu chuẩn về độ tinh khiết sẽ được thảo luận sau. Các nội dung áp dụng cụ thể như sau:
- Các sản phẩm dành cho mặt ở dạng bột lỏng: nồng độ tối đa là 25% cho sử dụng thông thường; chỉ dưới dạng tiểu phân.
- Các sản phẩm xịt dưỡng tóc: nồng độ tối đa là 1,4% cho sử dụng thông thường và 1,1% cho sử dụng chuyên nghiệp. Không sử dụng trong các trường hợp có thể dẫn đến tiếp xúc với phổi do hít phải khi sử dụng.
- Các dạng sản phẩm khác: Lưu ý việc sử dụng bị hạn chế (không được dùng trong trường hợp có thể dẫn đến việc tiếp xúc với phổi do hít phải khi sử dụng). Nội dung này đã được cập nhật từ kỳ họp lần thứ 35 và được Cục Quản lý Dược nêu tại công văn số 7048/QLD-MP ngày 25/7/2022.
đ) Lộ trình áp dụng:
Kể từ ngày áp dụng nêu trong Phụ lục đính kèm công văn này, chỉ các sản phẩm mỹ phẩm đáp ứng quy định mới được lưu hành trên thị trường, các sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng quy định sẽ bị thu hồi.
3. Đề nghị các cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm:
- Chủ động rà soát thành phần công thức sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh;
- Có kế hoạch sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh phù hợp, đảm bảo sản phẩm mỹ phẩm đưa ra lưu hành đáp ứng quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT, Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, các nội dung cập nhật Hiệp định mỹ phẩm ASEAN được nêu tại công văn này và các công văn cập nhật quy định về các chất dùng trong mỹ phẩm của Cục Quản lý Dược; tránh nguy cơ sản phẩm bị thu hồi, gây lãng phí.
4. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
a) Tiến hành rà soát, tổng hợp thông tin về việc sử dụng chất Diethultoluamide (DEET) trong các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trên địa bàn đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố; có báo cáo gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 30/3/2023 để kịp phản hồi Ban Thư ký ASEAN tại kỳ họp ACSB lần thứ 37.
b) Phổ biến đến các đơn vị trên địa bàn biết và triển khai thực hiện các nội dung nêu tại mục 1, 2 và 3 công văn này./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC CÁC CHẤT CẬP NHẬT VÀO CÁC PHỤ LỤC (ANNEX) CỦA HIỆP ĐỊNH MỸ PHẨM ASEAN VÀ LỘ TRÌNH THỰC HIỆN
(Ban hành kèm theo Công văn số 817/QLD-MP ngày 19 tháng 01 năm 2023 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên chất | Số Tham chiếu/ Số Phụ lục (Annex) | Ngày áp dụng |
| 1 | Octamethylcyclotetrasiloxane; D4 | 1388/Annex II | 21/11/2024 |
| 2 | Sodium perborate [1]; Sodium peroxometaborate; sodium peroxoborate [2] | 1397/Annex II | 21/11/2024 |
| 3 | Perboric acid (H3BO2(O2)), monosodium salt trihydrate [1]; Perboric acid, sodium salt, tetrahydrate [2]; Perboric acid (HBO(O2)), sodium salt, tetrahydrate sodium peroxoborate hexahydrate [3] | 1398/Annex II | 21/11/2024 |
| 4 | Perboric acid, sodium salt [1]; Perboric acid, sodium salt, monohydrate [2]; Perboric acid (HBO(O2)), sodium salt, monohydrate [3] | 1399/Annex II | 21/11/2024 |
| 5 | Nickel diformate [1]; Formic acid, nickel salt [2]; Formic acid, copper nickel salt [3] | 1428/Annex II | 21/11/2024 |
| 6 | Nickel barium titanium primrose priderite; C.I. Pigment Yellow 157; C.I. 77900 | 1458/Annex II | 21/11/2024 |
| 7 | Nickel dichlorate [1]; Nickel dibromate [2]; Ethyl hydrogen sulfate, nickel(II) salt [3] | 1459/Annex II | 21/11/2024 |
| 8 | Trisodium nitrilotriacetate | 1490/Annex II | 21/11/2024 |
| 9 | Cyclohexylamine | 1503/Annex II | 21/11/2024 |
| 10 | Cobalt | 1645/Annex II | 21/11/2024 |
| 11 | Metaldehyde (ISO); 2,4,6,8-tetramethyl-1,3,5,7-tetraoxacyclooctane | 1646/Annex II | 21/11/2024 |
| 12 | Methylmercuric chloride | 1647/Annex II | 21/11/2024 |
| 13 | Benzo[rst]pentaphene | 1648/Annex II | 21/11/2024 |
| 14 | Dibenzo[b,def]chrysene; dibenzo[a,h]pyrene | 1649/Annex II | 21/11/2024 |
| 15 | Ethanol, 2,2'-iminobis-, N- (C13-15-branched and linear alkyl) derivs. | 1650/Annex II | 21/11/2024 |
| 16 | Cyflumetofen (ISO); 2-methoxyethyl (RS)-2- (4-tert-butylphenyl)-2-cyano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro- o-tolyl)propionate | 1651/Annex II | 21/11/2024 |
| 17 | Diisohexyl phthalate | 1652/Annex II | 21/11/2024 |
| 18 | halosulfuron-methyl (ISO); methyl 3- chloro-5-{[(4,6- dimethoxypyrimidin-2- yl) carbamoyl] sulfamoyl}-1- methyl-1H-pyrazole-4- carboxylate | 1653/Annex II | 21/11/2024 |
| 19 | 2-methylimidazole | 1654/Annex II | 21/11/2024 |
| 20 | Metaflumizone (ISO); (EZ)-2'-[2-(4-cyanophenyl)-1-(α,α,α - trifluoro-m- tolyl)ethylidene]-[4- (trifluoromethoxy)phenyl] carbanilohydrazide [E-isomer ≥ 90 %, Z- isomer ≤ 10 % relative content]; [1] (E)-2'-[2-(4-cyanophenyl)- 1-(α,α,α - trifluoro-m-tolyl) ethylidene]-[4- (trifluoromethoxy)phenyl] carbanilohydrazide [2] | 1655/Annex II | 21/11/2024 |
| 21 | Dibutylbis(pentane-2,4- dionato-O,O’)tin | 1656/Annex II | 21/11/2024 |
| 22 | Silicon carbide fibres (with diameter < 3 μm, length > 5 μm and aspect ratio ≥ 3:1) | 1658/Annex II | 21/11/2024 |
| 23 | Tris(2-methoxyethoxy) vinylsilane; 6-(2-methoxyethoxy)- 6-vinyl-2,5,7,10- tetraoxa-6-silaundecane | 1659/Annex II | 21/11/2024 |
| 24 | Dioctyltin dilaurate; [1] stannane, dioctyl-, bis (coco acyloxy) derivs. [2] | 1660/Annex II | 21/11/2024 |
| 25 | Dibenzo[def,p]chrysene; dibenzo[a,l]pyrene | 1661/Annex II | 21/11/2024 |
| 26 | Ipconazole (ISO); (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-chlorobenzyl)-5-isopropyl-1- (1H-1,2,4- triazol-1-ylmethyl) cyclopentanol | 1662/Annex II | 21/11/2024 |
| 27 | Bis(2-(2-methoxyethoxy)ethyl)ether; tetraglyme | 1663/Annex II | 21/11/2024 |
| 28 | Paclobutrazol (ISO); (2RS,3RS)-1-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethyl- 2-(1H-1,2,4-triazol-1- yl)pentan-3-ol | 1664/Annex II | 21/11/2024 |
| 29 | 2,2-bis(bromomethyl) propane-1,3-diol | 1665/Annex II | 21/11/2024 |
| 30 | 2-(4-tert-butylbenzyl) propionaldehyde | 1666/Annex II | 21/11/2024 |
| 31 | Diisooctyl phthalate | 1667/Annex II | 21/11/2024 |
| 32 | 2-methoxyethyl acrylate | 1668/Annex II | 21/11/2024 |
| 33 | Flurochloridone (ISO); 3-chloro-4- (chloromethyl)-1-[3- (trifluoromethyl)phenyl]pyrrolidin-2-one | 1671/Annex II | 21/11/2024 |
| 34 | 3-(difluoromethyl)-1- methyl-N-(3',4',5'- trifluorobiphenyl-2-yl) pyrazole-4- carboxamide; fluxapyroxad | 1672/Annex II | 21/11/2024 |
| 35 | N-(hydroxymethyl)acrylamide; methylolacrylamide; [NMA] | 1673/Annex II | 21/11/2024 |
| 36 | 5-fluoro-1,3-dimethyl-N-[2-(4- methylpentan-2-yl) phenyl]-1H- pyrazole- 4-carboxamide; 2'- [(RS)-1,3- dimethylbutyl]-5-fluoro-1,3- dimethylpyrazole-4-carboxanilide; penflufen | 1674/Annex II | 21/11/2024 |
