Khoản 4 Điều 5 Văn bản hợp nhất 12/VBHN-BYT năm 2024 hợp nhất Nghị định về quản lý thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

4. Trong trường hợp thiết bị y tế[54] được thiết kế để sử dụng kết hợp với một thiết bị y tế[55] khác thì mỗi thiết bị y tế[56] phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với thiết bị y tế[57] chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể thiết bị y tế[58] kết hợp đó. Các thiết bị y tế[59] chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.