Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11394:2016 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế CAC/GL 30-1-1999) là văn bản kỹ thuật cốt lõi quy định về các nguyên tắc và hướng dẫn đánh giá nguy cơ vi sinh đối với thực phẩm. Đây là cơ sở khoa học pháp lý quan trọng giúp các cơ quan quản lý, tổ chức kiểm nghiệm và doanh nghiệp nhận diện, phân tích và kiểm soát các mối nguy sinh học nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

- Phạm vi áp dụng và đối tượng điều chỉnh

Tiêu chuẩn này tập trung vào việc thiết lập một khung pháp lý và kỹ thuật mang tính hệ thống để đánh giá các nguy cơ liên quan đến vi sinh vật trong thực phẩm. Phạm vi áp dụng cụ thể bao gồm:

• Áp dụng đối với các mối nguy từ vi khuẩn, vi rút, nấm mốc, ký sinh trùng và các độc tố sinh ra từ vi sinh vật có mặt trong chuỗi thực phẩm.
• Cung cấp hướng dẫn cho các cơ quan quản lý an toàn thực phẩm ở cấp quốc gia và quốc tế trong việc xây dựng các tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật dựa trên bằng chứng khoa học thực tế.
• Hỗ trợ các doanh nghiệp sản xuất, chế biến thực phẩm thiết lập hệ thống quản lý chất lượng (như HACCP, ISO 22000) thông qua việc nhận diện và đánh giá đúng mức độ rủi ro của các mối nguy vi sinh.

- Các thuật ngữ và định nghĩa nền tảng

Để đảm bảo tính đồng nhất trong việc giải thích và áp dụng pháp luật, tiêu chuẩn đưa ra các định nghĩa pháp lý quan trọng:

• Mối nguy (Hazard): Tác nhân sinh học, hóa học hoặc vật lý trong thực phẩm, hoặc tình trạng của thực phẩm có khả năng gây tác động có hại cho sức khỏe con người. Trong phạm vi tiêu chuẩn này, mối nguy tập trung hoàn toàn vào các tác nhân vi sinh vật và độc tố của chúng.
• Nguy cơ (Risk): Khả năng xảy ra tác động có hại cho sức khỏe và mức độ nghiêm trọng của tác động đó, xuất phát từ việc tiếp xúc với một hoặc nhiều mối nguy trong thực phẩm.
• Đánh giá nguy cơ (Risk Assessment): Một quá trình dựa trên cơ sở khoa học gồm bốn bước tuần tự: nhận diện mối nguy, đặc trưng hóa mối nguy, đánh giá mức độ tiếp xúc và đặc trưng hóa nguy cơ.
• Đánh giá nguy cơ vi sinh (Microbiological Risk Assessment - MRA): Quá trình đánh giá nguy cơ chuyên biệt đối với các tác nhân vi sinh vật, đòi hỏi phải xem xét đến động học của sự phát triển, tồn tại và tiêu diệt của chúng trong thực phẩm.

- Các nguyên tắc chung trong đánh giá nguy cơ vi sinh

Tiêu chuẩn quy định các nguyên tắc bắt buộc phải tuân thủ khi tiến hành đánh giá nguy cơ vi sinh vật nhằm đảm bảo tính khách quan, khoa học và minh bạch:

• Nguyên tắc dựa trên cơ sở khoa học: Việc đánh giá nguy cơ phải được thực hiện bởi các chuyên gia có trình độ chuyên môn phù hợp, dựa trên các dữ liệu khoa học thực tế, cập nhật và có độ tin cậy cao nhất tại thời điểm đánh giá.
• Nguyên tắc phân tách chức năng: Phải có sự phân tách rõ ràng về mặt chức năng giữa bộ phận đánh giá nguy cơ (các nhà khoa học) và bộ phận quản lý nguy cơ (các nhà hoạch định chính sách, cơ quan quản lý nhà nước) để tránh xung đột lợi ích và đảm bảo tính khách quan của kết quả đánh giá.
• Nguyên tắc minh bạch: Toàn bộ quá trình đánh giá, bao gồm cả các giả định khoa học, nguồn dữ liệu sử dụng, phương pháp luận và mức độ không chắc chắn (uncertainty) phải được tài liệu hóa đầy đủ, rõ ràng và công khai cho các bên liên quan.
• Nguyên tắc xem xét động học vi sinh vật: Đánh giá nguy cơ vi sinh phải tính đến sự biến động của vi sinh vật trong suốt chuỗi thực phẩm (từ khâu sản xuất ban đầu, chế biến, vận chuyển, phân phối cho đến khi tiêu dùng). Điều này bao gồm khả năng nhân lên, sống sót hoặc bị tiêu diệt của vi sinh vật dưới tác động của các biện pháp công nghệ và hành vi của người tiêu dùng.
• Nguyên tắc đánh giá lại định kỳ: Kết quả đánh giá nguy cơ không phải là vĩnh viễn. Khi có các dữ liệu khoa học mới, sự thay đổi trong công nghệ chế biến hoặc sự xuất hiện của các biến chủng vi sinh vật mới, quá trình đánh giá nguy cơ phải được tiến hành lại để cập nhật tình hình thực tế.

- Quy trình bốn bước thực hiện đánh giá nguy cơ vi sinh

Tiêu chuẩn hướng dẫn chi tiết cấu trúc của một quá trình đánh giá nguy cơ vi sinh vật hoàn chỉnh qua bốn giai đoạn liên kết chặt chẽ:

• Nhận diện mối nguy (Hazard Identification): Xác định các tác nhân vi sinh vật hoặc độc tố của chúng có khả năng gây hại cho sức khỏe con người hiện diện trong một loại thực phẩm cụ thể. Bước này chủ yếu mang tính định tính, dựa trên các dữ liệu dịch tễ học, tài liệu khoa học và thực tiễn sản xuất.
• Đặc trưng hóa mối nguy (Hazard Characterization): Đánh giá định tính hoặc định lượng về bản chất của các tác động có hại đối với sức khỏe liên quan đến mối nguy vi sinh vật. Nội dung quan trọng của bước này là xác định mối quan hệ giữa liều lượng tác nhân tiếp xúc (liều lượng vi sinh vật ăn vào) và phản ứng của cơ thể (mức độ nghiêm trọng của bệnh lý).
• Đánh giá mức độ tiếp xúc (Exposure Assessment): Ước lượng định tính hoặc định lượng về khả năng và mức độ ăn vào của các tác nhân vi sinh vật qua thực phẩm. Quá trình này phải xem xét đến tần suất tiêu thụ thực phẩm của người dân, nồng độ vi sinh vật tại thời điểm tiêu dùng, và ảnh hưởng của quá trình chế biến, bảo quản trước khi ăn.
• Đặc trưng hóa nguy cơ (Risk Characterization): Tích hợp kết quả từ ba bước trên để đưa ra ước lượng cuối cùng về khả năng xảy ra và mức độ nghiêm trọng của các tác động có hại đối với một quần thể dân cư cụ thể. Bước này cũng phải mô tả rõ ràng các yếu tố không chắc chắn và các giả định đã được áp dụng trong suốt quá trình đánh giá để cơ quan quản lý có cơ sở đưa ra quyết định phù hợp.