Công văn số 6314/QLD-KD do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản hướng dẫn nghiệp vụ quan trọng nhằm giải quyết các vướng mắc phát sinh trong quá trình phân loại hàng hóa và áp mã số HS (Harmonized System) đối với nguyên liệu hoạt chất Levofloxacin Hemihydrat. Đây là nguyên liệu hóa dược chuyên dùng trong sản xuất thuốc kháng sinh, đòi hỏi sự thống nhất cao giữa cơ quan quản lý chuyên ngành, cơ quan hải quan và doanh nghiệp nhập khẩu để đảm bảo hoạt động lưu thông hàng hóa diễn ra thông suốt.

• Thống nhất áp dụng mã số HS: Khắc phục tình trạng không đồng nhất trong việc phân loại mã HS đối với mặt hàng Levofloxacin Hemihydrat giữa các chi cục hải quan và các doanh nghiệp dược phẩm.
• Đảm bảo nguồn cung nguyên liệu: Tạo điều kiện thuận lợi cho việc thông quan nhanh chóng nguồn nguyên liệu sản xuất thuốc kháng sinh trong nước, tránh tình trạng gián đoạn sản xuất do vướng mắc thủ tục hành chính.
• Thực thi chính sách thuế chính xác: Đảm bảo việc áp dụng thuế suất nhập khẩu đối với nguyên liệu làm thuốc được thực hiện đúng quy định pháp luật, minh bạch và công bằng.

• Xác định bản chất nguyên liệu: Levofloxacin Hemihydrat được xác định rõ ràng là nguyên liệu hóa dược (hoạt chất) dùng để sản xuất thuốc thành phẩm. Việc phân loại mã số HS phải căn cứ vào Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam, các quy tắc giải thích phân loại hàng hóa của Tổ chức Hải quan Thế giới (WCO) và các tài liệu kỹ thuật liên quan.
• Nguyên tắc phân loại mã HS: Văn bản hướng dẫn việc áp mã HS đối với hoạt chất này vào nhóm phù hợp (thường thuộc nhóm các hợp chất dị vòng hoặc phân nhóm chất kháng sinh tùy thuộc vào cấu trúc hóa học đặc trưng được quy định trong Biểu thuế xuất nhập khẩu hiện hành).
• Yêu cầu về hồ sơ kỹ thuật: Doanh nghiệp khi tiến hành khai báo hải quan phải cung cấp đầy đủ các tài liệu chứng minh như Phiếu kiểm nghiệm chất lượng (COA), tài liệu kỹ thuật thể hiện rõ công thức hóa học, cấu trúc và mục đích sử dụng làm nguyên liệu làm thuốc để làm cơ sở áp mã HS chính xác.

• Đối với các doanh nghiệp nhập khẩu dược phẩm: Có trách nhiệm nghiên cứu kỹ hướng dẫn, thực hiện khai báo hải quan trung thực, chính xác mã số HS của Levofloxacin Hemihydrat; chuẩn bị đầy đủ hồ sơ pháp lý và hồ sơ kỹ thuật của lô hàng để xuất trình khi có yêu cầu.
• Đối với cơ quan hải quan: Phối hợp chặt chẽ với cơ quan quản lý chuyên ngành để đối chiếu, kiểm tra hồ sơ thực tế của doanh nghiệp, áp dụng thống nhất mã số HS theo hướng dẫn tại công văn này nhằm đẩy nhanh tiến độ thông quan hàng hóa, hỗ trợ doanh nghiệp tối đa trong khuôn khổ pháp luật.