Mục 3 Chương 3 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Mục 3. QUY ĐỊNH CỤ THỂ VỀ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. Hồ sơ hành chính:
Các tài liệu theo quy định tại Điều 26 Thông tư này.
2. Hồ sơ chất lượng:
Các tài liệu theo quy định tại Điều 27 Thông tư này.
3. Hồ sơ tiền lâm sàng:
Các tài liệu theo quy định tại khoản 1, 2, 6 và 7 Điều 24 Thông tư này và tuân thủ quy định tại Điều 28 Thông tư này.
4. Hồ sơ lâm sàng:
Các tài liệu theo quy định tại khoản 1, 2, 6 và 7 Điều 24 Thông tư này và tuân thủ quy định tại Điều 29 Thông tư này.
5. Kế hoạch quản lý nguy cơ đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics) theo Mẫu 03/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
1. Hồ sơ hành chính:
Các tài liệu theo quy định tại Điều 26 Thông tư này.
2. Hồ sơ chất lượng:
a) Các tài liệu theo quy định tại Điều 27 Thông tư này;
b) Tài liệu chứng minh thuốc có chứng minh tương đương sinh học đối với thuốc chứa dược chất hoặc dạng bào chế phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành.
Điều 33. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại khoản 4 Điều 24 Thông tư này
1. Hồ sơ hành chính:
Các tài liệu theo quy định tại Điều 26 Thông tư này.
2. Hồ sơ chất lượng:
a) Các tài liệu theo quy định tại Điều 27 Thông tư này;
b) Tài liệu chứng minh thuốc có chứng minh tương đương sinh học đối với thuốc chứa dược chất hoặc dạng bào chế phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành.
3. Hồ sơ lâm sàng:
Các tài liệu theo quy định tại khoản 4 Điều 24 Thông tư này và tuân thủ quy định tại Điều 29 Thông tư này.
4. Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế được cấp phép lưu hành tại một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này trong trường hợp nộp dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn.
5. Trong trường hợp cần thiết phải có thêm dữ liệu về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng.
1. Hồ sơ hành chính:
Các tài liệu theo quy định tại Điều 26 Thông tư này.
2. Hồ sơ chất lượng:
Các tài liệu theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 35. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này
1. Hồ sơ hành chính:
Các tài liệu theo quy định tại Điều 26 Thông tư này.
2. Hồ sơ chất lượng:
Các tài liệu theo hướng dẫn tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Dữ liệu lâm sàng hoặc các dữ liệu trích dẫn theo quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này.
1. Hồ sơ hành chính:
Các tài liệu theo quy định tại Điều 26 Thông tư này.
2. Hồ sơ chất lượng:
Các tài liệu theo hướng dẫn tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 37. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
1. Hồ sơ hành chính:
Các tài liệu theo quy định tại Điều 26 Thông tư này.
2. Hồ sơ chất lượng:
Các tài liệu theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 12/2025/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 16/05/2025
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 01/07/2025
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc
- Điều 4. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 5. Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc
- Điều 6. Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
- Điều 7. Hợp đồng gia công
- Điều 8. Hợp đồng chuyển giao công nghệ
- Điều 9. Phân loại thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ
- Điều 10. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
- Điều 11. Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, các trường hợp được nộp chung trong một hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hình thức thẩm định hồ sơ
- Điều 12. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký
- Điều 13. Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
- Điều 14. Tiêu chí phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học
- Điều 15. Nguyên tắc, tiêu chí, phương pháp phân loại thuốc không kê đơn
- Điều 16. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 17. Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
- Điều 18. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả
- Điều 19. Tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử lâm sàng tại Việt Nam
- Điều 20. Tiêu chí để xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam
- Điều 21. Tiêu chí thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4
- Điều 22. Quy định chung đối với tài liệu hành chính
- Điều 23. Quy định chung đối với tài liệu chất lượng
- Điều 24. Quy định về tài liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc
- Điều 25. Cấu trúc của bộ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 26. Quy định về hồ sơ hành chính
- Điều 27. Quy định về hồ sơ chất lượng
- Điều 28. Quy định về hồ sơ tiền lâm sàng
- Điều 29. Quy định về hồ sơ lâm sàng
- Điều 30. Quy định đối với tài liệu về kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này trong trường hợp áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định
- Điều 31. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại khoản 1, 2 và 6 Điều 24 Thông tư này
- Điều 32. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic và các thuốc quy định tại điểm b, c và d khoản 5 Điều 24 Thông tư này
- Điều 33. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại khoản 4 Điều 24 Thông tư này
- Điều 34. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại điểm đ và e khoản 5 Điều 24 Thông tư này
- Điều 35. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này
- Điều 36. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại điểm g khoản 5 Điều 24 Thông tư này
- Điều 37. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
- Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
- Điều 39. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu
- Điều 40. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc
- Điều 41. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 42. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 43. Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 44. Quy định về bổ sung hồ sơ, các tài liệu được cập nhật trong quá trình thẩm định, các trường hợp không yêu cầu nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung, thời hạn thực hiện đối với nội dung cũ trước khi được phê duyệt hoặc công bố nội dung thay đổi, bổ sung
- Điều 45. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 46. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 47. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 48. Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 49. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc