Tóm tắt Công văn 5768/BYT-TB-CT năm 2022 về hiệu lực của Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)

Công văn 5768/BYT-TB-CT do Bộ Y tế ban hành nhằm hướng dẫn và làm rõ các quy định liên quan đến thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế. Đây là văn bản hướng dẫn quan trọng giúp tháo gỡ các vướng mắc pháp lý cho doanh nghiệp trong quá trình thực hiện thủ tục đăng ký và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam.

Quy định về thời hạn hiệu lực của CFS không ghi rõ ngày hết hạn

Một trong những nội dung cốt lõi của Công văn 5768/BYT-TB-CT là việc xác định thời hạn của CFS trong trường hợp tài liệu này không thể hiện rõ thời điểm hết hiệu lực:

• Thời hạn mặc định: Đối với các Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) được nộp trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế mà trên văn bản không ghi rõ thời hạn hiệu lực, thời hạn của CFS đó sẽ được xác định là 36 tháng kể từ ngày ban hành.
• Mục đích áp dụng: Quy định này nhằm tạo sự thống nhất trong quá trình thẩm định hồ sơ của cơ quan quản lý, đồng thời giúp doanh nghiệp chủ động xác định tính hợp lệ của tài liệu pháp lý khi nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế

Bên cạnh việc xác định thời hạn hiệu lực, Công văn cũng lưu ý các đơn vị nhập khẩu và kinh doanh trang thiết bị y tế về các điều kiện đi kèm của CFS:

• Hợp pháp hóa lãnh sự: Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo đúng quy định của pháp luật Việt Nam, trừ các trường hợp được miễn trừ theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
• Sự đồng nhất của thông tin: Các thông tin về tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất trên CFS phải hoàn toàn trùng khớp với các tài liệu kỹ thuật và nhãn mác trong hồ sơ đăng ký lưu hành.

Trách nhiệm của các cơ quan quản lý và doanh nghiệp liên quan

Để đảm bảo việc thực thi quy định được đồng bộ và hiệu quả, Bộ Y tế phân định rõ trách nhiệm của các bên:

• Đối với doanh nghiệp nộp hồ sơ: Phải tự rà soát, kiểm tra kỹ lưỡng thời hạn của CFS trước khi nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực và hợp pháp của các tài liệu đã xuất trình.
• Đối với cơ quan tiếp nhận và thẩm định: Thực hiện việc đối chiếu, đánh giá thời hạn hiệu lực của CFS theo đúng hướng dẫn tại Công văn này, đảm bảo quy trình thẩm định diễn ra nhanh chóng, tránh gây phiền hà hoặc kéo dài thời gian xử lý hồ sơ của doanh nghiệp một cách bất hợp lý.