Chương 2 Thông tư 14/2001/TT-BYT hướng dẫn ghi nhãn thuốc và nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người do Bộ Y tế ban hành

1. Tên cơ sở sản xuất là tên đầy đủ của cơ sở sản xuất được ghi trong các văn bản pháp lý liên quan đến việc thành lập cơ sở sản xuất đó. Có thể ghi thêm tên giao dịch nhưng có kích thước nhỏ hơn tên đầy đủ.

2. Nếu thuốc được sản xuất hoàn chỉnh tại một cơ sở sản xuất phải ghi tên cơ sở sản xuất đó.

3. Nếu thuốc được đóng gói từ bán thành phẩm của các nhà sản xuất khác, phải ghi tên, địa chỉ cơ sở đóng gói và tên, địa chỉ cơ sở sản xuất ra bán thành phẩm.

4. Nhãn thuốc sản xuất nhượng quyền của thuốc nước ngoài tại Việt Nam hoặc của các nhà sản xuất Việt Nam khác, phải ghi dòng chữ Việt Nam "Sản xuất theo nhượng quyền của: (Ghi tên cơ sở nhượng quyền) tại: (Ghi tên cơ sở nhận nhượng quyền)". Tên cơ sở nhận nhượng quyền phải có kích thước lớn hơn tên của cơ sở nhượng quyền.

5. Đối với thuốc nhập khẩu, nhà nhập khẩu phải dán nhãn phụ có tên và địa chỉ của nhà nhập khẩu lên nhãn gốc nhưng không che lấp phần thông tin chính của nhãn gốc.

6. Địa chỉ gồm có: số nhà (nếu có), đường phố (thôn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh, (thành phố trực thuộc Trung ương), tên nước (đối với thuốc xuất, nhập khẩu).

1. Ghi các thành phần cấu tạo quyết định đến tác dụng của thuốc đã nêu trên nhãn thuốc.

2. Đơn vị đo lường thuốc.

- Khối lượng: Dùng đơn vị gam (viết tắt là g), miligam (mg), microgam (mcg), hoặc kilogam (viết tắt kg) nếu có khối lượng lớn.

- Thể tích: Dùng đơn vị mililit (ml), hoặc lít (l) nếu thuốc có thể tích lớn.

- Nếu khối lượng nhỏ hơn 1 mg, thể tích nhỏ hơn 1 ml thì viết dưới dạng số thập phân (ví dụ : 0,25 mg; 0,5 ml) không viết dưới dạng phân số.

- Có thể dùng các đơn vị hoạt lực theo thông lệ quốc tế cho một số hoạt chất đặc biệt.

1. Quy cách đóng gói của thuốc là số lượng hoặc khối lượng tịnh, thể tích, kích thước thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm thuốc.

2. Dạng bào chế của thuốc được ghi theo dạng bào chế trong bao bì đựng thuốc.

1. Chỉ định điều trị ghi trên nhãn phải phù hợp với công dụng của thuốc. Về cách dùng, phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, cách chia liều, thòi gian dùng. Nếu thuốc có chống chỉ định, phải ghi rõ các trường hợp chống chỉ định, các trường hợp cần phải thận trọng.

2. Trong phần này, chỉ yêu cầu ghi những thông tin thiết yếu đủ cho người dùng có thể sử dụng thuốc hợp lý, an toàn. Thông tin có thể được ghi theo một trong hai cách sau:

- Ghi trực tiếp trên bao bì thương phẩm.

- Trường hợp nhãn thương phẩm không đủ diện tích để ghi mục này thì phải ghi dòng chữ "Xin đọc tờ hướng dẫn sử dụng" và phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt kèm theo trong bao bì thương phẩm.

1. Số đăng ký là ký hiệu Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược Việt Nam) cấp cho một thuốc để chứng nhận thuốc đó đã được đăng ký tại Việt Nam.

2. Số lô sản xuất do cơ sở sản xuất quy định. Trường hợp cấu trúc của số lô sản xuất không thể hiện được ngày sản xuất, cơ sở sản xuất phải ghi thêm ngày sản xuất lên nhãn (Ngày sản xuất: ghi ngày, tháng, năm hoàn thành sản xuất lô thuốc).

3. Hạn dùng: là thời hạn mà quá mốc thời hạn đó, thuốc không được phép lưu thông và không được phép sử dụng. Hạn dùng được ghi bằng số (hoặc chữ) chỉ tháng, năm.

4. Điều kiện bảo quản thuốc: là các yếu tố về môi trường bảo quản để không làm biến đổi chất lượng thuốc. Phải ghi rõ điều kiện bảo quản trên nhãn thuốc.

5. Chỉ tiêu chất lượng của thuốc: là tiêu chuẩn chất lượng mà nhà sản xuất áp dụng cho thuốc (ví dụ: Dược điển Việt Nam, Dược điển Anh, Tiêu chuẩn cơ sở...).

6. Cách ghi ngày sản xuất, hạn dùng:

- Ghi theo ngày, tháng, năm dương lịch.

- Ngày sản xuất: Số chỉ ngày gồm 2 con số; số chỉ tháng gồm 2 con số hoặc tên tháng bằng chữ; số chỉ năm gồm 2 con số cuối của năm (ví dụ: Ngày SX: 01/03/00).

- Hạn dùng: Số chỉ tháng gồm 2 con số hoặc tên tháng bằng chữ; số chỉ năm gồm 2 con số cuối của năm (VD: HD: 03/99).

