Tóm tắt Công văn 2661/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Công văn 2661/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo khẩn cấp nhằm xử lý các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, bảo đảm an toàn cho người sử dụng và ổn định thị trường dược phẩm. Dưới đây là nội dung tóm tắt chi tiết các quy định và yêu cầu cốt lõi được đề cập trong văn bản này:

1. Quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi triệt để thuốc vi phạm

Cục Quản lý Dược quyết định đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với các lô thuốc được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia. Biện pháp xử lý cụ thể bao gồm:

• Yêu cầu dừng ngay việc phân phối, lưu thông và sử dụng các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng kể từ ngày văn bản có hiệu lực.
• Tiến hành thu hồi toàn bộ số lượng thuốc thuộc lô vi phạm tại tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc bệnh viện và các cơ sở y tế đang lưu trữ hoặc sử dụng.

2. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối thuốc

Các đơn vị chịu trách nhiệm đăng ký, sản xuất hoặc nhập khẩu lô thuốc vi phạm phải thực hiện nghiêm túc các nghĩa vụ sau:

• Phối hợp với các nhà phân phối gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ và sử dụng thuốc thuộc hệ thống phân phối của mình.
• Chủ trì và thực hiện việc thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt chất lượng, đảm bảo quá trình thu hồi được thực hiện triệt để và đúng thời gian quy định.
• Gửi báo cáo tình hình thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định, bao gồm các số liệu chi tiết về số lượng sản xuất, số lượng nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi được và phương án xử lý tiêu hủy đối với thuốc bị thu hồi.

3. Trách nhiệm giám sát của Sở Y tế các tỉnh, thành phố

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có vai trò quan trọng trong việc giám sát và thực thi quyết định thu hồi tại địa phương:

• Tuyên truyền, phổ biến thông tin và thông báo rộng rãi quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đến các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn quản lý.
• Tiến hành thanh tra, kiểm tra và giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trong việc chấp hành lệnh thu hồi; xử lý nghiêm các trường hợp cố tình tẩu tán hoặc tiếp tục sử dụng thuốc vi phạm.
• Báo cáo kết quả kiểm tra, giám sát và xử lý vi phạm về Cục Quản lý Dược để tổng hợp, theo dõi.

4. Trách nhiệm của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và sử dụng thuốc

Để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, các cơ sở y tế và người tiêu dùng cần tuân thủ các hướng dẫn sau:

• Các bệnh viện, phòng khám, nhà thuốc và cơ sở điều trị phải lập tức ngừng việc kê đơn, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị đình chỉ.
• Thực hiện việc biệt trữ (bảo quản riêng biệt) số thuốc còn tồn kho và tiến hành thủ tục trả lại cho đơn vị cung ứng theo đúng quy trình.
• Người bệnh đang sử dụng thuốc cần chủ động liên hệ với bác sĩ điều trị hoặc cơ sở y tế gần nhất để được tư vấn chuyển đổi sang loại thuốc khác an toàn và phù hợp hơn.