Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13635:2023 (hoàn toàn tương đương với ISO 18415:2017 cùng Sửa đổi 1:2022) về Mỹ phẩm - Vi sinh vật - Phát hiện vi sinh vật và vi sinh vật chỉ định là văn bản kỹ thuật chuyên ngành quan trọng, đưa ra các hướng dẫn và quy trình chuẩn hóa nhằm phát hiện các vi sinh vật chỉ định và không chỉ định trong các sản phẩm mỹ phẩm. Tiêu chuẩn này đóng vai trò thiết yếu trong việc kiểm soát chất lượng, bảo đảm an toàn vệ sinh cho các sản phẩm mỹ phẩm trước khi lưu thông trên thị trường.

Phạm vi và đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với tất cả các tổ chức, cá nhân, phòng thử nghiệm thực hiện việc kiểm nghiệm vi sinh vật trong sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam. Phạm vi điều chỉnh bao gồm:

• Các cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm định kỳ hoặc trước khi công bố lưu hành.
• Các cơ quan quản lý nhà nước và tổ chức chứng nhận độc lập thực hiện hoạt động thanh tra, kiểm tra và giám sát chất lượng mỹ phẩm.
• Các phòng thí nghiệm phân tích vi sinh vật đạt chuẩn hoặc đang trong quá trình xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO/IEC 17025.

Nội dung cốt lõi của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13635:2023

1. Phần mở đầu và các điều khoản chung (Từ Điều 1 đến Điều 4)

• Phạm vi áp dụng (Điều 1): Xác định phương pháp chung để phát hiện và định danh các vi sinh vật chỉ định cụ thể có trong mỹ phẩm, đồng thời phát hiện các loại vi sinh vật không chỉ định khác. Phương pháp này đặc biệt quan trọng đối với các sản phẩm có nguy cơ ô nhiễm vi sinh cao hoặc các sản phẩm dùng cho vùng da nhạy cảm.
• Tài liệu viện dẫn (Điều 2): Liệt kê các tiêu chuẩn liên quan không thể thiếu cho việc áp dụng tiêu chuẩn này, bao gồm các tiêu chuẩn về thuật ngữ, môi trường nuôi cấy và các quy trình kỹ thuật vi sinh cơ bản khác trong lĩnh vực mỹ phẩm.
• Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3): Định nghĩa rõ ràng các khái niệm chuyên ngành như "vi sinh vật chỉ định" (specified microorganism - các vi sinh vật có hại hoặc chỉ thị cho điều kiện vệ sinh kém như Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, và Candida albicans), "vi sinh vật không chỉ định" (non-specified microorganism), cùng các thuật ngữ kỹ thuật liên quan đến quá trình tăng sinh và phân lập.
• Nguyên tắc tiến hành (Điều 4): Quy định nguyên tắc chung của phương pháp thử nghiệm, bao gồm việc tăng sinh mẫu thử trong môi trường lỏng không chọn lọc, sau đó cấy chuyển sang các môi trường đặc chọn lọc để phát hiện và định danh sự hiện diện của các vi sinh vật mục tiêu.

2. Quy định về phần sản phẩm mỹ phẩm nhận được trong phòng thí nghiệm để thử nghiệm

Quy trình xử lý và chuẩn bị mẫu thử nghiệm đóng vai trò quyết định đến độ chính xác của kết quả phân tích vi sinh. Tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu nghiêm ngặt bao gồm:

• Yêu cầu về tiếp nhận mẫu: Mẫu sản phẩm mỹ phẩm gửi đến phòng thí nghiệm phải còn nguyên vẹn bao bì, nhãn mác rõ ràng và được bảo quản trong điều kiện phù hợp để không làm thay đổi hệ vi sinh vật ban đầu của sản phẩm.
• Chuẩn bị mẫu thử: Hướng dẫn chi tiết cách thức lấy mẫu đại diện từ bao bì thương mại, phương pháp đồng nhất hóa mẫu đối với các dạng bào chế khác nhau (như dạng lỏng, dạng kem, dạng dầu hoặc dạng bột) trước khi tiến hành thử nghiệm vi sinh.
• Xử lý các sản phẩm không tan trong nước: Quy định việc sử dụng các chất hoạt động bề mặt hoặc dung môi phân tán phù hợp, đảm bảo không gây ức chế sự phát triển của vi sinh vật nhưng vẫn phân tán đều mẫu trong môi trường nuôi cấy để đạt hiệu quả phát hiện cao nhất.

Hiệu lực thi hành và khuyến nghị áp dụng

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13635:2023 được khuyến nghị áp dụng rộng rãi tại các phòng kiểm nghiệm mỹ phẩm trên toàn quốc. Việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định từ khâu tiếp nhận mẫu đến khâu phân tích theo tiêu chuẩn này giúp các doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm kiểm soát tốt chất lượng vi sinh, giảm thiểu rủi ro thu hồi sản phẩm và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng một cách tối đa.