Điều 6 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
1. Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất tối thiểu phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO; đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro: tiêu chuẩn GMP, ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương.
2. Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc:
a) Cơ sở nhượng quyền ở nước ngoài tối thiểu phải đạt tiêu chuẩn GMP –WHO. Cơ sở nhượng quyền trong nước thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế;
b) Cơ sở nhận nhượng quyền thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế.
3. Đối với thuốc sản xuất theo hình thức gia công, thực hiện theo các quy định hiện hành của Bộ Y tế đối với thuốc sản xuất gia công.
Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 22/2009/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 24/11/2009
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Cao Minh Quang
- Ngày công báo: 01/01/2010
- Số công báo: Từ số 1 đến số 2
- Ngày hiệu lực: 24/05/2010
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Những hành vi bị nghiêm cấm
- Điều 4. Quy định đối với cơ sở đăng ký thuốc
- Điều 5. Quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc
- Điều 6. Quy định đối với cơ sở nhượng quyền và nhận sản xuất thuốc nhượng quyền; thuốc sản xuất theo hình thức gia công.
- Điều 7. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc
- Điều 8. Yêu cầu thử nghiệm lâm sàng liên quan đến đăng ký thuốc mới
- Điều 9. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc
- Điều 10. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí
- Điều 11. Quy định về đặt tên thuốc
- Điều 12. Các hình thức đăng ký thuốc
- Điều 13. Hiệu lực của số đăng ký thuốc
- Điều 14. Nguyên tắc chung
- Điều 15. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký
- Điều 16. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký
- Điều 17. Các hồ sơ phải nộp
- Điều 18. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
- Điều 19. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng
- Điều 20. Quy định cụ thể đối với hồ sơ tiền lâm sàng
- Điều 21. Quy định cụ thể đối với hồ sơ lâm sàng
- Điều 22. Các hồ sơ phải nộp
- Điều 23. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
- Điều 24. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng
- Điều 25. Quy định cụ thể đối với hồ sơ đánh giá hiệu quả sinh phẩm chẩn đoán
- Điều 26. Các hồ sơ phải nộp
- Điều 27. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
- Điều 28. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng
- Điều 29. Quy định cụ thể đối với hồ sơ an toàn, hiệu quả
- Điều 30. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
- Điều 31. Thẩm quyền cấp số đăng ký
- Điều 32. Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác
- Điều 33. Các trường hợp rút số đăng ký thuốc
- Điều 34. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp
- Điều 35. Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc