- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10600-1:2014 (ISO 7500-1:2004) về Vật liệu kim loại - Kiểm tra xác nhận máy thử tĩnh một trục - Phần 1: Máy thử kéo/nén - Kiểm tra xác nhận và hiệu chuẩn hệ thống đo lực
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-1:2008 (ISO 8536-1 : 2006) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 1: Chai thủy tinh chứa dịch truyền
Caps made of alluminium - plastics combinations for infusion bottles and injection vials - Requirements and test methods
Lời nói đầu
TCVN 13385:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 10985:2009;
TCVN 13385:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Lời giới thiệu
Các vật liệu sản xuất các vật đựng truyền dịch và thuốc tiêm (kể cả các nắp chụp đàn hồi) là những vật liệu bao bì chính thích hợp cho việc bảo quản các sản phẩm tiêm và truyền cho đến khi chúng được sử dụng. Tuy nhiên, trong tiêu chuẩn này, các nắp chụp không được coi là vật liệu bao bì chính có tiếp xúc trực tiếp với các dược phẩm.
NẮP CHỤP LÀM TỪ TỔ HỢP NHÔM - CHẤT DẺO DÙNG CHO CÁC CHAI TRUYỀN DỊCH VÀ LỌ THUỐC TIÊM - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ
Caps made of alluminium - plastics combinations for infusion bottles and injection vials - Requirements and test methods
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung và phương pháp thự cho các nắp chụp làm từ tổ hợp nhôm-chất dẻo phù hợp với ISO 8536-7 hoặc ISO 8362-6, dự định sử dụng trên các chai truyền dịch quy định trong TCVN 6591-1 (ISO 8536-1) và/hoặc các lọ thuốc tiêm quy định trong ISO 8362-1 và ISO 8362-4.
Mục đích của tiêu chuẩn này quy định các nắp chụp cung cấp:
a) sự đảm bảo sự nguyên vẹn trạng thái ban đầu của nắp chụp cho đến thời điểm sử dụng;
b) sự ép bộ phận bịt (nắp chụp cao su) lên trên các bề mặt kín của các chai truyền dịch và /hoặc lọ thuốc tiêm;
c) sự bảo vệ bộ phận bịt khỏi nhiễm bẩn và tổn hại cơ học;
d) sự mở nắp chụp đơn giản và không gây tổn thương để làm bộc lộ phần đâm xuyên của nắp cao su và /hoặc cho phép loại bỏ hoàn toàn nắp chụp.
Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
TCVN 6591-1 (ISO 8536-1), Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 1: Chai thủy tinh chứa dịch truyền
ISO 7500-1, Metallic materials - Verification of static uniaxial testing machines - Part 1: Tensil/compression testing machines - Verification and calibration of the force- measuring system (Vật liệu kim loại - Kiểm tra máy thử nghiệm tĩnh đơn trục - Phần 1: Các máy thử nghiệm kéo /nén - Kiểm tra và hiệu chuẩn hệ thống đo lực)
ISO 8362-1, Injection containers and accessories - Part 1: Injection vials made of glass tubing (Đồ chứa thuốc tiêm và các phụ kiện - Phần 1: Lọ thuốc tiêm làm từ ống thủy tinh)
ISO 8362-4, Injection containers and accessories - Part 1: Injection vials made of moulded glass (Đồ chứa thuốc tiêm và các phụ kiện - Phần 4: Lọ thuốc tiêm làm từ thủy tinh đổ khuôn)
ISO 8362-6, Injection containers and accessories - Part 6: Caps made of aluminium - plastics combinations for injecton vials (Đồ chứa thuốc tiêm và các phụ kiện - Phần 6: Chụp nắp làm từ các kết hợp nhôm - chất dẻo dùng cho các lọ thuốc tiêm)
ISO 8536-7, Infusion equipment for medical use - Part 7: Caps made of aluminium-plastics combination for Infusion bottles (Dụng cụ truyền dịch dùng trong y tế - Phần 7: Nắp chụp làm từ các kết hợp nhôm - chất dẻo dùng cho các chai truyền dịch)
Để xem đầy đủ nội dung Tiêu chuẩn/Quy chuẩn và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-3:2008 (ISO 8536-3 : 1999) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 3: Nắp nhôm dùng cho chai chứa dịch truyền
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-4:2008 (ISO 8536-4 : 2007) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 4: Bộ dây truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-5:2008 (ISO 8536-5 : 2004) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 5: Bộ buret truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12529:2018 (ISO 12926:2016) về Nhôm florua dùng trong công nghiệp - Xác định nguyên tố vết - Phương pháp phổ huỳnh quang tán xạ bước sóng tia X sử dụng viên bột nén
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12638:2021 (ISO 4435:2003) về Hệ thống ống chất dẻo dùng để thoát nước và nước thải, đặt ngầm, không chịu áp - Poly (vinyl clorua) không hóa dẻo (PVC-U)
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13114:2020 về Chất dẻo - Chất dẻo có khả năng tạo Compost - Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử
- 1Quyết định 3428/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10600-1:2014 (ISO 7500-1:2004) về Vật liệu kim loại - Kiểm tra xác nhận máy thử tĩnh một trục - Phần 1: Máy thử kéo/nén - Kiểm tra xác nhận và hiệu chuẩn hệ thống đo lực
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-1:2008 (ISO 8536-1 : 2006) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 1: Chai thủy tinh chứa dịch truyền
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-3:2008 (ISO 8536-3 : 1999) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 3: Nắp nhôm dùng cho chai chứa dịch truyền
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-4:2008 (ISO 8536-4 : 2007) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 4: Bộ dây truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-5:2008 (ISO 8536-5 : 2004) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 5: Bộ buret truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12529:2018 (ISO 12926:2016) về Nhôm florua dùng trong công nghiệp - Xác định nguyên tố vết - Phương pháp phổ huỳnh quang tán xạ bước sóng tia X sử dụng viên bột nén
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12638:2021 (ISO 4435:2003) về Hệ thống ống chất dẻo dùng để thoát nước và nước thải, đặt ngầm, không chịu áp - Poly (vinyl clorua) không hóa dẻo (PVC-U)
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13114:2020 về Chất dẻo - Chất dẻo có khả năng tạo Compost - Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13385:2021 (ISO 10985:2009) về Nắp chụp làm từ tổ hợp nhôm - Chất dẻo dùng cho các chai truyền dịch và lọ thuốc tiêm - Yêu cầu và phương pháp thử
- Số hiệu: TCVN13385:2021
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2021
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 06/11/2024
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực