Chương 1 Thông tư 14/2001/TT-BYT hướng dẫn ghi nhãn thuốc và nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người do Bộ Y tế ban hành

1. Đối tượng áp dụng:

Đối tượng áp dụng của Thông tư này là các tổ chức, cá nhân, thương nhân kinh doanh thuốc, mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, xuất khẩu; tổ chức, cá nhân, thương nhân nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm nước ngoài để bán tại Việt Nam.

2. Phạm vi điều chỉnh:

1. Nhãn thuốc, mỹ phẩm là bản in, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm hoặc được dán, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, mỹ phẩm để thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc, mỹ phẩm đó, giúp người dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc, mỹ phẩm, và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát, quản lý.

2. Bao bì thương phẩm thuốc, mỹ phẩm là bao bì gắn trực tiếp vào thuốc, mỹ phẩm và được bán cùng với thuốc, mỹ phẩm cho người sử dụng, có các loại bao bì trực tiếp đựng thuốc, mỹ phẩm và bao bì ngoài:

3. Bao bì thuốc, mỹ phẩm không có tính chất thương phẩm là bao bì không bán lẻ cùng với thuốc, mỹ phẩm gồm nhiều loại được dùng trong vận chuyển, bảo quản thuốc trên các phương tiện vận tải hoặc trong các kho tàng.

4. Nội dung bắt buộc của nhãn thuốc, mý phẩm bao gồm những thông tin quan trọng nhất về thuốc, mỹ phẩm phải ghi trên nhãn thuốc, mỹ phẩm.

5. Nội dung không bắt buộc của nhãn thuốc, mỹ phẩm là những thông tin khác, ngoài nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn thuốc, mỹ phẩm.

6. Phần chính của nhãn thuốc, mỹ phẩm là phần ghi các nội dung bắt buộc của nhãn thuốc, mỹ phẩm để người sử dụng nhìn thấy đễ dàng và rõ nhất trong điều kiện bầy hàng bình thường, được thiết kế tuỳ thuộc vào kích thước thực tế của bao bì trực tiếp đựng thuốc, mỹ phẩm và không được thể hiện ở phần đáy của bao bì.

7. Phần thông tin thêm là phần tiếp nối với phần chính của nhãn, ghi các nội dung không bắt buộc của nhãn thuốc, mỹ phẩm, hoặc một số nội dung bắt buộc trong trường hợp phần chính của nhãn không đủ chỗ để ghi các nội dung bắt buộc đó.

8. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: là tờ đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc, trong đó ghi nhưng thông tin cần thiết để hướng dẫn trực tiếp cho người sử dụng thuốc an toàn, hợp lý (thực hiện theo quy định tại chương III của Thông tư này).

1. Nhãn thuốc sản xuất để lưu thông trong nước phải được viết bằng tiếng Việt. Tuỳ theo yêu cầu của từng loại thuốc có thể viết thêm bằng chữ nước ngoài những kích thước của chữ nước ngoài phải nhỏ hơn.

2. Nhãn thuốc sản xuất trong nước để xuất khẩu có thể viết bằng ngôn ngữ của nước, vùng nhập khẩu thuốc đó nếu có thoả thuận trong hợp đồng mua, bán thuốc, hoặc theo quy định của nước, vùng nhập khẩu thuốc đó.

3. Đối với thuốc nước ngoài đăng ký, nhập khẩu để tiêu thụ ở thị trương Việt Nam thì ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc phải là tiếng Việt hoặc tiếng Anh, có thể thêm tiếng nước khác. Phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếngViệt đi kèm theo bao bì thương phẩm thuốc.

4. Nhãn thuốc nhập khẩu chưa có số đăng ký để tiêu thụ ở thị trường Việt Nam, về ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc được thực hiện theo một trong cách thức sau: