Điều 12 Thông tư 14/2001/TT-BYT hướng dẫn ghi nhãn thuốc và nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người do Bộ Y tế ban hành
1. Thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn, trên nhãn phải ghi dòng chữ "Thuốc bán theo đơn" và phải ghi ký hiệu Rx ở góc trái phía trên phần chính của nhãn.
2. Nhãn thành phẩm thuộc danh mục thuốc độc: phải có dòng chữ "Không dùng quá liều chỉ định".
3. Nhãn thành phẩm thuộc danh mục thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: phải có dòng chữ "Dùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc".
4. Nhãn thuốc thành phẩm tra, nhỏ mắt: có dòng chữ "Thuốc tra mắt".
5. Nhãn thuốc thành phẩm nhỏ mũi: có dòng chữ "Thuốc nhỏ mũi".
6. Nếu thuốc cần có lưu ý đặc biệt nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc, thì phải ghi rõ lưu ý đó (ví dụ: không được tiêm tĩnh mạch).
7. Nếu thuốc có thể gây tác hại nghiêm trọng cho người và môi trường khi tiến hành huỷ thuốc không đúng phương pháp, thì phải ghi rõ những điều cần lưu ý khi huỷ thuốc (ví dụ: Không được đốt).
8. Nếu thuốc chỉ dùng cho người lớn phải in thêm dòng chữ "Cấm dùng cho trẻ em". Nếu có chống chỉ định cụ thể đến tuổi nào thì phải ghi cụ thể (ví dụ: Không dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi).
9. Trên nhãn của bao bì thương phẩm ngoài của thuốc phải in dòng chữ "để xa tầm tay của trẻ em" và "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng".
10. Cách ghi dấu hiệu lưu ý:
a) Các chữ, dấu hiệu cần lưu ý phải được in đầm nét, có kích thước nhỏ nhất là 1,5mm, lớn nhất là bằng tên thuốc.
b) Nếu một thuốc phải ghi nhiều dấu hiệu cần lưu ý, phải ghi đủ các dấu hiệu lưu ý đó. Các dấu hiệu lưu ý phải được ghi trên phần chính của nhãn.
c) Nếu thuốc thuộc loại thuốc kê đơn và đồng thời cũng thuộc loại thuốc độc hoặc thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng tâm thần hoặc thuộc tất cả các loại thuốc này thì chỉ ghi dấu hiệu lưu ý của thuốc bán theo đơn "Thuốc bán theo đơn" và ký hiệu Rx ở gốc trái phía trên phần chính của nhãn.
Nếu thuốc không thuộc loại thuốc kê đơn thì thực hiện ghi dấu hiệu lưu ý theo
Danh mục thuốc kê đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần theo các Quy chế về các loại thuốc này của Bộ Y tế Việt Nam.
d) Đối với thuốc nhập khẩu, nếu bao bì thương phẩm gốc không đủ nội dung các dấu hiệu lưu ý theo quy định của Thông tư này thì có thể ghi theo một trong hai cách sau:
+ Ghi trực tiếp lên bao bì thương phẩm.
+ Trường hợp không thay đổi được nhãn gốc thì phải có nhãn phụ có đủ nội dung các dấu hiệu lưu ý theo quy định, dán kèm bên cạnh của nhãn bao bì thương phẩm gốc, không làm che lấp các thông tin chính của nhãn trên bao bì thương phẩm gốc.
Thông tư 14/2001/TT-BYT hướng dẫn ghi nhãn thuốc và nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 14/2001/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 26/06/2001
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Lê Văn Truyền
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 11/07/2001
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 1. Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh:
- Điều 2. Giải thích từ ngữ:
- Điều 3. Yêu cầu cơ bản của nhãn thuốc, mỹ phẩm:
- Điều 4. Ngôn ngữ trình bày nhãn thuốc:
- Điều 5. Nhãn chung của các thuốc phải ghi đầy đủ nội dung bắt buộc quy định tại Điều 6, Điều 7, Điều 8, Điều 9, Điều 10, Điều 11, Điều 12 của Thông tư này. Đối với các loại nhãn thuốc đặc biệt, việc ghi nhãn thực hiện theo quy định tại phần 2 Chương II của Thông tư này.
- Điều 6. Tên thuốc:
- Điều 7. Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất:
- Điều 8. Thành phần cấu tạo của thuốc:
- Điều 9. Định lượng của hàng hoá (quy cách đóng gói), và dạng bào chế:
- Điều 10. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định (nếu có).
- Điều 11. Số đăng ký (SĐK) - Số lô sản xuất (số lô SX) - Hạn dùng (HD) - Điều kiện bảo quản - Ngày sản xuất (ngày SX) - tiêu chuẩn áp dụng:
- Điều 12. Các dấu hiệu lưu ý:
- Điều 13. Ngoài những nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc, tuỳ theo yêu cẩu của từng loại thuốc, có thể ghi thêm các thông tin cần thiết khác nhưng không được trái với các quy định của pháp luật và của Thông tư này, đồng thời không được che khuất hoặc làm hiểu sai lệch những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn thuốc. Các nội dung không bát buộc có thể là: mã số, mã vạch, biểu tượng, dấu hiệu dùng làm nhãn hiệu hàng hoá, tên và địa chỉ của nhà nhập khẩu, nhà phân phối, công ty đăng ký.... nhưng kích thước phải nhỏ hơn tên nhà sản xuất.
- Điều 14. Nhãn nguyên liệu:
- Điều 15. Nhãn trên vỉ thuốc:
- Điều 16. Nhãn in, dán trên lọ thuốc tiêm, ống thuốc tiêm có diện tích nhãn nhỏ (không đủ để ghi hết những nội dung bắt buộc) phải có các thông tin tối thiểu sau đây:
- Điều 17. Nhãn in, dán trên lọ, ống dung dịch thuốc uống; hoặc các bao bì chứa đựng thuốc có diện tích nhỏ không chứa đủ nội dung bắt buộc quy định tại phẩn 1 Chương II của Thông tư này, thì cần phải có các thông tin tối thiểu sau đây:
- Điều 18. Các thuốc thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt kèm theo bao bì thương phẩm nếu nội dung nhãn trên bao bì thương phẩm không thể hiện đầy đủ những nội dung quy định tại điều 19 trong Thông tư này.
- Điều 19. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bao gồm những nội dung sau:
- Điều 21. Hồ sơ đăng ký nhãn thuốc là một phần trong hồ sơ xin đăng ký thuốc. Các đơn vị xin thay đổi nhãn thuốc phải nộp nhãn mới và đính kèm mẫu nhãn thuốc đã được xét duyệt.
- Điều 22. Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) xét duyệt nội dung nhãn các thuốc thuộc phạm vi điều chỉnh của Quy chế này.
- Điều 23. Các cơ sở sản xuất thực hiện các quy định của Nhà nước về sở hữu công nghiệp và đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp tại Cục Sở hữu công nghiệp (Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường).