Điều 41 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
1. Cục Quản lý dược có trách nhiệm:
a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này;
b) Biên tập và cập nhật Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) và các hướng dẫn kỹ thuật kèm theo để các đối tượng có liên quan triển khai thực hiện;
c) Cập nhật thường xuyên Danh mục các thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành (theo từng đợt) trên trang thông tin điện tử (website) của Cục Quản lý dược.
d) Xây dựng và ban hành các quy trình chuẩn (SOPs), sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc (QM) và triển khai áp dụng;
đ) Từng bước đăng tải trên website của Cục các thông tin liên quan đến đăng ký thuốc sau đây:
- Dữ liệu tổng hợp các thuốc đã được cấp số đăng ký còn hiệu lực;
- Danh mục các hoạt chất đang còn trong giai đoạn bảo hộ sáng chế;
- Nhãn thuốc và Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt;
- Danh sách các cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc vi phạm các quy định tại Thông tư này;
e) Hàng năm, căn cứ vào tình hình thực tiễn cấp số đăng ký lưu hành thuốc, Cục Quản lý dược đề xuất các biện pháp quản lý phù hợp nhằm điều tiết việc đăng ký lưu hành thuốc theo đúng quy định của pháp luật Việt Nam và thông lệ quốc tế.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
3. Trong quá trình thực hiện, nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải quyết./.
Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 22/2009/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 24/11/2009
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Cao Minh Quang
- Ngày công báo: 01/01/2010
- Số công báo: Từ số 1 đến số 2
- Ngày hiệu lực: 24/05/2010
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Những hành vi bị nghiêm cấm
- Điều 4. Quy định đối với cơ sở đăng ký thuốc
- Điều 5. Quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc
- Điều 6. Quy định đối với cơ sở nhượng quyền và nhận sản xuất thuốc nhượng quyền; thuốc sản xuất theo hình thức gia công.
- Điều 7. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc
- Điều 8. Yêu cầu thử nghiệm lâm sàng liên quan đến đăng ký thuốc mới
- Điều 9. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc
- Điều 10. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí
- Điều 11. Quy định về đặt tên thuốc
- Điều 12. Các hình thức đăng ký thuốc
- Điều 13. Hiệu lực của số đăng ký thuốc
- Điều 14. Nguyên tắc chung
- Điều 15. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký
- Điều 16. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký
- Điều 17. Các hồ sơ phải nộp
- Điều 18. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
- Điều 19. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng
- Điều 20. Quy định cụ thể đối với hồ sơ tiền lâm sàng
- Điều 21. Quy định cụ thể đối với hồ sơ lâm sàng
- Điều 22. Các hồ sơ phải nộp
- Điều 23. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
- Điều 24. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng
- Điều 25. Quy định cụ thể đối với hồ sơ đánh giá hiệu quả sinh phẩm chẩn đoán
- Điều 26. Các hồ sơ phải nộp
- Điều 27. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
- Điều 28. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng
- Điều 29. Quy định cụ thể đối với hồ sơ an toàn, hiệu quả
- Điều 30. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
- Điều 31. Thẩm quyền cấp số đăng ký
- Điều 32. Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác
- Điều 33. Các trường hợp rút số đăng ký thuốc
- Điều 34. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp
- Điều 35. Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc