Chương 3 Thông tư 14/2001/TT-BYT hướng dẫn ghi nhãn thuốc và nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người do Bộ Y tế ban hành

1. Tên thuốc.

2. Công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất (ví dụ: viên nén, viên nang...).

Trong công thức phải ghi tất cả các dược chất và tá dược (sử dụng tên chung quốc tế), hàm lượng hoặc nồng độ của dược chất (không cần ghi nồng độ hoặc hàm lượng tá dược).

3. Dạng bào chế của thuốc.

4. Quy cách đóng gói: ghi rõ quy cách đóng gói xin đăng ký lưu hành.

5. Chỉ định: ghi rõ các chỉ định điều trị cụ thể của thuốc.

6. Những thông tin cần biết trưỡc khi sử dụng thuốc:

7. Tác dụng không mong muốn: ghi rõ các tác dụng không mong muốn của thuốc. Ghi chú "Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc".

8. Hướng dẫn sử dụng:

- Liều dùng: có thể ghi liều dùng theo trọng lượng cơ thể hay theo liều dùng cụ thể, tuỳ loại thuốc. Phân rõ liều dùng cho người lớn, trẻ em, người già nếu có.

- Cách dùng: Ghi đường dùng, cách chia liều, số lần dùng, dùng khi nào (trước, sau bữa ăn...), phương pháp dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với nhiều nước....).

- Các trường hợp phải ngừng sử dụng thuốc.

- Các trường hợp phải thông báo cho bác sỹ.

9. Các khuyến cáo:

- "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ".

- Những thuốc phải kê đơn, ghi thêm "Thuốc này chỉ dùng theo đơn của thầy thuốc".

10. Hạn dùng, bảo quản, tiêu chuẩn áp dụng:

- Điều kiện bảo quản thuốc.

- Ghi rõ thuốc đạt theo tiêu chuẩn nào.

- Hạn dùng: Ghi thời hạn sử dụng của thuốc (ví dụ 24 tháng.....)

11. Tên cơ sở sản xuất, địa chỉ, số điện thoại, số Fax, E-mail (nếu có).