Tổng quan về Công văn 7048/QLD-MP năm 2022

Công văn 7048/QLD-MP được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm cập nhật các quy định mới nhất về các chất sử dụng trong mỹ phẩm, tuân thủ theo các quyết định tại Hội nghị Hòa hợp Mỹ phẩm ASEAN lần thứ 35. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc định hướng cho các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam chủ động điều chỉnh công thức sản phẩm, hồ sơ công bố và kế hoạch sản xuất kinh doanh phù hợp với tiêu chuẩn chung của khu vực.

Cập nhật chi tiết về các chất sử dụng trong mỹ phẩm

Công văn quy định cụ thể về việc sửa đổi, bổ sung các Phụ lục (Annexes) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN liên quan đến các chất cấm, chất hạn chế sử dụng và các chất thành phần khác, cụ thể như sau:

• Chất Methyl-N-methylanthranilate (MNM): Đây là chất được bổ sung quy định nghiêm ngặt tại Phụ lục III (Danh mục các chất có giới hạn nồng độ, hàm lượng). Đối với sản phẩm không rửa trôi (leave-on), nồng độ tối đa cho phép là 0,1%. Đối với sản phẩm rửa trôi (rinse-off), nồng độ tối đa cho phép là 0,2%. Chất này không được sử dụng cùng với các tác nhân nitros hóa; hàm lượng nitrosamine tối đa cho phép là 50 microgram/kg và phải được bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng. Đặc biệt, MNM không được sử dụng trong các sản phẩm chống nắng và các sản phẩm tiếp xúc với ánh sáng tia cực tím tự nhiên hoặc nhân tạo.
• Cập nhật Phụ lục II (Danh mục các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm): Bổ sung một số chất vào danh mục cấm nhằm đảm bảo an toàn tối đa cho sức khỏe người tiêu dùng, dựa trên các đánh giá nguy cơ mới nhất từ Ủy ban Khoa học về An toàn Tiêu dùng của EU và ASEAN.
• Cập nhật Phụ lục III (Danh mục các chất có giới hạn và điều kiện sử dụng): Điều chỉnh giới hạn nồng độ và điều kiện sử dụng đối với một số chất cụ thể, bao gồm cả các chất bảo quản và chất tạo hương, nhằm giảm thiểu nguy cơ gây kích ứng hoặc độc tính tích lũy.
• Quy định về Titanium dioxide: Cập nhật các điều kiện sử dụng đối với Titanium dioxide ở dạng bột chứa các hạt có kích thước hô hấp được, đảm bảo an toàn khi người tiêu dùng sử dụng các sản phẩm dạng phun, xịt hoặc bột phấn.

Lộ trình áp dụng và điều khoản chuyển tiếp

Để tạo điều kiện cho các doanh nghiệp có thời gian điều chỉnh hoạt động sản xuất và lưu thông hàng hóa, Cục Quản lý Dược đưa ra lộ trình áp dụng cụ thể đối với các chất thay đổi quy định, đặc biệt là đối với Methyl-N-methylanthranilate (MNM):

• Giai đoạn công bố sản phẩm mới: Kể từ ngày quy định có hiệu lực theo hướng dẫn, các doanh nghiệp chỉ được nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm mới nếu công thức sản phẩm đáp ứng đầy đủ các giới hạn và điều kiện quy định mới. Các hồ sơ không đáp ứng sẽ bị từ chối tiếp nhận.
• Giai đoạn chuyển tiếp cho sản phẩm đang lưu hành: Đối với các sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố trước đó nhưng có chứa các chất không còn phù hợp với quy định mới, doanh nghiệp chỉ được phép nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước đến một thời hạn nhất định. Sau thời hạn này, nghiêm cấm mọi hành vi nhập khẩu và sản xuất mới các sản phẩm không đạt chuẩn.
• Thời hạn dừng lưu thông trên thị trường: Công văn cũng ấn định thời mốc cuối cùng mà các sản phẩm không đáp ứng tiêu chuẩn mới được phép lưu thông trên thị trường. Sau ngày này, các doanh nghiệp phải chủ động thu hồi toàn bộ sản phẩm còn tồn đọng trên thị trường và tiến hành tiêu hủy hoặc xử lý theo quy định pháp luật.

Trách nhiệm của các bên liên quan

Công văn 7048/QLD-MP quy định rõ trách nhiệm của các cơ quan quản lý và doanh nghiệp trong việc thực thi các quy định mới:

• Đối với doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm: Phải chủ động rà soát lại công thức của toàn bộ các sản phẩm đang sản xuất, nhập khẩu hoặc chuẩn bị công bố. Tiến hành cập nhật hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF), thực hiện công bố lại hoặc công bố thay đổi nếu có sự điều chỉnh về thành phần để đảm bảo tính pháp lý trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
• Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Có trách nhiệm phổ biến nội dung công văn đến các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực mỹ phẩm trên địa bàn quản lý. Đồng thời, tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra hậu kiểm đối với các sản phẩm mỹ phẩm lưu thông trên thị trường, xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm quy định về giới hạn chất cấm và chất hạn chế sử dụng.