Điều 10 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành

a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;

b) Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, Tóm tắt đặc tính sản phẩm hoặc Thông tin cho bệnh nhân bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.

a) Tên thuốc;

b) Dạng bào chế;

c) Công thức cho một đơn vị liều (đối với dạng thuốc đơn liều) hoặc cùng nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều);

d) Nhà sản xuất;

a) 01 bản gốc gồm đầy đủ các hồ sơ theo quy định tại khoản 1 và 2 Điều 17 đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán In vitro), khoản 1 và 2 Điều 22 đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro và khoản 1 và 2 Điều 26 đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, nguyên liệu làm thuốc;

b) 02 bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm;

c) Nhãn thuốc: 02 bộ mẫu nhãn thiết kế, đối với thuốc nước ngoài gửi kèm theo 01 bộ nhãn gốc đang được lưu hành tại nước xuất xứ. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc;

d) Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc;

đ) Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

- 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành;

- Khối lượng đủ cho 3 lần kiểm nghiệm đối với nguyên liệu;

- Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, cơ sở đăng ký gửi mẫu lưu tại Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;

e) Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu 7/TT).

a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (gọi tắt là CPP), giấy chứng nhận lưu hành tự do (gọi tắt là FSC), giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (gọi tắt là GMP) hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro có thể nộp bản chính hoặc bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài nhưng phải đáp ứng các quy định cụ thể đối với từng loại giấy chứng nhận quy định tại điểm b, c hoặc d khoản này và các quy định chung như sau:

- Trường hợp nộp bản chính: Bản chính phải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ tên, chức danh người ký và dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp giấy chứng nhận; phải được hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của các nước đã ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam cấp.

- Trường hợp nộp bản sao: Bản sao do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính.

- Trường hợp nộp bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài: bản dịch tiếng Việt phải có công chứng theo quy định (công chứng ở đây được hiểu là phải được cơ quan Công chứng địa phương hoặc cơ quan đại diện ngoại giao, Cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác được uỷ quyền của nước ngoài chứng nhận chữ ký của người dịch theo quy định của pháp luật) và phải nộp kèm theo bản chính hoặc bản sao giấy chứng nhận theo quy định nêu trên.

- Thời hạn hiệu lực của các giấy chứng nhận: Thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải còn hạn hiệu lực tại thời điểm thẩm định; không chấp nhận công văn gia hạn giấy chứng nhận này. Trường hợp giấy chứng nhận này không ghi rõ thời hạn hiệu lực, chỉ chấp nhận các giấy chứng nhận được cấp trong thời gian 24 tháng kể từ ngày cấp.

b) Giấy chứng nhận CPP ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau:

- Phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, cơ sở đăng ký phải có giải trình lý do để Bộ Y tế xem xét;

- Trường hợp thuốc được sản xuất qua nhiều công đoạn ở các nước khác nhau, không thể xác định được nước xuất xứ duy nhất, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp CPP của nước sản xuất ra dạng bào chế cuối cùng hoặc CPP của nước xuất xưởng lô. Trường hợp không có CPP của cả hai nước xuất xứ nêu trên, Bộ Y tế sẽ xem xét chấp nhận CPP của nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu;

- Trường hợp không có CPP của các nước xuất xứ nêu trên, chỉ chấp nhận CPP của thuốc đó do cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc của cơ quan thẩm định, đánh giá các sản phẩm y tế của Châu Âu - EMEA cấp.

- Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền (theo danh sách của WHO trên website http://www.who.int) của nước xuất xứ ban hành; cấp theo mẫu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế.

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau:

- Phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, cơ sở đăng ký phải có giải trình lý do để Bộ Y tế xem xét;

- Do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ cấp, có đủ các thông tin về thành phần, dạng bào chế và thời hạn hiệu lực của chứng nhận.

d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-WHO), ISO hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương phải do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ cấp, có xác nhận tên và địa chỉ nhà sản xuất.

đ) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải là bản chính hoặc bản sao được chứng thực bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền chứng thực tại Việt Nam, còn hiệu lực và do cơ quan có thẩm quyền cấp theo đúng quy định hiện hành.

e) Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực và là bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đăng ký ở nước ngoài hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam;

g) Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền sở hữu đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc (nếu có) do các cơ quan có thẩm quyền về sở hữu công nghiệp cấp hoặc xác nhận phải là bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở đăng ký thuốc.

a) Đơn đăng ký phải do giám đốc của cơ sở đăng ký thuốc hoặc đại diện được ủy quyền của cơ sở đăng ký ký trực tiếp trên đơn và đóng dấu (nếu có) của cơ sở đăng ký, không chấp nhận chữ ký dấu.

b) Giấy ủy quyền thực hiện theo Mẫu 3/TT và được yêu cầu nộp trong các trường hợp sau đây:

- Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký (Mẫu 3A);

- Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc khi cơ sở đăng ký thuốc ủy quyền cho văn phòng đại diện của cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam (Mẫu 3B);

- Ủy quyền sử dụng tên thuốc đã đăng ký nhãn hiệu hàng hóa khi chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hoá không phải là cơ sở đăng ký thuốc (Mẫu 3C).

Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có xác nhận sao y bản chính của cơ sở đăng ký hoặc của văn phòng đại diện tại Việt Nam.

c) Bản sao hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc sản xuất theo hình thức nhượng quyền.