Mục 2 Chương 3 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) được bố cục thành bốn phần như sau:

- Phần I: Hồ sơ hành chính.

- Phần II: Hồ sơ chất lượng.

- Phần III: Hồ sơ tiền lâm sàng.

- Phần IV: Hồ sơ lâm sàng.

b) Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD:

- Hợp phần I: Hồ sơ hành chính.

- Hợp phần II: Tóm tắt tổng quan về chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng

- Hợp phần III: Hồ sơ chất lượng.

- Hợp phần IV: Hồ sơ tiền lâm sàng.

- Hợp phần V: Hồ sơ lâm sàng.

a) Đối với thuốc dược liệu là thuốc mới; thuốc dùng đường uống chứa thành phần dược liệu có phối hợp với dược chất là tinh dầu hoặc chất tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu (bao gồm cả phương pháp tổng hợp hoặc bán tổng hợp); thuốc có chứa hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu:

- Phần I: Hồ sơ hành chính.

- Phần II: Hồ sơ chất lượng:

Thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

- Phần III: Dữ liệu lâm sàng hoặc các dữ liệu trích dẫn theo quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này;

b) Đối với thuốc dược liệu không phải là thuốc mới:

- Phần I: Hồ sơ hành chính.

- Phần II: Hồ sơ chất lượng:

Thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

a) Phần I: Hồ sơ hành chính.

b) Phần II: Hồ sơ chất lượng:

Thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

a) Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký trong trường hợp cơ sở đăng ký không phải là cơ sở sản xuất;

b) Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (nếu có).

a) Của thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự kiến lưu hành tại Việt Nam;

b) Của thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu.

a) Báo cáo thẩm định của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này phải đáp ứng yêu cầu tại Điều 30 Thông tư này;

b) Bảng so sánh tính tương đồng giữa hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam với thông tin về thuốc đã được cấp phép tại nước sở tại, lập theo Mẫu 09/TT ban hành kèm Thông tư này.

a) Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền nước cấp CPP theo quy định hoặc một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này;

b) Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước được Bộ Y tế giao nhiệm vụ kiểm định, đánh giá và giám sát vắc xin, sinh phẩm y tế.

a) Thuốc hiếm để điều trị bệnh hiếm gặp:

Chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH;

b) Thuốc để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa:

Chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký để xem xét hạn dùng của thuốc trên cơ sở ý kiến của Hội đồng trong trường hợp khoảng thời gian của dữ liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc chưa đáp ứng đủ quy định về thời gian nghiên cứu tối thiểu theo hướng dẫn của ASEAN.

Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở phải tiếp tục nộp hồ sơ nghiên cứu độ ổn định thành phẩm cho đến khi khoảng thời gian nghiên cứu độ ổn định tối thiểu thực tế đáp ứng theo hướng dẫn của ASEAN về Cục Quản lý Dược theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II Thông tư này để được xem xét và cập nhật hạn dùng theo quy định.

Trường hợp thuốc không đạt kết quả nghiên cứu độ ổn định theo đề cương trong hồ sơ đăng ký, cơ sở phải báo cáo ngay về Cục Quản lý Dược để trình Hội đồng xem xét về hạn dùng của thuốc.

Trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược xem xét, quyết định về hạn dùng của thuốc bao gồm cả các lô thuốc đã sản xuất căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu độ ổn định thực tế;

c) Thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt:

Chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc ICH được Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở ý kiến của Hội đồng trong trường hợp cơ sở đăng ký chứng minh thuốc không thể bảo quản ở điều kiện khí hậu vùng IVb theo hướng dẫn của ASEAN.

a) Về các thông tin hành chính phải bao gồm các thông tin:

- Thông tin về thuốc;

- Danh sách toàn bộ các quy cách, đóng gói được phê duyệt;

- Nhóm dược lý;

- Thông tin về cơ sở sản xuất, cơ sở giữ giấy phép lưu hành;

b) Về chất lượng phải bao gồm các thông tin:

- Đánh giá về thành phần, quy trình sản xuất;

- Đánh giá về kiểm soát chất lượng;

- Đánh giá về độ ổn định, có kết luận về chất lượng sản phẩm;

c) Về an toàn, hiệu quả phải bao gồm các thông tin:

- Đánh giá tóm tắt về dữ liệu tiền lâm sàng chính;

- Đánh giá tóm tắt về dữ liệu lâm sàng chính;

- Đánh giá về lợi ích, nguy cơ;

- Cơ sở cho các chỉ định được phê duyệt.