Giới thiệu chung về Công văn 18/QLD-CL năm 2016

Công văn 18/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm xử lý triệt để các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường. Đây là văn bản chỉ đạo khẩn cấp nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, yêu cầu các cơ quan chức năng, cơ sở sản xuất, phân phối và các cơ sở y tế trên toàn quốc thực hiện nghiêm túc việc dừng lưu hành và thu hồi triệt để sản phẩm vi phạm.

Các nội dung trọng tâm của Công văn 18/QLD-CL bao gồm:

- Đình chỉ lưu hành và thu hồi triệt để thuốc không đạt chất lượng

• Yêu cầu đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với toàn bộ lô thuốc được xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo kết quả kiểm nghiệm của cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước.
• Xác định rõ thông tin về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số đăng ký, số lô sản xuất, hạn dùng và tên cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu để các đơn vị liên quan dễ dàng nhận diện và phân loại trong quá trình thu hồi.
• Yêu cầu các cơ sở bán buôn, bán lẻ, các nhà thuốc và cơ sở khám chữa bệnh lập tức dừng việc cấp phát, bán và sử dụng lô thuốc bị đình chỉ lưu hành.

- Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và đơn vị phân phối

• Cơ sở sản xuất phối hợp với nhà phân phối phải gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các địa điểm bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc nêu trên trong thời hạn quy định.
• Thực hiện việc thu hồi triệt để toàn bộ số lượng thuốc không đạt chất lượng đã phân phối ra thị trường, bao gồm cả lượng thuốc đã chuyển đến các cơ sở y tế và nhà thuốc tư nhân.
• Tiến hành tiêu hủy hoặc xử lý lô thuốc bị thu hồi theo đúng quy trình kỹ thuật và quy định pháp luật về quản lý chất thải y tế, đảm bảo không gây ô nhiễm môi trường và không để thất thoát ra ngoài thị trường.
• Gửi báo cáo thu hồi chi tiết về Cục Quản lý Dược, trong đó nêu rõ số lượng sản xuất, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi được và các biện pháp xử lý tiếp theo kèm theo các chứng từ chứng minh.

- Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

• Sở Y tế các địa phương có trách nhiệm thông báo rộng rãi quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đến các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn quản lý.
• Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra và giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trong việc thực hiện thông báo thu hồi; xử lý nghiêm các trường hợp cố tình tẩu tán hoặc tiếp tục sử dụng thuốc đã có quyết định đình chỉ.
• Phối hợp với các cơ quan thông tin đại chúng tại địa phương để tuyên truyền, cảnh báo cho người dân không mua và sử dụng lô thuốc bị đình chỉ lưu hành.

- Công tác báo cáo, giám sát và xử lý vi phạm

• Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị liên quan phải tuân thủ nghiêm ngặt thời hạn báo cáo kết quả thu hồi. Mọi hành vi chậm trễ hoặc không thực hiện đầy đủ nghĩa vụ thu hồi sẽ bị xử lý nghiêm theo quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
• Yêu cầu Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh phối hợp giám sát chất lượng các lô thuốc khác của cùng nhà sản xuất để kịp thời phát hiện các sai phạm mang tính hệ thống.

Tóm lại, Công văn 18/QLD-CL năm 2016 là một văn bản chỉ đạo hành chính y tế quan trọng, thể hiện sự can thiệp kịp thời của cơ quan quản lý nhà nước nhằm loại bỏ các sản phẩm dược phẩm kém chất lượng, bảo vệ an toàn tính mạng và sức khỏe cho nhân dân.