Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8407:2010

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8407:2010 quy định về Giống vi sinh vật thú y - Quy trình nuôi giữ giống xoắn khuẩn Leptospira. Đây là văn bản kỹ thuật chuyên ngành quan trọng, thiết lập các tiêu chuẩn đồng bộ nhằm đảm bảo hoạt động lưu giữ, bảo quản và duy trì đặc tính sinh học ổn định của các chủng xoắn khuẩn Leptospira phục vụ cho công tác nghiên cứu, chẩn đoán và sản xuất vắc-xin thú y tại Việt Nam.

Phạm vi áp dụng (Điều 1)

Điều khoản này xác định rõ giới hạn và đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn kỹ thuật:

• Tiêu chuẩn này quy định quy trình kỹ thuật chi tiết áp dụng cho việc nuôi giữ, bảo quản các chủng giống xoắn khuẩn Leptospira dùng trong ngành thú y.
• Đối tượng áp dụng bao gồm các phòng thí nghiệm kiểm nghiệm, cơ sở nghiên cứu khoa học, cơ sở sản xuất vắc-xin và chế phẩm sinh học thú y có hoạt động liên quan đến việc lưu giữ, duy trì và sử dụng giống xoắn khuẩn Leptospira.

Tài liệu viện dẫn (Điều 2)

Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách chính xác và đồng bộ, cần kết hợp viện dẫn các tài liệu và quy chuẩn kỹ thuật liên quan:

• Các tài liệu viện dẫn bao gồm các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế về an toàn sinh học phòng thí nghiệm truyền nhiễm, quy trình xử lý chất thải y tế nguy hại.
• Quy trình kiểm nghiệm và tiêu chuẩn chất lượng đối với các môi trường nuôi cấy vi sinh vật chuyên dụng cho xoắn khuẩn.
• Trong trường hợp các tài liệu viện dẫn có sự thay đổi, bổ sung hoặc thay thế, người sử dụng phải áp dụng phiên bản mới nhất của tài liệu đó.

Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3)

Tiêu chuẩn đưa ra các định nghĩa thống nhất để tránh nhầm lẫn trong quá trình thực hiện quy trình kỹ thuật:

• Xoắn khuẩn Leptospira: Là nhóm vi khuẩn hình xoắn, di động, có khả năng gây bệnh truyền nhiễm nguy hiểm cho người và động vật, đòi hỏi môi trường dinh dưỡng đặc biệt và điều kiện nuôi cấy nghiêm ngặt.
• Giống gốc (Master seed): Là chủng giống ban đầu có nguồn gốc rõ ràng, đã được kiểm tra đầy đủ các đặc tính sinh học, dùng làm cơ sở để sản xuất giống sản xuất.
• Giống sản xuất (Working seed): Là chủng giống được nhân lên từ giống gốc để trực tiếp sử dụng trong sản xuất vắc-xin hoặc chế phẩm chẩn đoán.
• Nuôi giữ giống: Quá trình duy trì sự sống, khả năng nhân lên và các đặc tính di truyền, sinh học ổn định của xoắn khuẩn qua các thế hệ cấy chuyển hoặc bảo quản lạnh sâu/đông khô.

Thiết bị, dụng cụ, hóa chất và môi trường nuôi cấy (Điều 4)

Quy định nghiêm ngặt về cơ sở vật chất và nguyên liệu đầu vào để đảm bảo an toàn sinh học và chất lượng giống nuôi giữ:

• Thiết bị và dụng cụ: Yêu cầu bắt buộc phải có kính hiển vi nền đen (để quan sát xoắn khuẩn trực tiếp), tủ ấm duy trì nhiệt độ ổn định từ 28 độ C đến 30 độ C, tủ lạnh sâu, máy ly tâm, và hệ thống tủ an toàn sinh học cấp 2.
• Môi trường nuôi cấy: Sử dụng các môi trường chuyên dụng như môi trường Korthof hoặc môi trường EMJH (Ellinghausen-McCullough-Johnson-Harris) bổ sung huyết thanh thỏ hoặc các yếu tố dinh dưỡng đặc hiệu để đảm bảo sự phát triển tối ưu của Leptospira.
• Yêu cầu về an toàn sinh học: Do Leptospira là tác nhân truyền nhiễm nguy hiểm có khả năng lây sang người, toàn bộ quá trình thao tác phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về an toàn sinh học cấp độ 2 trở lên, trang bị đầy đủ bảo hộ lao động và có quy trình xử lý chất thải sinh học đạt chuẩn.