Giới thiệu về Công văn 1170/QLD-CL năm 2024

Công văn số 1170/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm thông báo thu hồi toàn quốc đối với các lô thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2. Đây là biện pháp quản lý nhà nước kịp thời nhằm ngăn chặn việc sử dụng các sản phẩm dược phẩm không đạt tiêu chuẩn, bảo vệ sức khỏe và an toàn cho người tiêu dùng.

Thông tin tổng quan về văn bản

• Tên văn bản: Công văn 1170/QLD-CL năm 2024 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý dược ban hành.
• Số hiệu: 1170/QLD-CL.
• Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược.
• Năm ban hành: 2024.
• Nội dung chính: Thực hiện thu hồi triệt để các sản phẩm thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2 trên phạm vi toàn quốc, xác định trách nhiệm của các bên liên quan trong việc xử lý và giám sát.

Nội dung cốt lõi và quy định xử lý thuốc vi phạm mức độ 2

Dựa trên các quy định pháp luật hiện hành về quản lý chất lượng thuốc, quy trình xử lý và thu hồi đối với thuốc vi phạm mức độ 2 được triển khai cụ thể như sau:

• Xác định tính chất vi phạm mức độ 2: Thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có vi phạm về chất lượng nhưng không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 1 (không gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến tính mạng hoặc không gây ra các phản ứng phụ nghiêm trọng đe dọa tính mạng người dùng). Tuy nhiên, thuốc vẫn không đảm bảo hiệu quả điều trị hoặc có sai lệch về tiêu chuẩn kỹ thuật đã đăng ký, cần phải thu hồi khẩn cấp để tránh rủi ro phát sinh.
• Phạm vi và đối tượng áp dụng thu hồi: Quyết định thu hồi có hiệu lực trên phạm vi toàn quốc. Tất cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các nhà thuốc, đại lý bán buôn, bán lẻ dược phẩm đang lưu trữ hoặc kinh doanh lô thuốc vi phạm phải dừng ngay việc cấp phát, phân phối và sử dụng.
• Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và nhập khẩu:
  • Phải khẩn trương gửi thông báo thu hồi tới các địa chỉ phân phối, đại lý và cơ sở sử dụng lô thuốc vi phạm.
  • Phối hợp thực hiện việc tiếp nhận thuốc bị trả lại, tiến hành kiểm đếm, niêm phong và báo cáo đầy đủ số lượng về Cục Quản lý Dược.
  • Thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả hoặc tiêu hủy thuốc vi phạm theo đúng quy trình kiểm soát môi trường và y tế.
• Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố:
  • Công bố rộng rãi thông tin thu hồi trên các phương tiện thông tin đại chúng và cổng thông tin điện tử của Sở.
  • Chỉ đạo, kiểm tra và giám sát các cơ sở y tế, doanh nghiệp dược phẩm trên địa bàn nghiêm túc chấp hành lệnh thu hồi.
  • Xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân cố tình tẩu tán hoặc tiếp tục sử dụng, kinh doanh lô thuốc đã có quyết định thu hồi.
• Chế độ báo cáo kết quả thu hồi: Cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi phải hoàn thành việc thu hồi và gửi báo cáo chi tiết (bao gồm hồ sơ thu hồi, số lượng thực tế thu hồi, bằng chứng tiêu hủy hoặc tái xuất) về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định kể từ ngày ban hành công văn.

Ý nghĩa của việc ban hành công văn

Công văn 1170/QLD-CL thể hiện vai trò giám sát chặt chẽ của Cục Quản lý Dược đối với thị trường dược phẩm Việt Nam. Việc chủ động phát hiện và yêu cầu thu hồi các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 giúp loại bỏ các sản phẩm kém chất lượng, đảm bảo hiệu quả điều trị tối ưu cho người bệnh và nâng cao uy tín, trách nhiệm của các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm.