Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11528:2016 quy định các yêu cầu kỹ thuật, giới hạn an toàn và phương pháp thử nghiệm đối với sản phẩm khăn ướt sử dụng một lần. Đây là văn bản kỹ thuật quan trọng giúp kiểm soát chất lượng sản phẩm, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, đặc biệt là đối tượng trẻ em dưới 36 tháng tuổi.

- Các yêu cầu hóa lý và cơ lý cốt lõi

• Độ pH của nước ép: Nước ép từ khăn ướt phải nằm trong phạm vi từ 4,5 đến 7,5 để đảm bảo an toàn, không gây kích ứng cho da khi tiếp xúc trực tiếp.
• Hàm lượng formaldehyt: Giới hạn nghiêm ngặt tùy theo đối tượng sử dụng. Đối với khăn ướt dùng cho trẻ em dưới 36 tháng tuổi, hàm lượng formaldehyt không được lớn hơn 30 mg/kg. Đối với khăn ướt dùng cho các đối tượng khác, giới hạn này không được lớn hơn 75 mg/kg. Phương pháp thử áp dụng theo tiêu chuẩn TCVN 7421-1:2013 (ISO 14184-1:2011).
• Chất tăng trắng quang học: Hoàn toàn không được phát hiện chất tăng trắng quang học trong sản phẩm khi thử nghiệm theo phương pháp quy định tại Phụ lục B.
• Độ kích ứng da: Phải ở mức không đáng kể khi thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 10993-10:2010.
• Tính năng đóng gói kín: Phải đạt yêu cầu thử nghiệm độ kín theo quy định tại Phụ lục A để đảm bảo chất lỏng không bị rò rỉ và ngăn ngừa nhiễm khuẩn từ môi trường ngoài.
• Độ bền kéo đứt: Xác định theo tiêu chuẩn TCVN 10041-3:2013 (ISO 9073-3:1989). Độ bền kéo đứt theo chiều dọc không được nhỏ hơn 60 N; độ bền kéo đứt theo chiều ngang không được nhỏ hơn 15 N.

- Giới hạn vi sinh vật an toàn

• Tổng số vi sinh vật hiếu khí đếm được: Đối với khăn ướt dùng cho trẻ em dưới 36 tháng tuổi, tổng số vi sinh vật không được vượt quá 500 CFU/g. Đối với khăn ướt dùng cho các đối tượng khác, giới hạn tối đa là 1.000 CFU/g.
• Vi sinh vật gây bệnh: Hoàn toàn không được phép có sự xuất hiện của các loại vi sinh vật gây bệnh bao gồm Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, và Candida albicans trong 0,1 g mẫu thử.

- Phương pháp thử nghiệm xác định các chỉ tiêu

• Lấy mẫu: Mẫu thử phải được lấy ngẫu nhiên từ một lô sản phẩm dưới dạng các gói nguyên, chưa mở nắp đối với các chỉ tiêu như hàm lượng chất lỏng, pH, formaldehyt, độ kích ứng da, độ kín bao bì và vi sinh vật.
• Xác định sai lệch kích thước: Đo chiều dài và chiều rộng của 6 miếng khăn ướt ở trạng thái phẳng, không bị kéo căng bằng thước thẳng có độ chính xác 1 mm. Tính sai lệch phần trăm dựa trên giá trị trung bình đo được so với giá trị danh định ghi trên bao bì.
• Xác định lượng chất lỏng: Lấy 3 tờ khăn ướt ở các vị trí trên cùng, giữa và dưới cùng của gói. Cân khối lượng ban đầu, sau đó rửa sạch bằng nước cất hoặc nước khử ion cho đến khi hết bọt. Sấy khô mẫu ở nhiệt độ (85 ± 2) °C trong 4 giờ, để nguội trong bình hút ẩm và cân lại. Lượng chất lỏng được tính bằng tỷ lệ phần trăm khối lượng chất lỏng hao hụt so với khối lượng khô của mẫu.
• Xác định pH nước ép: Ép lấy khoảng 50 ml dung dịch từ các tờ khăn ướt mẫu, để yên trong 1 giờ ở nhiệt độ (25 ± 2) °C, sau đó tiến hành đo bằng máy đo pH có độ chính xác ± 0,05 đơn vị pH.

- Quy định về ghi nhãn, bao gói, vận chuyển và bảo quản

• Ghi nhãn sản phẩm: Nhãn trên bao bì phải bền, rõ ràng và đầy đủ các thông tin bắt buộc bao gồm: Tên, thương hiệu, địa chỉ nhà sản xuất/nhập khẩu/phân phối; tên và nhãn hiệu sản phẩm; đối tượng sử dụng cụ thể (trẻ em dưới 36 tháng hoặc đối tượng khác); mục đích sử dụng; kích thước và số lượng miếng khăn; thành phần cấu tạo chính; hướng dẫn sử dụng; ngày sản xuất và hạn sử dụng; số hiệu tiêu chuẩn công bố áp dụng.
• Bao gói: Vật liệu bao gói trực tiếp phải kín, chắc chắn, không gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và bảo vệ sản phẩm không bị dính bẩn trong điều kiện vận chuyển, bảo quản bình thường.
• Vận chuyển và bảo quản: Phương tiện vận chuyển phải sạch sẽ. Sản phẩm phải được bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh nguồn nhiệt trực tiếp, tránh bụi bẩn, côn trùng gặm nhấm và ánh nắng mặt trời chiếu trực tiếp.

- Các phụ lục quy định phương pháp thử chuyên sâu

• Phụ lục A - Thử tính năng đóng gói kín: Đặt mẫu thử ngập trong nước có pha màu (xanh hoặc đỏ) bên trong bình chân không. Thiết lập áp suất chân không 10 kPa ± 1 kPa trong thời gian 30 giây. Quan sát xem có bọt khí sủi liên tục hay không. Sau khi thử, mở bao bì kiểm tra xem nước màu có thấm vào bên trong hay không để đánh giá kết quả Đạt hoặc Không đạt.
• Phụ lục B - Xác định chất tăng trắng quang học: Soi mẫu thử dưới đèn tử ngoại ở bước sóng 254 nm và 365 nm. Nếu xuất hiện hiện tượng phát huỳnh quang thì kết luận sản phẩm có chứa chất tăng trắng quang học.
• Phụ lục C - Xác định tổng số vi sinh vật hiếu khí: Sử dụng môi trường thạch casein đậu tương (CSA) để đếm vi khuẩn hiếu khí (ủ ở 32,5 ± 2,5 °C trong 72 ± 6 giờ) và môi trường thạch Sabouraud dextrose (SA) để đếm nấm men, nấm mốc (ủ ở 25 ± 2,5 °C từ 3 đến 5 ngày). Đối với mẫu có chất bảo quản, phải thực hiện quy trình trung hòa và thẩm định hiệu quả trung hòa bằng các chủng chuẩn như S. aureus, P. aeruginosa, và C. albicans.
• Phụ lục D - Xác định sự có mặt của vi sinh vật gây bệnh: Tiến hành tăng sinh mẫu trong môi trường lỏng thích hợp, sau đó cấy chuyển sang các môi trường đặc hiệu: thạch cetrimid để phát hiện Pseudomonas aeruginosa; thạch muối manitol để phát hiện Staphylococcus aureus; môi trường Sabouraud-dextrose để phát hiện Candida albicans. Kết quả nghi ngờ phải được khẳng định lại bằng các phản ứng sinh hóa hoặc các bộ kit thử chuẩn hóa (như API).