Thông tư 08/2019/TT-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hướng dẫn chi tiết về tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng phục vụ hoạt động sự nghiệp y tế thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Thông tư này quy định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng y tế và áp dụng đối với các đối tượng sau:

• Các đơn vị sự nghiệp y tế trực thuộc Bộ Y tế.
• Các đơn vị sự nghiệp y tế trực thuộc Sở Y tế địa phương.
• Các đơn vị sự nghiệp y tế trực thuộc các Bộ, ngành khác.

Lưu ý đặc biệt: Tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị này không được sử dụng làm căn cứ để tính toán mức thanh toán chi phí cụ thể giữa cơ quan bảo hiểm xã hội và cơ sở y tế.

Phân loại máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế

Một tài sản được xác định là máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế (trang thiết bị y tế chuyên dùng) khi đáp ứng đồng thời hai điều kiện:

• Là trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định số 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
• Đủ tiêu chuẩn là tài sản cố định theo quy định của chế độ quản lý, tính hao mòn tài sản cố định tại đơn vị.

Trang thiết bị y tế chuyên dùng được phân chia thành hai nhóm chính:

• Trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù: Thực hiện theo danh mục quy định chi tiết tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
• Trang thiết bị y tế chuyên dùng khác.

Căn cứ xác định tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng khác

Đối với các trang thiết bị y tế chuyên dùng khác ngoài danh mục đặc thù, việc xác định tiêu chuẩn và định mức sử dụng phải căn cứ vào các tiêu chí cụ thể sau:

• Chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của đơn vị đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.
• Cơ cấu tổ chức, quy mô hoạt động được phê duyệt tại Điều lệ tổ chức và hoạt động, Quy hoạch phát triển (nếu có) của đơn vị sự nghiệp y tế. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, phải căn cứ thêm vào phạm vi hoạt động chuyên môn và số lượng giường bệnh thực tế sử dụng tại đơn vị.
• Điều kiện về cơ sở vật chất để lắp đặt và năng lực nhân lực để vận hành, khai thác, sử dụng máy móc, thiết bị.
• Số lượng, tần suất sử dụng thực tế của từng chủng loại trang thiết bị y tế chuyên dùng tại thời điểm lập định mức và dự kiến nhu cầu sử dụng trong 03 năm tiếp theo. Đối với đơn vị sự nghiệp y tế mới thành lập thì chỉ cần dự kiến nhu cầu sử dụng trong 03 năm tiếp theo.

Thẩm quyền ban hành, phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng

Thẩm quyền phê duyệt định mức được phân cấp rõ ràng theo từng nhóm đơn vị quản lý:

• Đối với đơn vị thuộc các Bộ, cơ quan ngang Bộ và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh: Thực hiện theo quy định tại Quyết định số 50/2017/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ về tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc thiết bị.
• Đối với đơn vị sự nghiệp y tế trực thuộc Bộ Y tế:
  • Người đứng đầu đơn vị sự nghiệp công lập tự bảo đảm chi thường xuyên và chi đầu tư tự ban hành, phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng của đơn vị mình (trừ trường hợp vượt định mức đặc thù).
  • Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt hoặc phân cấp thẩm quyền phê duyệt đối với các đơn vị sự nghiệp y tế trực thuộc không tự bảo đảm chi thường xuyên và chi đầu tư, hoặc các đơn vị có yêu cầu sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng vượt tiêu chuẩn, định mức đặc thù quy định tại Thông tư này.

Quy trình lập, phê duyệt và điều chỉnh định mức sử dụng

Quy trình quản lý định mức trang thiết bị y tế chuyên dùng được thực hiện chặt chẽ qua các bước:

• Hồ sơ đề nghị phê duyệt định mức bao gồm: Văn bản đề nghị theo mẫu tại Phụ lục 2; Danh mục trang thiết bị y tế chuyên dùng hiện có kèm số lượng cụ thể; Điều lệ tổ chức và hoạt động, Quy hoạch phát triển (nếu có); Bảng kê khai nhân lực và cơ sở vật chất (đối với cơ sở khám chữa bệnh phải kèm văn bản phê duyệt phạm vi hoạt động chuyên môn); Bản thuyết minh nhu cầu sử dụng bổ sung trong 03 năm tiếp theo. Các tài liệu này phải có chữ ký và đóng dấu của Thủ trưởng đơn vị.
• Trường hợp vượt định mức: Nếu đơn vị có nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù vượt định mức quy định tại Phụ lục 1, người đứng đầu đơn vị phải báo cáo người có thẩm quyền xem xét, quyết định sau khi có ý kiến thống nhất bằng văn bản của Bộ Y tế.
• Điều chỉnh định mức: Khi đơn vị sự nghiệp y tế được bổ sung hoặc điều chỉnh phạm vi hoạt động chuyên môn thì được phép điều chỉnh tiêu chuẩn, định mức sử dụng thiết bị cho phù hợp.
• Thủ tục phê duyệt: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, người có thẩm quyền có trách nhiệm phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng. Trường hợp không phê duyệt phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Hiệu lực thi hành và điều khoản chuyển tiếp

Thông tư 08/2019/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 8 năm 2019. Việc xử lý chuyển tiếp đối với các trường hợp trước ngày Thông tư có hiệu lực được quy định như sau:

• Các quyết định về tiêu chuẩn, định mức đã được phê duyệt trước ngày 01/8/2019 tiếp tục được áp dụng nếu phù hợp với quy định tại Thông tư này mà không cần thực hiện lại thủ tục phê duyệt.
• Trường hợp trang thiết bị đã trang bị trước ngày Thông tư có hiệu lực vượt quá định mức quy định, đơn vị có trách nhiệm báo cáo cơ quan có thẩm quyền để xem xét, quyết định hình thức xử lý theo quy định về quản lý, sử dụng tài sản công tại Nghị định số 151/2017/NĐ-CP của Chính phủ.

Trách nhiệm thi hành

Các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, Thủ trưởng Y tế ngành và các đơn vị sự nghiệp y tế có trách nhiệm tổ chức thực hiện Thông tư này. Các đơn vị sự nghiệp y tế chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính chính xác của thông tin trong hồ sơ đề nghị phê duyệt định mức. Trong quá trình thực hiện, mọi vướng mắc phải kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để được xem xét, giải quyết.