- Trong trường hợp do thiết bị và công nghệ sản xuất chưa khắc phục được thì chấp nhận việc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất dưới đáy bao bì.

1. Thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn, trên nhãn phải ghi dòng chữ "Thuốc bán theo đơn" và phải ghi ký hiệu Rx ở góc trái phía trên phần chính của nhãn.

2. Nhãn thành phẩm thuộc danh mục thuốc độc: phải có dòng chữ "Không dùng quá liều chỉ định".

3. Nhãn thành phẩm thuộc danh mục thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: phải có dòng chữ "Dùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc".

4. Nhãn thuốc thành phẩm tra, nhỏ mắt: có dòng chữ "Thuốc tra mắt".

5. Nhãn thuốc thành phẩm nhỏ mũi: có dòng chữ "Thuốc nhỏ mũi".

6. Nếu thuốc cần có lưu ý đặc biệt nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc, thì phải ghi rõ lưu ý đó (ví dụ: không được tiêm tĩnh mạch).

7. Nếu thuốc có thể gây tác hại nghiêm trọng cho người và môi trường khi tiến hành huỷ thuốc không đúng phương pháp, thì phải ghi rõ những điều cần lưu ý khi huỷ thuốc (ví dụ: Không được đốt).

8. Nếu thuốc chỉ dùng cho người lớn phải in thêm dòng chữ "Cấm dùng cho trẻ em". Nếu có chống chỉ định cụ thể đến tuổi nào thì phải ghi cụ thể (ví dụ: Không dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi).

9. Trên nhãn của bao bì thương phẩm ngoài của thuốc phải in dòng chữ "để xa tầm tay của trẻ em" và "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng".

10. Cách ghi dấu hiệu lưu ý:

1. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;

2. Tên nguyên liệu, tiêu chuẩn của nguyên liệu;

3. Khối lượng hoặc thể tích đóng gói;

4. Nồng độ hoặc hàm lượng;

5. Số lô sản xuất; ngày sản xuất;

6. Số đăng ký đã được cấp (nếu có);

7. Hạn dùng, điều kiện bảo quản.

Nhãn nguyên liệu thuốc độc bảng A phải có chữ "Độc A" in đậm trong khung tròn ở góc trên bên trái phần chính của nhãn. Kích thước chữ "Độc A" ít nhất phải bằng kích thước tên nguyên liệu.

Nhãn nguyên liệu thuốc độc bảng B phải có chữ "Độc B" in đậm trong khung tròn ở góc trên bên trái phần chính của nhãn. Kích thước chữ "Độc B" ít nhất phải bằng kích thước tên nguyên liệu.

Nhãn nguyên liệu làm thuốc gây nghiện phải có chữ "Gây nghiện". Nhãn nguyên liệu làm thuốc hướng tâm thần phải có chữ "Hướng thần" các chữ "Gây nghiện", "Hướng thần" có kích thước ít nhất phải bằng tên nguyên liệu và được in đậm trong khung tròn tại góc trên bên phải phần chính của nhãn.

Với nhãn nguyên liệu thuốc độc, thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng tâm thần của nước ngoài nếu không đáp ứng được các quy định trên thì tuỳ trường hợp nhà nhập khẩu khi nhập kho phải dán nhãn phụ in dấu hiệu "Độc A", "Độc B", "Gây nghiện", "Hướng thần" lên nhãn.

1. Tên cơ sở sản xuất;

2. Tên thuốc (trường hợp tên thuốc đặt theo tên thương mại và thành phần chỉ có 01 hoạt chất thì phải ghi tên generic của hoạt chất đó); hàm lượng;

3. Số lô sản xuất;

4. Hạn dùng;

Tên nhà sản xuất có thể viết tắt (đảm bảo nhận diện được tên nhà sản xuất) những không được dùng tên giao dịch để thay thế.

Thuốc nhập khẩu, xuất khẩu phải ghi tên nước có nhà sản xuất.

Vỉ thuốc phải được chứa trong bao bì thương phẩm ngoài của thuốc với đủ nội dung quy định tại phần 1 Chương II của Thông tư này.

1. Tên cơ sở sản xuất;

2. Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng;

3. Thể tích hoặc khối lượng;

4. Số lô sản xuất, hạn dùng;

5. Đường dùng: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (tm).

Tên nhà sản xuất có thể viết tắt (đảm bảo nhận diện được tên nhà sản xuất) những không được dùng tên giao dịch để thay thế.

Thuốc nhập khẩu, xuất khẩu phải ghi tên nước có nhà sản xuất.

Ống, lọ thuốc tiêm phải được chứa dựng trong bao bì thương phẩm ngoài của thuốc với đủ nội dung quy định tại phần 1 Chương II của Thông tư này.

1. Tên cơ sở sản xuất

2. Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng;

3. Thể tích hoặc khối lượng;

4. Số lô sản xuất, hạn dùng;

5. Đường dùng;

6. Ghi thêm dòng chữ "Không được tiêm" đậm nét (áp dụng với ống thuốc uống).

Tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải đảm bảo nhận diện được tên nhà sản xuất và không được dùng tên giao dịch để thay thế.

Thuốc nhập khẩu, xuất khẩu phải ghi tên nước có nhà sản xuất.

Các bao bì chứa đựng thuốc trên phải được đựng trong bao bì thương phẩm ngoài của thuốc với đủ nội dung quy định tại phần 1 Chương II của Thông tư này.