Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 162:1992 quy định quy trình kiểm nghiệm vacxin tụ huyết trùng trâu bò nhằm đánh giá một cách khoa học, chính xác chất lượng và độ an toàn của vacxin trước khi đưa vào lưu hành và sử dụng trong thực tế. Dưới đây là tóm tắt chi tiết nội dung Phần mở đầu và các điều khoản đầu tiên (từ Điều 1 đến Điều 4) của tiêu chuẩn này.

Điều 1: Phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn

Điều khoản này xác định giới hạn pháp lý và kỹ thuật của văn bản:

• Tiêu chuẩn này áp dụng bắt buộc đối với tất cả các cơ quan, đơn vị thực hiện việc sản xuất, kiểm nghiệm, quản lý và lưu hành vacxin tụ huyết trùng trâu bò trên phạm vi toàn quốc.
• Đối tượng kiểm nghiệm bao gồm các loại vacxin tụ huyết trùng trâu bò vô hoạt (như vacxin keo phèn hoặc vacxin nhũ dầu) được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu từ nước ngoài.

Điều 2: Quy định về mẫu kiểm nghiệm

Để đảm bảo tính khách quan và đại diện cho toàn bộ lô sản xuất, công tác lấy mẫu và gửi mẫu phải tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc sau:

• Mẫu gửi tới cơ quan kiểm nghiệm phải được lấy ngẫu nhiên từ lô sản xuất theo đúng quy trình lấy mẫu tiêu chuẩn, đảm bảo tính đại diện cao nhất cho chất lượng thực tế của cả lô hàng.
• Số lượng mẫu gửi đi phải đủ để thực hiện toàn bộ các chỉ tiêu kiểm nghiệm theo quy trình và phải có lượng dư cần thiết để lưu mẫu đối chứng tại cơ quan kiểm nghiệm.
• Quá trình vận chuyển và bảo quản mẫu từ cơ sở sản xuất đến phòng kiểm nghiệm phải duy trì liên tục ở điều kiện nhiệt độ tiêu chuẩn (từ 2°C đến 8°C), không được để đông băng hoặc tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời nhằm tránh làm suy giảm hoạt tính sinh học của vacxin.
• Mỗi lô mẫu gửi đi phải kèm theo biên bản lấy mẫu và hồ sơ kỹ thuật ghi rõ: tên vacxin, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, số lượng liều/chai và hướng dẫn sử dụng đi kèm.

Điều 3: Phương pháp kiểm tra các chỉ tiêu cảm quan

Đây là bước sàng lọc đầu tiên nhằm đánh giá ngoại quan của sản phẩm trước khi tiến hành các thử nghiệm sinh học phức tạp hơn:

• Kiểm tra bao bì và nhãn mác: Chai đựng vacxin phải nguyên vẹn, không bị nứt vỡ hoặc rò rỉ dịch. Nút cao su phải được ép chặt bằng nắp nhôm bảo vệ. Nhãn chai phải rõ ràng, không tẩy xóa và hiển thị đầy đủ các thông tin pháp lý bắt buộc theo quy định về nhãn thuốc thú y.
• Kiểm tra trạng thái vật lý: Quan sát trạng thái của vacxin dưới ánh sáng tự nhiên. Đối với vacxin keo phèn, sau khi lắc đều phải tạo thành một dịch thể đồng nhất, không có cặn bám chặt ở đáy chai. Đối với vacxin nhũ dầu, dung dịch phải có màu trắng sữa hoặc hơi hồng, không bị phân lớp dầu - nước rõ rệt khi chưa lắc.
• Kiểm tra tạp chất lạ: Vacxin đạt yêu cầu cảm quan phải hoàn toàn không chứa các vật thể lạ, bụi bẩn hoặc nấm mốc lơ lửng bên trong chai.

Điều 4: Quy trình kiểm tra độ vô trùng

Chỉ tiêu vô trùng là điều kiện tiên quyết để đảm bảo an toàn sinh học, tránh nguy cơ nhiễm trùng thứ phát cho động vật sau khi tiêm phòng:

• Môi trường nuôi cấy: Sử dụng các môi trường dinh dưỡng chuyên dụng để phát hiện vi sinh vật tạp nhiễm, bao gồm thạch thường, nước thịt canh thang (để phát hiện vi khuẩn hiếu khí) và canh thang thioglycolat (để phát hiện vi khuẩn kỵ khí và nấm mốc).
• Phương pháp tiến hành: Tiến hành cấy một lượng thể tích vacxin quy định vào các ống nghiệm chứa các loại môi trường nuôi cấy nêu trên trong điều kiện vô trùng tuyệt đối của phòng thí nghiệm.
• Điều kiện và thời gian nuôi cấy: Các ống nghiệm sau khi cấy mẫu được ủ ấm ở nhiệt độ 37°C (đối với vi khuẩn) và từ 20°C đến 25°C (đối với nấm mốc). Thời gian theo dõi liên tục tối thiểu từ 7 đến 14 ngày.
• Đánh giá kết quả: Vacxin được kết luận đạt tiêu chuẩn vô trùng nếu tất cả các ống môi trường nuôi cấy đều trong suốt, không có sự phát triển của bất kỳ khóm vi khuẩn hoặc sợi nấm nào. Trường hợp phát hiện có sự nhiễm khuẩn ở lần thử đầu tiên, phải tiến hành kiểm tra lại lần hai với số lượng mẫu gấp đôi. Nếu lần hai vẫn phát hiện nhiễm khuẩn, lô vacxin đó bị kết luận không đạt tiêu chuẩn vô trùng và bắt buộc phải hủy bỏ.