Điều 55 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
1. Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao và lộ trình hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc, có trách nhiệm:
a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này;
b) Công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược:
- Danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành (bao gồm các thông tin của thuốc trước chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam và thuốc đặt gia công đối với thuốc gia công sản xuất tại Việt Nam) trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành kèm theo thông tin phân loại thuốc kê đơn hoặc không kê đơn và các thông tin về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;
- Danh mục các thuốc có chứng minh tương đương sinh học, thuốc được công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành và các thông tin thay đổi, bổ sung của thuốc có chứng minh tương đương sinh học, thuốc được công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng, ký lưu hành thuốc trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;
- Danh mục thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ theo Mẫu 8A/TT, Mẫu 8B/TT và Mẫu 8C/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Loại bỏ thuốc tại các danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học, biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đã được công bố không còn đáp ứng các tiêu chí phân loại theo quy định tại Thông tư này trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng;
d) Loại bỏ thuốc tại các danh mục thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đã được công bố theo quy định tại tiết 3 điểm b khoản này trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng khi thuốc không còn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư này;
đ) Xây dựng, ban hành tổ chức triển khai thực hiện các quy trình chuẩn trong đăng ký thuốc; tài liệu hướng dẫn việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; tài liệu hướng dẫn thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
e) Phối hợp với Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
g) Trong trường hợp cần thiết, Cục Quản lý Dược tổ chức cuộc họp với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, chuyên gia thẩm định nhằm làm rõ các vướng mắc liên quan đến việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
h) Xây dựng quy định việc áp dụng mã vạch (Barcode), mã QR, mã DataMatrix hoặc các hình thức in mã khác theo quy định của pháp luật có liên quan trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở sản xuất nhằm quản lý, nhận diện, truy xuất nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường và lộ trình thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
i) Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn; 07 ngày làm việc kể từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược chia sẻ tiêu chuẩn chất lượng thuốc cho hệ thống kiểm nghiệm; chia sẻ thông tin về kế hoạch quản lý nguy cơ cho Trung tâm DI & ADR Quốc gia đối với hồ sơ đăng ký thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics); công bố thông tin nguyên liệu đối với thuốc sản xuất trong nước; công bố danh mục thuốc được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc có chứng minh tương đương sinh học;
k) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược công khai thông tin tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược;
l) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý, Cục Quản lý Dược công khai thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược;
m) Công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược các tài liệu kỹ thuật quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện việc ghi hạn dùng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên nhãn phải tuân thủ các quy định về ghi nhãn tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT và quy định sau:
Hạn dùng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên nhãn không được dài hơn tuổi thọ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký lưu hành nhưng không được ngắn hơn quá 31 ngày so với tuổi thọ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 12/2025/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 16/05/2025
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 01/07/2025
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc
- Điều 4. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 5. Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc
- Điều 6. Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
- Điều 7. Hợp đồng gia công
- Điều 8. Hợp đồng chuyển giao công nghệ
- Điều 9. Phân loại thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ
- Điều 10. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
- Điều 11. Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, các trường hợp được nộp chung trong một hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hình thức thẩm định hồ sơ
- Điều 12. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký
- Điều 13. Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
- Điều 14. Tiêu chí phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học
- Điều 15. Nguyên tắc, tiêu chí, phương pháp phân loại thuốc không kê đơn
- Điều 16. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 17. Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
- Điều 18. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả
- Điều 19. Tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử lâm sàng tại Việt Nam
- Điều 20. Tiêu chí để xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam
- Điều 21. Tiêu chí thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4
- Điều 22. Quy định chung đối với tài liệu hành chính
- Điều 23. Quy định chung đối với tài liệu chất lượng
- Điều 24. Quy định về tài liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc
- Điều 25. Cấu trúc của bộ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 26. Quy định về hồ sơ hành chính
- Điều 27. Quy định về hồ sơ chất lượng
- Điều 28. Quy định về hồ sơ tiền lâm sàng
- Điều 29. Quy định về hồ sơ lâm sàng
- Điều 30. Quy định đối với tài liệu về kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này trong trường hợp áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định
- Điều 31. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại khoản 1, 2 và 6 Điều 24 Thông tư này
- Điều 32. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic và các thuốc quy định tại điểm b, c và d khoản 5 Điều 24 Thông tư này
- Điều 33. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại khoản 4 Điều 24 Thông tư này
- Điều 34. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại điểm đ và e khoản 5 Điều 24 Thông tư này
- Điều 35. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này
- Điều 36. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại điểm g khoản 5 Điều 24 Thông tư này
- Điều 37. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
- Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
- Điều 39. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu
- Điều 40. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc
- Điều 41. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 42. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 43. Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 44. Quy định về bổ sung hồ sơ, các tài liệu được cập nhật trong quá trình thẩm định, các trường hợp không yêu cầu nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung, thời hạn thực hiện đối với nội dung cũ trước khi được phê duyệt hoặc công bố nội dung thay đổi, bổ sung
- Điều 45. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 46. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 47. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 48. Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 49. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc