Giới thiệu về Công văn 21124/QLD-CL

Công văn 21124/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản pháp lý quan trọng nhằm xử lý triệt để các sản phẩm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường. Quyết định này hướng tới mục tiêu bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, nâng cao trách nhiệm của các doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối và thắt chặt quy trình giám sát của các cơ quan quản lý y tế địa phương.

Nội dung chi tiết về sản phẩm thuốc bị đình chỉ và thu hồi

Theo nội dung công văn, Cục Quản lý Dược quyết định đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi triệt để lô thuốc sau:

• Tên thuốc: Viên nén bao phim Unicet (Cetirizine hydrochloride 10mg).
• Số đăng ký lưu hành: VN-14111-11.
• Số lô sản xuất: UCT-02; Ngày sản xuất: 03/2015; Hạn dùng: 02/2018.
• Nhà sản xuất: Công ty Unimax Laboratories (Ấn Độ).
• Doanh nghiệp nhập khẩu: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương CODUPHA.
• Lý do đình chỉ và thu hồi: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, vi phạm quy định về chất lượng dược phẩm lưu hành tại Việt Nam.

Trách nhiệm thi hành của các cơ quan, tổ chức liên quan

Để đảm bảo việc thu hồi được thực hiện nghiêm túc và triệt để, Cục Quản lý Dược đã phân công nhiệm vụ cụ thể cho từng đơn vị:

• Đối với Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương CODUPHA: Phải khẩn trương phối hợp với các nhà cung cấp và phân phối gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ và cơ sở sử dụng lô thuốc Unicet không đạt chất lượng nêu trên. Thực hiện thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm và gửi báo cáo chi tiết về tình hình thu hồi (bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng phân phối, số lượng thu hồi và các bằng chứng hủy thuốc) về Cục Quản lý Dược theo đúng thời gian quy định.
• Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Y tế các ngành: Có trách nhiệm thông báo rộng rãi thông tin thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng đến các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn quản lý. Tiến hành kiểm tra, giám sát quá trình thực hiện thu hồi của các đơn vị; xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm hoặc không chấp hành lệnh thu hồi theo quy định pháp luật hiện hành.

Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn

Việc ban hành Công văn 21124/QLD-CL thể hiện sự kiên quyết của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược trong công tác hậu kiểm chất lượng thuốc. Điều này giúp loại bỏ kịp thời các sản phẩm kém chất lượng, phòng ngừa các rủi ro ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của người bệnh, đồng thời cảnh báo các doanh nghiệp dược phẩm phải nghiêm túc tuân thủ quy trình kiểm soát chất lượng từ khâu nhập khẩu đến phân phối.