Điều 34 Văn bản hợp nhất 12/VBHN-BYT năm 2024 hợp nhất Nghị định về quản lý thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

a) Tạm dừng việc lưu hành lô thiết bị y tế[299] đó.

b) Có văn bản thông báo cho Bộ Y tế và các tổ chức, cá nhân đang thực hiện việc phân phối, sử dụng thiết bị y tế[300] đó. Trong văn bản thông báo phải nêu rõ lô sản xuất, yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó.

c) Lập kế hoạch xử lý khắc phục hoặc thu hồi lô thiết bị y tế[301] có lỗi.

d) Báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi thiết bị y tế[302].

a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[304], Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ lưu hành đối với lô thiết bị y tế[305].

Nội dung của quyết định đình chỉ lưu hành gồm:

- Tên thiết bị y tế[306] bị đình chỉ;

- Số lô thiết bị y tế[307] bị đình chỉ;

- Số lưu hành của thiết bị y tế[308] bị đình chỉ.

b) Sau khi có quyết định đình chỉ lưu hành lô thiết bị y tế[309], chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng của sản phẩm.

c) Sau khi đã hoàn thành việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế kèm theo kết quả kiểm định đối với trường hợp thiết bị y tế[310] thuộc quy định tại khoản 1 Điều 55 Nghị định này hoặc phải có nội dung cam kết về bảo đảm chất lượng của thiết bị y tế[311] sau khi đã thực hiện việc khắc phục lỗi trong văn bản báo cáo đối với các thiết bị y tế[312] khác.

d) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng của lô thiết bị y tế[313] do chủ sở hữu số lưu hành gửi, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành lô thiết bị y tế[314]. Trường hợp Bộ Y tế không đồng ý chấm dứt đình chỉ lưu hành phải có văn bản trả lời, trong đó phải nêu rõ lý do từ chối.

a) Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi toàn bộ lô thiết bị y tế[316] có lỗi.

Nội dung của quyết định thu hồi gồm:

- Tên thiết bị y tế[317] bị thu hồi;

- Số lô thiết bị y tế[318] bị thu hồi;

- Số lưu hành của thiết bị y tế[319] bị thu hồi.

b) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thu hồi toàn bộ lô thiết bị y tế[320] có lỗi trong thời hạn do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định và chịu mọi chi phí cho việc thu hồi lô thiết bị y tế[321] có lỗi.

c) Trường hợp quá thời hạn thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền mà chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện việc thu hồi lô thiết bị y tế[322] có lỗi thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.