TIÊU CHUẨN NGÀNH

10 TCN 162:1992

VACXIN THÚ Y

QUY TRÌNH KIỂM NGHIỆM VACXIN TỤ HUYẾT TRÙNG TRÂU BÒ

Vacxin Tụ huyết trùng trâu bò là sản phẩm chế tạo từ vi khuẩn tụ huyết trùng trâu bò, có hoặc không có chất bổ trợ, dạng lỏng hoặc đông khô.

1. Mẫu:

Theo TCN số: 160-92 "Vacxin thú y - Quy trình lấy mẫu và sử dụng mẫu trong kiểm nghiệm".

2. Kiểm tra thuần khiết:

Theo TCN số: 161-92 "Vacxin thú y - Quy trình kiểm tra thuần khiết".

3. Kiểm tra an toàn:

3.1. Phương pháp trọng tài : Tiêm dưới da cho 2 bê (hoặc nghé) khỏe mạnh (6 tháng - 1 năm tuổi), mỗi con 2 liều vacxin quy định. Tất cả động vật phải sống khỏe sau thời gian 10 ngày theo dõi.

3.2. Phương pháp thay thế (kiểm tra tính độc): Tiêm vacxin vào dưới da cho 3 chuột nhắt trắng (16-20g) mỗi con 0,5ml và cho 2 thỏ (l,5-2kg) mỗi con 5ml (đối với vacxin có liều sử dụng từ 5ml trở lên) hoặc 2ml (đối với vacxin có liều sử dụng dưới 5ml). Tất cả động vật phải sống khỏe sau thời gian 10 ngày theo dõi.

4. Kiểm tra hiệu lực:

4.1. Phương pháp trọng tài (dùng bê-nghé): Tiêm miễn dịch cho 3 bê (hoặc nghé) khỏe mạnh (6 tháng - 1 năm tuổi) mỗi con 1 liều vacxin quy định. Sau 14-21 ngày, động vật đă được gây miễn dịch cùng với 2 bê (hoặc nghé) đối chứng được thử thách với vi trùng tụ huyết trùng trâu bò cường độc tương ứng, liều 100.000.000 LD₅₀ của chuột nhắt trắng cho mỗi con. Theo dõi 7 ngày, lô vacxin được coi là đạt tiêu chuẩn nếu động vật đối chứng chết hết, động vật miễn dịch sống ít nhất 2 con.

4.2. Phương pháp thay thế (dùng thỏ): Tiêm miễn dịch cho 4 thỏ (l,5 - 2 kg) mỗi con 1/8 liều vacxin quy định đối với trâu bò vào dưới da. Sau 14-21 ngày, các thỏ đã được gây miễn dịch cùng với 2 thỏ đối chứng được thử thách với vi khuẩn tụ huyết trùng trâu bò cường độc tương ứng, liều 10 LMD của thỏ vào dưới da. Sau 7-10 ngày theo dõi, thỏ đối chứng chết hết, thỏ miễn dịch sống ít nhất 2 con thì lô vacxin đạt tiêu chuẩn.

4.3. Phương pháp thay thế (dùng chuột): Tiêm miễn dịch cho 10 chuột nhắt trắng (16-20g) mỗi con 1/40 liều vacxin quy định đối với trâu bò vào dưới da. Sau 14 - 21 ngày, các chuột đã được gây miễn dịch cùng với 5 chuột đối chứng được thử thách vi khuẩn tụ huyết trùng trâu bò cường độc tương ứng, liều 10 MLD của thỏ vào dưới da. Theo dõi 7 ngày, chuột đối chứng chết hết, chuột miễn dịch sống ít nhất 5 con thì lô vacxin đạt tiêu chuẩn.

Kiểm tra trên động vật thí nghiệm lần thứ nhất không đạt được phép làm lại lần thứ hai.