Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7790-3:2008

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7790-3:2008 hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 2859-3:2005, quy định về quy trình lấy mẫu để kiểm tra định tính, cụ thể là Phần 3: Quy trình lấy mẫu lô cách quãng. Đây là một phần quan trọng trong hệ thống tiêu chuẩn lấy mẫu, giúp tối ưu hóa chi phí, thời gian và nguồn lực kiểm tra đối với các nhà cung cấp đã chứng minh được năng lực kiểm soát chất lượng ổn định và vượt trội.

- Phạm vi áp dụng (Điều 1)

• Tiêu chuẩn này quy định các quy trình lấy mẫu lô cách quãng chung cho việc kiểm tra nghiệm thu bằng phương pháp định tính. Mục đích cốt lõi của quy trình này là giảm bớt tần suất kiểm tra đối với các sản phẩm được đệ trình bởi các nhà cung cấp có hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả và khả năng kiểm soát chất lượng tốt.
• Quy trình lấy mẫu lô cách quãng chỉ được áp dụng cho một loạt các lô sản phẩm liên tiếp được cung cấp từ cùng một nguồn lực sản xuất ổn định và liên tục.
• Tiêu chuẩn này được thiết kế để sử dụng kết hợp với TCVN 7790-1 (ISO 2859-1). Các phương án lấy mẫu cụ thể trong TCVN 7790-1 sẽ được áp dụng trực tiếp cho các lô được lựa chọn để kiểm tra thực tế theo quy trình lô cách quãng.
• Quy trình này nghiêm cấm áp dụng cho việc kiểm tra các sản phẩm liên quan đến an toàn, sức khỏe hoặc các đặc tính kỹ thuật tới hạn mà sự không phù hợp có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng, trừ khi có sự đồng ý cụ thể bằng văn bản của cơ quan có thẩm quyền.

- Tài liệu viện dẫn (Điều 2)

• Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách chính xác, việc viện dẫn tài liệu TCVN 7790-1:2007 (ISO 2859-1:1999) về Quy trình lấy mẫu để kiểm tra định tính - Phần 1: Chương trình lấy mẫu được xác định theo giới hạn chất lượng chấp nhận (AQL) để kiểm tra từng lô là bắt buộc và không thể tách rời.
• Đối với các tài liệu viện dẫn có ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

- Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3)

• Lấy mẫu lô cách quãng (Skip-lot sampling): Quy trình kiểm tra nghiệm thu, trong đó một số lô được chọn trong một chuỗi các lô liên tiếp được chấp nhận mà không cần kiểm tra trực tiếp, dựa trên kết quả kiểm tra đạt yêu cầu của một số lượng lô quy định trước đó.
• Trạng thái đủ tư cách (State of qualification): Trạng thái đạt được khi nhà cung cấp chứng minh được chất lượng sản phẩm liên tục đáp ứng các tiêu chí nghiêm ngặt trong một giai đoạn đánh giá xác định.
• Tần suất kiểm tra (Inspection frequency): Tỷ lệ số lô được chọn để kiểm tra thực tế trên tổng số lô được đệ trình trong giai đoạn áp dụng quy trình lấy mẫu lô cách quãng. Tần suất này có thể thay đổi tùy thuộc vào mức độ tin cậy chất lượng.
• Giai đoạn đánh giá năng lực (Qualification period): Số lượng lô liên tiếp tối thiểu phải được kiểm tra và chấp nhận hoàn toàn để nhà cung cấp đủ điều kiện chuyển từ chế độ kiểm tra thông thường sang chế độ lấy mẫu lô cách quãng.

- Yêu cầu chung đối với quy trình lấy mẫu lô cách quãng (Điều 4)

• Sự ổn định của quá trình sản xuất: Nhà cung cấp phải duy trì một quá trình sản xuất ổn định và có hệ thống quản lý chất lượng được đánh giá là hiệu quả. Chất lượng sản phẩm phải được duy trì ở mức ổn định cao trong suốt thời gian dài trước khi đề xuất áp dụng chế độ cách quãng.
• Sự hợp tác giữa các bên: Việc áp dụng quy trình lấy mẫu lô cách quãng phải có sự thỏa thuận, thống nhất rõ ràng bằng văn bản giữa bên mua và bên bán (hoặc nhà cung cấp và cơ quan kiểm tra độc lập).
• Hệ thống hồ sơ chất lượng: Phải thiết lập và duy trì một hệ thống ghi chép kết quả kiểm tra đầy đủ, chính xác và dễ dàng truy xuất nguồn gốc để làm căn cứ đánh giá điều kiện áp dụng hoặc đình chỉ chế độ lấy mẫu cách quãng khi cần thiết.
• Điều kiện chuyển đổi chế độ: Tiêu chuẩn quy định rõ ràng các tiêu chí kỹ thuật để chuyển từ kiểm tra thông thường sang kiểm tra lô cách quãng, cũng như các điều kiện bắt buộc phải quay lại kiểm tra 100% các lô khi phát hiện có sự suy giảm chất lượng hoặc có sự cố phát sinh trong quá trình sản xuất của nhà cung cấp.