Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13634:2023 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 17516:2014) về Mỹ phẩm - Vi sinh vật - Giới hạn vi sinh vật đưa ra các quy định kỹ thuật nhằm thiết lập các giới hạn định lượng và định tính đối với vi sinh vật trong thành phẩm mỹ phẩm, bảo đảm an toàn sức khỏe cho người tiêu dùng.

Phạm vi áp dụng và đối tượng điều chỉnh

• Tiêu chuẩn này áp dụng đối với tất cả các sản phẩm mỹ phẩm được lưu thông trên thị trường, giúp các nhà sản xuất, cơ quan quản lý và các phòng thử nghiệm đánh giá chất lượng vi sinh của sản phẩm.
• Đối tượng áp dụng bao gồm các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu mỹ phẩm và các cơ quan, tổ chức thực hiện việc kiểm nghiệm, giám sát chất lượng mỹ phẩm tại Việt Nam.
• Tiêu chuẩn này không áp dụng đối với các sản phẩm mỹ phẩm được xác định là có nguy cơ nhiễm khuẩn thấp dựa trên kết quả đánh giá rủi ro (ví dụ: sản phẩm có độ pH quá cao hoặc quá thấp, sản phẩm có hàm lượng cồn cao, hoặc sản phẩm không chứa nước).

Mục tiêu cốt lõi của tiêu chuẩn

• Xây dựng các mức giới hạn định lượng và định tính vi sinh vật có thể chấp nhận được đối với các thành phẩm mỹ phẩm trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
• Đảm bảo rằng các sản phẩm mỹ phẩm không chứa các vi sinh vật có hại với số lượng có thể gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc làm giảm chất lượng của sản phẩm.
• Hướng dẫn cách thức xác định phần sản phẩm mỹ phẩm nhận được trong phòng thí nghiệm để tiến hành thử nghiệm một cách chuẩn xác và đồng bộ.

Giới hạn định lượng vi sinh vật (Tổng số vi sinh vật hiếu khí)

Tiêu chuẩn phân chia giới hạn tổng số vi sinh vật hiếu khí (bao gồm vi khuẩn hiếu khí, nấm men và nấm mốc) dựa trên đối tượng sử dụng và vùng da tiếp xúc của sản phẩm:

• Nhóm sản phẩm dành cho trẻ em dưới 3 tuổi, sản phẩm dùng cho vùng mắt và sản phẩm dùng cho niêm mạc: Tổng số vi sinh vật hiếu khí không được vượt quá 1 x 10^2 CFU trên mỗi gam (CFU/g) hoặc mỗi mililít (CFU/ml) sản phẩm thử nghiệm.
• Nhóm các sản phẩm mỹ phẩm khác: Tổng số vi sinh vật hiếu khí không được vượt quá 1 x 10^3 CFU trên mỗi gam (CFU/g) hoặc mỗi mililít (CFU/ml) sản phẩm thử nghiệm.

Giới hạn định tính vi sinh vật (Các vi sinh vật chỉ thị không được phép có mặt)

Để đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người tiêu dùng, tiêu chuẩn quy định nghiêm ngặt về sự vắng mặt của các vi sinh vật gây bệnh cụ thể. Trong 1 g hoặc 1 ml sản phẩm mỹ phẩm thử nghiệm, tuyệt đối không được phát hiện thấy các vi sinh vật sau:

• Pseudomonas aeruginosa: Vi khuẩn có khả năng gây nhiễm trùng da, đặc biệt nguy hiểm khi tiếp xúc với vùng da bị tổn thương hoặc niêm mạc mắt.
• Staphylococcus aureus: Vi khuẩn gây ra các bệnh nhiễm trùng da nghiêm trọng, mụn mủ và các độc tố gây hại cho cơ thể.
• Candida albicans: Nấm men gây ra các bệnh nấm da, nấm niêm mạc và các phản ứng viêm nhiễm.
• Escherichia coli: Vi khuẩn chỉ thị cho thấy quy trình sản xuất hoặc nguồn nguyên liệu bị ô nhiễm vệ sinh.

Quy định về lấy mẫu và chuẩn bị mẫu thử nghiệm

• Mẫu sản phẩm mỹ phẩm nhận được trong phòng thí nghiệm để thử nghiệm phải là mẫu đại diện cho lô sản xuất, được đóng gói kín và bảo quản trong điều kiện thích hợp để không làm thay đổi trạng thái vi sinh vật ban đầu.
• Quy trình xử lý mẫu, pha loãng và nuôi cấy phải tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật chuyên ngành về vi sinh vật học mỹ phẩm nhằm tránh hiện tượng ngoại nhiễm hoặc làm chết vi sinh vật có sẵn trong mẫu thử.
• Khi thực hiện thử nghiệm, phòng thí nghiệm phải chứng minh được tính hiệu quả của chất trung hòa sử dụng trong môi trường nuôi cấy để loại bỏ hoạt tính kháng khuẩn của các chất bảo quản có trong mỹ phẩm.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13634:2023 có hiệu lực kể từ ngày được công bố bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Tiêu chuẩn này đóng vai trò là căn cứ kỹ thuật pháp lý quan trọng để các doanh nghiệp tự công bố chất lượng sản phẩm và để các cơ quan chức năng tiến hành thanh tra, kiểm tra chất lượng mỹ phẩm lưu thông trên thị trường Việt Nam.