| 37 | Iprovalicarb (ISO); isopropyl [(2S)-3- methyl-1-{[1-(4- methylphenyl)ethyl] amino}-1-oxobutan-2- yl]carbamate | 1675/Annex II | 21/11/2024 |
| 38 | Dichlorodioctylstannane | 1676/Annex II | 21/11/2024 |
| 39 | Mesotrione (ISO); 2-[4- (methylsulfonyl)- 2-nitrobenzoyl]-1,3- cyclohexanedione | 1677/Annex II | 21/11/2024 |
| 40 | Hymexazol (ISO); 3-hydroxy-5-methylisoxazole | 1678/Annex II | 21/11/2024 |
| 41 | Imiprothrin (ISO); reaction mass of: [2,4- dioxo-(2-propyn-1-yl) imidazolidin-3-yl] methyl(1R)-cis- chrysanthemate; [2,4-dioxo-(2-propyn-1- yl) imidazolidin-3-yl] methyl(1R)-trans- chrysanthemate | 1679/Annex II | 21/11/2024 |
| 42 | Bis(α,α-dimethylbenzyl) peroxide | 1680/Annex II | 21/11/2024 |
| 43 | Salicylic acid | 98/Annex III 3/Annex VI | 21/11/2024 |
| 44 | Titanium dioxide | CI 77891/Annex IV 27, 27a/Annex VII | 21/11/2024 |
- 1Công văn 1336/TCHQ-TXNK năm 2019 về phân loại hàng hóa mặt hàng Chất làm mát sử dụng trong hoá mỹ phẩm do Tổng cục Hải quan ban hành
- 2Công văn 162/QLD-MP năm 2021 về cập nhật quy định về các chất sử dụng trong mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 14993/QLD-MP năm 2021 cập nhật quy định về các chất sử dụng trong mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 8314/QLD-MP năm 2023 cập nhật quy định về các chất sử dụng trong mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 589/QLD-MP năm 2024 cập nhật quy định về các chất sử dụng trong mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 2365/QLD-MP năm 2024 cập nhật quy định về các chất sử dụng trong mỹ phẩm do Cục Quản lý dược ban hành
- 1Hiệp định về hệ thống hoà hợp Asean trong quản lý mỹ phẩm
- 2Thông tư 06/2011/TT-BYT Quy định về quản lý mỹ phẩm do Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 1336/TCHQ-TXNK năm 2019 về phân loại hàng hóa mặt hàng Chất làm mát sử dụng trong hoá mỹ phẩm do Tổng cục Hải quan ban hành
- 4Công văn 162/QLD-MP năm 2021 về cập nhật quy định về các chất sử dụng trong mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 14993/QLD-MP năm 2021 cập nhật quy định về các chất sử dụng trong mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 7048/QLD-MP năm 2022 cập nhật quy định về các chất sử dụng trong mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 8314/QLD-MP năm 2023 cập nhật quy định về các chất sử dụng trong mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 589/QLD-MP năm 2024 cập nhật quy định về các chất sử dụng trong mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Công văn 2365/QLD-MP năm 2024 cập nhật quy định về các chất sử dụng trong mỹ phẩm do Cục Quản lý dược ban hành
Công văn 817/QLD-MP năm 2023 cập nhật quy định về các chất sử dụng trong mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 817/QLD-MP
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 19/01/2023
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Tạ Mạnh Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 19/01/2023
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần tư vấn đầu tư và ứng dụng công nghệ 4.0.
Chịu trách nhiệm chính: Bà Phạm Hoài Thương.
Giấy chứng nhận ĐKDN số: 0108234370, do Sở Kế hoạch và Đầu tư thành phố Hà Nội cấp ngày 18/04/2018.
Địa chỉ: Thôn Trung, Xã Phù Đổng, TP Hà Nội - VPGD: C2 Vincom, 119 Trần Duy Hưng, Phường Yên Hòa, TP Hà Nội.
Hotline 1: 0342.799.688 - Hotline 2: 0985.426.175 - Email: info@hethongphapluat.com
