Công văn 6577/QLD-MP do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2015 là văn bản pháp lý quan trọng nhằm cập nhật và siết chặt các quy định về việc sử dụng một số chất trong mỹ phẩm, tuân thủ theo các quyết định của Ủy ban Mỹ phẩm ASEAN (ACB). Văn bản này tập trung vào việc giới hạn và cấm sử dụng một số chất bảo quản phổ biến có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng, đặc biệt là các dẫn chất Paraben và hỗn hợp Methylchloroisothiazolinone (MCI) kết hợp Methylisothiazolinone (MIT).

- Quy định nghiêm ngặt đối với 5 dẫn chất Paraben bị cấm

Công văn quy định chi tiết về việc ngừng sử dụng 5 chất bảo quản thuộc nhóm Paraben bao gồm: Isopropylparaben, Isobutylparaben, Phenylparaben, Benzylparaben và Pentylparaben. Các nội dung cốt lõi bao gồm:

• Danh sách các chất bị cấm: Bổ sung 5 chất dẫn xuất Paraben nêu trên vào Phụ lục II (Danh chất các chất cấm dùng trong mỹ phẩm) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.
• Lộ trình thực hiện ngừng lưu hành: Các sản phẩm mỹ phẩm trong công thức có chứa một hoặc nhiều chất trong số 5 dẫn chất Paraben này chỉ được phép sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu đến hết ngày 31/07/2015.
• Thời hạn thu hồi và cấm lưu thông: Kể từ ngày 01/08/2015, nghiêm cấm hoàn toàn việc lưu thông trên thị trường đối với tất cả các sản phẩm mỹ phẩm có chứa 5 dẫn chất Paraben này. Các doanh nghiệp phải chủ động tiến hành thu hồi toàn bộ sản phẩm còn tồn đọng trên thị trường trước thời hạn nêu trên.

- Quy định về hỗn hợp Methylchloroisothiazolinone và Methylisothiazolinone (MCI/MIT)

Đối với chất bảo quản Methylisothiazolinone (MIT) và hỗn hợp của Methylchloroisothiazolinone với Methylisothiazolinone (MCI/MIT), Cục Quản lý Dược đưa ra các giới hạn nồng độ và phạm vi sử dụng cụ thể:

• Giới hạn sử dụng hỗn hợp MCI/MIT: Hỗn hợp MCI/MIT theo tỷ lệ 3:1 chỉ được phép sử dụng trong các sản phẩm mỹ phẩm rửa trôi (rinse-off products) với nồng độ tối đa không quá 0,0015% (tính theo hỗn hợp).
• Cấm sử dụng trong sản phẩm lưu lại: Nghiêm cấm sử dụng hỗn hợp MCI/MIT trong các sản phẩm mỹ phẩm lưu lại trên da (leave-on products) như kem dưỡng da, sữa dưỡng thể, khăn ướt.
• Quy định riêng đối với MIT: Chất bảo quản MIT đơn lẻ được phép sử dụng với nồng độ tối đa 0,01% trong cả sản phẩm rửa trôi và sản phẩm lưu lại. Tuy nhiên, không được sử dụng đồng thời cả MIT đơn lẻ và hỗn hợp MCI/MIT trong cùng một sản phẩm.
• Lộ trình áp dụng: Các sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng quy định mới về MCI/MIT chỉ được phép sản xuất hoặc nhập khẩu đến hết ngày 30/11/2015 và chỉ được phép lưu thông trên thị trường đến hết ngày 30/11/2015. Kể từ ngày 01/12/2015, các sản phẩm không tuân thủ sẽ bị cấm lưu hành hoàn toàn.

- Trách nhiệm của các doanh nghiệp sản xuất và nhập khẩu mỹ phẩm

Để đảm bảo việc thực thi nghiêm túc các quy định mới, Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm thực hiện các nghĩa vụ sau:

• Rà soát công thức sản phẩm: Chủ động rà soát lại toàn bộ công thức của các sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm để xác định các sản phẩm có chứa các chất nêu trên.
• Thực hiện thủ tục điều chỉnh hoặc công bố lại: Đối với các sản phẩm thay đổi công thức để loại bỏ các chất bị cấm hoặc điều chỉnh nồng độ chất bảo quản cho phù hợp, doanh nghiệp phải tiến hành làm thủ tục công bố mới hoặc bổ sung thông tin thay đổi theo quy định.
• Chủ động thu hồi sản phẩm: Lên kế hoạch và thực hiện thu hồi triệt để các sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng quy định đang lưu thông trên thị trường trước các mốc thời hạn quy định (31/07/2015 đối với 5 Paraben và 30/11/2015 đối với MCI/MIT).

- Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Sở Y tế các địa phương đóng vai trò giám sát và kiểm tra việc thực hiện công văn này trên địa bàn quản lý:

• Phổ biến thông tin: Tuyên truyền, phổ biến nội dung của Công văn 6577/QLD-MP đến tất cả các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu mỹ phẩm trên địa bàn.
• Tăng cường thanh tra, kiểm tra: Tiến hành thanh tra, kiểm tra định kỳ và đột xuất các cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm; tập trung kiểm tra thành phần công thức sản phẩm và việc thực hiện lộ trình thu hồi của doanh nghiệp.
• Xử lý vi phạm nghiêm minh: Kiên quyết xử lý nghiêm các trường hợp cố tình sản xuất, nhập khẩu hoặc lưu hành các sản phẩm mỹ phẩm chứa chất cấm hoặc vượt quá nồng độ cho phép sau các mốc thời gian quy định.