Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13643:2023 về Mỹ phẩm - Phương pháp phân tích - Định tính các chất màu bị cấm bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) quy định phương pháp xác định sự có mặt của các chất màu không được phép sử dụng trong các sản phẩm mỹ phẩm nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

Phạm vi áp dụng và đối tượng điều chỉnh

• Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này hướng dẫn phương pháp phân tích định tính các chất màu bị cấm trong các loại sản phẩm mỹ phẩm lưu thông trên thị trường bằng kỹ thuật sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC).
• Đối tượng áp dụng: Các phòng thử nghiệm, cơ quan kiểm nghiệm chất lượng mỹ phẩm, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm và các tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc kiểm tra, giám sát chất lượng mỹ phẩm tại Việt Nam.

Nội dung cốt lõi của phương pháp phân tích

Tiêu chuẩn thiết lập quy trình kỹ thuật chuẩn hóa từ khâu chuẩn bị đến khâu phân tích và đọc kết quả, bao gồm các nội dung chính sau:

• Nguyên tắc của phương pháp: Các chất màu bị cấm trong mẫu mỹ phẩm được chiết xuất bằng dung môi thích hợp, sau đó được tách bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) sử dụng cột pha đảo và phát hiện bằng đầu dò độ nhạy cao (như đầu dò tử ngoại - khả kiến UV-Vis hoặc đầu dò mảng diod DAD) tại các bước sóng hấp thụ đặc trưng.
• Thiết bị, dụng cụ và hóa chất: Quy định chi tiết về yêu cầu kỹ thuật đối với hệ thống HPLC (bơm cao áp, bộ tiêm mẫu, cột sắc ký, đầu dò), các dụng cụ thủy tinh phòng thí nghiệm, cùng các loại hóa chất, dung môi (như methanol, acetonitrile, nước cất hai lần) và các chất màu chuẩn có độ tinh khiết cao.
• Chuẩn bị dung dịch chuẩn và dung dịch thử: Hướng dẫn quy trình xây dựng các dung dịch chuẩn gốc, dung dịch chuẩn làm việc và phương pháp xử lý, chiết tách mẫu mỹ phẩm (đối với các dạng nền mẫu khác nhau như dạng kem, dạng lỏng, dạng bột hoặc son môi) để thu được dịch lọc sạch, không làm ảnh hưởng đến cột sắc ký.
• Điều kiện sắc ký và tiến hành phân tích: Thiết lập các thông số vận hành hệ thống HPLC bao gồm pha động, chương trình dung môi (đẳng dòng hoặc rửa giải phân đoạn), tốc độ dòng, nhiệt độ cột và thể tích tiêm mẫu. Tiến hành chạy sắc ký đối với cả dung dịch chuẩn và dung dịch thử trong cùng một điều kiện thử nghiệm.
• Xác định và đánh giá kết quả: Tiến hành so sánh thời gian lưu (retention time) và phổ hấp thụ UV-Vis của các pic trên sắc ký đồ của mẫu thử với sắc ký đồ của mẫu chuẩn. Sự trùng khớp về thời gian lưu và đặc tính phổ hấp thụ là cơ sở để khẳng định sự hiện diện của chất màu bị cấm trong mẫu mỹ phẩm.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13643:2023 có hiệu lực áp dụng kể từ ngày ban hành, đóng vai trò là căn cứ kỹ thuật pháp lý quan trọng giúp các cơ quan quản lý nhà nước kiểm soát chất lượng mỹ phẩm, phát hiện và xử lý kịp thời các sản phẩm chứa chất màu độc hại bị cấm sử dụng.