Mục 1 Chương 3 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành

1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, bao gồm:

2. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc generic (chỉ áp dụng đối với thuốc hóa dược), bao gồm:

3. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm:

4. Hồ sơ đăng ký các thay đổi lớn:

5. Hồ sơ đăng ký các thay đổi nhỏ:

6. Hồ sơ đăng ký các thay đổi khác: Xem hướng dẫn tại Mục III-Phụ lục II Thông tư này.

7. Các hồ sơ quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5 và 6 Điều này phải thực hiện theo các quy định sau:

8. Đối với thuốc sản xuất gia công, yêu cầu đối với các hồ sơ phải nộp thực hiện theo các quy định hiện hành của Bộ Y tế về sản xuất gia công thuốc.

1. Trang bìa - Mẫu 1/TT;

2. Mục lục;

3. Đơn đăng ký- Mẫu 2/TT;

4. Giấy ủy quyền (nếu có) - Mẫu 3/TT;

5. Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.

6. Giấy chứng nhận CPP Mẫu 1/ACTD đối với thuốc nước ngoài.

7. Giấy chứng nhận FSC đối với trường hợp cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài không có CPP.

8. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất trong nước hoặc giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc giấy chứng nhận CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.

9. Nhãn thuốc.

10. Thông tin sản phẩm:

11. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc đối với hồ sơ đăng ký lại- Mẫu 5/TT.

12. Thoả thuận hoặc hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền.

13. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).

14. Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).

1. Mục lục;

2. Tóm tắt tổng quan về chất lượng;

3. Nội dung và số liệu;

4. Các tài liệu tham khảo;

5. Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất - Mẫu 4/TT. Trường hợp một sản phẩm được sản xuất qua nhiều công đoạn, hồ sơ tổng thể phải là hồ sơ của tất cả các nhà sản xuất tham gia sản xuất sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

1. Mục lục;

2. Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng;

3. Tóm tắt về nghiên cứu tiền lâm sàng;

4. Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng;

5. Các tài liệu tham khảo.

1. Mục lục;

2. Tổng quan lâm sàng;

3. Tóm tắt lâm sàng;

4. Bảng liệt kê các nghiên cứu lâm sàng;

5. Báo cáo nghiên cứu lâm sàng;

6. Các tài liệu tham khảo.