Điều 30 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
1. Phải là báo cáo thẩm định chính thức được ban hành bởi cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này, trong đó trình bày chi tiết quá trình đánh giá, thẩm định về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc cũng như cơ sở khoa học và pháp lý cho việc cấp giấy phép lưu hành thuốc tại nước sở tại.
2. Báo cáo thẩm định phải là báo cáo cuối cùng được cơ quan quản lý về dược sử dụng để cấp phép lưu hành cho sản phẩm và báo cáo thẩm định, văn bản phê duyệt các nội dung thay đổi, bổ sung cho sản phẩm sau khi cấp phép lưu hành.
3. Báo cáo thẩm định phải bao gồm các nội dung tối thiểu để sử dụng trong hình thức tham chiếu kết quả thẩm định như sau:
a) Về các thông tin hành chính phải bao gồm các thông tin:
- Thông tin về thuốc;
- Danh sách toàn bộ các quy cách, đóng gói được phê duyệt;
- Nhóm dược lý;
- Thông tin về cơ sở sản xuất, cơ sở giữ giấy phép lưu hành;
b) Về chất lượng phải bao gồm các thông tin:
- Đánh giá về thành phần, quy trình sản xuất;
- Đánh giá về kiểm soát chất lượng;
- Đánh giá về độ ổn định, có kết luận về chất lượng sản phẩm;
c) Về an toàn, hiệu quả phải bao gồm các thông tin:
- Đánh giá tóm tắt về dữ liệu tiền lâm sàng chính;
- Đánh giá tóm tắt về dữ liệu lâm sàng chính;
- Đánh giá về lợi ích, nguy cơ;
- Cơ sở cho các chỉ định được phê duyệt.
4. Trường hợp báo cáo thẩm định của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này không phải bằng tiếng Anh, yêu cầu nộp bản dịch công chứng sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt.
Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 12/2025/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 16/05/2025
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 01/07/2025
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc
- Điều 4. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 5. Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc
- Điều 6. Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
- Điều 7. Hợp đồng gia công
- Điều 8. Hợp đồng chuyển giao công nghệ
- Điều 9. Phân loại thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ
- Điều 10. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
- Điều 11. Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, các trường hợp được nộp chung trong một hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hình thức thẩm định hồ sơ
- Điều 12. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký
- Điều 13. Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
- Điều 14. Tiêu chí phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học
- Điều 15. Nguyên tắc, tiêu chí, phương pháp phân loại thuốc không kê đơn
- Điều 16. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 17. Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
- Điều 18. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả
- Điều 19. Tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử lâm sàng tại Việt Nam
- Điều 20. Tiêu chí để xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam
- Điều 21. Tiêu chí thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4
- Điều 22. Quy định chung đối với tài liệu hành chính
- Điều 23. Quy định chung đối với tài liệu chất lượng
- Điều 24. Quy định về tài liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc
- Điều 25. Cấu trúc của bộ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 26. Quy định về hồ sơ hành chính
- Điều 27. Quy định về hồ sơ chất lượng
- Điều 28. Quy định về hồ sơ tiền lâm sàng
- Điều 29. Quy định về hồ sơ lâm sàng
- Điều 30. Quy định đối với tài liệu về kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này trong trường hợp áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định
- Điều 31. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại khoản 1, 2 và 6 Điều 24 Thông tư này
- Điều 32. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic và các thuốc quy định tại điểm b, c và d khoản 5 Điều 24 Thông tư này
- Điều 33. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại khoản 4 Điều 24 Thông tư này
- Điều 34. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại điểm đ và e khoản 5 Điều 24 Thông tư này
- Điều 35. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này
- Điều 36. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại điểm g khoản 5 Điều 24 Thông tư này
- Điều 37. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
- Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
- Điều 39. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu
- Điều 40. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc
- Điều 41. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 42. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 43. Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 44. Quy định về bổ sung hồ sơ, các tài liệu được cập nhật trong quá trình thẩm định, các trường hợp không yêu cầu nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung, thời hạn thực hiện đối với nội dung cũ trước khi được phê duyệt hoặc công bố nội dung thay đổi, bổ sung
- Điều 45. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 46. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 47. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 48. Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 49. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc