Điều 1 Văn bản hợp nhất 12/VBHN-BYT năm 2024 hợp nhất Nghị định về quản lý thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

a) Nguyên vật liệu, bán thành phẩm để sản xuất thiết bị y tế[11], trừ nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;

b) Nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[12] là mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người khi nhập khẩu, xuất khẩu phải bảo đảm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật;

c) Khí y tế;

d) Phụ kiện sử dụng cùng thiết bị y tế[13];

đ) Các sản phẩm dùng trong y tế với mục đích nghiên cứu (Research Use Only - RUO), các sản phẩm dùng trong phòng thí nghiệm (Laboratory Use Only - LUO).