Điều 10 Văn bản hợp nhất 12/VBHN-BYT năm 2024 hợp nhất Nghị định về quản lý thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
Điều 10. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[99]
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[100] làm thành 01 bộ, trong đó:
a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 9 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
b) Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
b) Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Văn bản hợp nhất 12/VBHN-BYT năm 2024 hợp nhất Nghị định về quản lý thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 12/VBHN-BYT
- Loại văn bản: Văn bản hợp nhất
- Ngày ban hành: 11/11/2024
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 11/11/2024
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
- Điều 4. Loại thiết bị y tế[39]
- Điều 5. Nguyên tắc phân loại thiết bị y tế[50]
- Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại thiết bị y tế[63]
- Điều 7. Xử lý đối với thiết bị y tế[72] có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
- Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất thiết bị y tế[93]
- Điều 9. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[97]
- Điều 10. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[99]
- Điều 11. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[101]
- Điều 12. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế[109]
- Điều 13. Các trường hợp miễn thử nghiệm lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành thiết bị y tế[110]
- Điều 14. Yêu cầu đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng[111]
- Điều 15. Yêu cầu đối với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế [112]
- Điều 16. Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế[113]
- Điều 17. Thành phần hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế[114]
- Điều 18. Quy trình, thủ tục phê duyệt thử nghiệm lâm sàng[115]
- Điều 19. Quy trình, thủ tục phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng[116]
- Điều 20. Quy trình, thủ tục, phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng[117]
- Điều 21. Số lưu hành của thiết bị y tế[119]
- Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với thiết bị y tế[130][131]
- Điều 23. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế[139]
- Điều 24. Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành
- Điều 25. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế[153]
- Điều 26. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Điều 27. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Điều 28. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành
- Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
- Điều 31. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
- Điều 32. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế[249]
- Điều 33. Yêu cầu về hồ sơ quản lý thiết bị y tế[274] sau bán hàng
- Điều 34. Xử lý đối với trường hợp thiết bị y tế[294] có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng
- Điều 35. Xử lý đối với trường hợp thiết bị y tế[323] đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng
- Điều 36. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi thiết bị y tế[335] có lỗi
- Điều 37. Xử lý đối với các thiết bị y tế[341] khi chủ sở hữu thiết bị y tế[342] hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[343] không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể
- Điều 38. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành
- Điều 39. Thủ tục thu hồi số lưu hành
- Điều 40. Điều kiện của cơ sở mua bán thiết bị y tế[390] thuộc loại B, C, D
- Điều 41. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế[401]
- Điều 42. Mua bán thiết bị y tế[413] mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
- Điều 43. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thiết bị y tế[419]
- Điều 44. Niêm yết giá thiết bị y tế[424][425]
- Điều 45. Kê khai giá thiết bị y tế[431]
- Điều 46. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế[433][434]
- Điều 47. Xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế[442]
- Điều 48. Giấy phép nhập khẩu
- Điều 49. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho thiết bị y tế[482]
- Điều 50. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Điều 51. Quyền của cơ sở mua bán thiết bị y tế[486]
- Điều 52. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán thiết bị y tế[494]
- Điều 53. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế[506]
- Điều 54. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
- Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế[514]
- Điều 56. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế[518]
- Điều 57. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với thiết bị y tế[521]
- Điều 58. Xử lý thiết bị y tế[528] không đạt yêu cầu kiểm định
- Điều 59. Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[540], chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
- Điều 60. Hồ sơ, thủ tục công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[542], chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
- Điều 63. Nguyên tắc quản lý, sử dụng thiết bị y tế[582]
- Điều 64. Quản lý, sử dụng thiết bị y tế[589] trong các cơ sở y tế của Nhà nước
- Điều 65. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng thiết bị y tế[594]
- Điều 66. Các thủ tục thực hiện trực tuyến
- Điều 67. Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện trực tuyến
- Điều 68. Thủ tục công bố trực tuyến
- Điều 69. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến