Giới thiệu chung về Công văn 39/QLD-CL

Công văn 39/QLD-CL là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm mục đích xử lý, đình chỉ lưu hành và thu hồi các sản phẩm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên thị trường. Đây là biện pháp quản lý nhà nước kịp thời nhằm ngăn chặn các nguy cơ ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng của người tiêu dùng và bảo đảm an toàn trong việc sử dụng thuốc.

Quy định về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc

Văn bản đưa ra các quyết định nghiêm ngặt đối với các sản phẩm thuốc được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký:

• Đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc: Áp dụng đối với toàn bộ các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng được chỉ rõ trong nội dung công văn. Mọi hành vi tiếp tục phân phối, mua bán hoặc sử dụng lô thuốc này đều bị coi là vi phạm pháp luật.
• Thu hồi triệt để: Yêu cầu các đơn vị liên quan phải nhanh chóng thu hồi toàn bộ số lượng thuốc thuộc lô vi phạm đang lưu thông trên thị trường, từ các cơ sở bán buôn, bán lẻ đến các cơ sở y tế, khám chữa bệnh.

Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và nhập khẩu thuốc

Đơn vị chịu trách nhiệm đăng ký, sản xuất hoặc nhập khẩu lô thuốc vi phạm phải thực hiện các nghĩa vụ sau:

• Thông báo khẩn cấp: Phối hợp với các nhà phân phối gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc thuộc hệ thống phân phối của mình.
• Báo cáo kết quả thu hồi: Tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt chất lượng, lập hồ sơ thu hồi và gửi báo cáo chi tiết về Cục Quản lý Dược bao gồm số lượng nhập khẩu/sản xuất, số lượng đã phân phối, số lượng đã thu hồi thực tế và phương án xử lý tiêu hủy.

Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Sở Y tế các địa phương đóng vai trò giám sát và thực thi quyết định xử lý vi phạm chất lượng thuốc tại địa bàn quản lý:

• Thông tin và tuyên truyền: Công bố rộng rãi thông tin về việc đình chỉ lưu hành lô thuốc không đạt chất lượng đến các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh dược phẩm và người dân trên địa bàn.
• Thanh tra, kiểm tra và xử phạt: Tiến hành kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trong việc thực hiện thông báo thu hồi; xử lý nghiêm các trường hợp không chấp hành hoặc trì hoãn việc thu hồi theo quy định của pháp luật.

Trách nhiệm của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán lẻ thuốc

Các cơ sở trực tiếp cấp phát, bán thuốc cho người bệnh có trách nhiệm:

• Dừng ngay việc sử dụng và kinh doanh: Ngay lập tức ngừng việc kê đơn, cấp phát, bán lẻ đối với lô thuốc bị đình chỉ.
• Biệt trữ và hoàn trả: Tiến hành phân loại, biệt trữ số lượng thuốc còn tồn kho và liên hệ với nhà cung cấp để thực hiện thủ tục trả lại hoặc tiêu hủy theo đúng quy trình kỹ thuật về quản lý chất lượng dược phẩm.