Chương 3 Thông tư 08/2011/TT-BNNPTNT quy định trình tự, thủ tục đánh giá, công nhận phòng chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành

1. Đánh giá lần đầu theo quy định tại Khoản 1 Điều 3 Thông tư này, gồm:

2. Trường hợp đánh giá lại quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 3 Thông tư này, hồ sơ đăng ký gồm các quy định tại Điểm a, b Khoản 1 Điều này và báo cáo các thay đổi khác về năng lực, quy trình (nếu có).

3. Trường hợp đánh giá lại theo quy định tại Điểm a, c Khoản 2 Điều 3 Thông tư này, hồ sơ gồm:

4. Trường hợp đánh giá lại theo quy định tại Điểm d Khoản 2 Điều 3 Thông tư này, hồ sơ gồm:

5. Trường hợp đánh giá lại theo quy định tại Điểm e Khoản 2 Điều 3 Thông tư này, hồ sơ gồm:

6. Trường hợp đánh giá để gia hạn Giấy chứng nhận theo quy định tại Khoản 3 Điều 3 Thông tư này, hồ sơ gồm:

7. Trường hợp đánh giá mở rộng theo quy định tại Khoản 4 Điều 3 Thông tư này, hồ sơ gồm:

8. Trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều 4, hồ sơ gồm:

9. Trường hợp đánh giá định kỳ và đánh giá đột xuất theo quy định tại Khoản 5, 6 Điều 3 Thông tư này: Cục Thú y chủ động thực hiện theo kế hoạch hoặc theo phân công của Lãnh đạo Cục Thú y.

1. Trong thời gian 01 (một) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký, Cục Thú y kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ; nếu hồ sơ không hợp lệ thì hướng dẫn phòng xét nghiệm bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.

2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y tiến hành thẩm định hồ sơ và thành lập Đoàn kiểm tra.

3. Trường hợp kiểm tra đột xuất, kiểm tra định kỳ: theo đề nghị của phòng chuyên môn, Cục trưởng Cục Thú y ban hành quyết định thành lập Đoàn đánh giá.

1. Quyết định thành lập Đoàn đánh giá phải nêu rõ phạm vi, nội dung đánh giá, danh sách và phân công trách nhiệm của từng thành viên.

2. Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm:

3. Trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày Cục Thú y ban hành Quyết định thành lập Đoàn, Đoàn đánh giá phải tiến hành đánh giá tại phòng xét nghiệm đăng ký. Cục Thú y thông báo kế hoạch đánh giá cho phòng xét nghiệm ít nhất 02 (hai) ngày trước khi tiến hành đánh giá (trừ trường hợp đánh giá đột xuất theo quy định tại Khoản 5 Điều 3 Thông tư này).

1. Trường hợp quy định tại Khoản 1, Điểm e Khoản 2 Điều 3 Thông tư này, Đoàn đánh giá kiểm tra:

2. Trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 3 Thông tư này, Đoàn đánh giá kiểm tra theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này.

3. Trường hợp quy định tại Điểm a, c Khoản 2 Điều 3 Thông tư này: căn cứ vào biên bản kiểm tra lần trước, Đoàn đánh giá kiểm tra lại các điểm không phù hợp so với lần kiểm tra trước.

4. Trường hợp gia hạn thời gian hiệu lực Giấy chứng nhận theo quy định tại Khoản 3 Điều 3 Thông tư này: căn cứ vào các kết quả kiểm tra định kỳ hoặc trong thời gian hiệu lực của Giấy chứng nhận, Đoàn đánh giá đề xuất nội dung cần kiểm tra (theo quy định tại Khoản 1 Điều này) trình Lãnh đạo Cục Thú y phê duyệt.

5. Trường hợp quy định tại Khoản 4 Điều 3 Thông tư này, căn cứ vào chỉ tiêu đăng ký đánh giá, Đoàn đánh giá kiểm tra theo quy định tại Điểm b, c hoặc theo quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều này.

6. Trường hợp quy định tại Điểm d Khoản 2, Điều 3 Thông tư này: căn cứ vào nội dung thay đổi của phòng xét nghiệm, Trưởng Đoàn đánh giá đề xuất nội dung cần kiểm tra trình Lãnh đạo Cục Thú y phê duyệt.

7. Trường hợp quy định tại Khoản 5 Điều 3 Thông tư này: căn cứ vào nội dung khiếu kiện hay các điểm nghi vấn, Trưởng Đoàn đánh giá đề xuất nội dung cần kiểm tra trình Lãnh đạo Cục Thú y phê duyệt.

8. Trường hợp đánh giá định kỳ theo quy định tại Khoản 6 Điều 3 Thông tư này: căn cứ vào kết quả hoạt động trong năm, Trưởng Đoàn đánh giá đề xuất nội dung cần kiểm tra (là một trong các nội dung quy định tại Khoản 1 Điều này) trình Lãnh đạo Cục Thú y phê duyệt.

9. Trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư này: Cục Thú y chỉ xem xét, đánh giá hồ sơ và không cần thành lập Đoàn đánh giá. Nếu hồ sơ đạt yêu cầu thì cấp Giấy chứng nhận theo quy định tại Khoản 2 Điều 14 Thông tư này.

1. Phỏng vấn trực tiếp người quản lý, nhân viên kỹ thuật của phòng xét nghiệm.

2. Xem xét hồ sơ lưu trữ, nhật ký hoạt động của phòng xét nghiệm và các bản gốc chứng chỉ tham gia các khóa tập huấn của cán bộ kỹ thuật.

3. Kiểm tra thực tế việc bố trí mặt bằng, điều kiện môi trường, tình trạng thiết bị, thao tác của nhân viên kiểm nghiệm và các điều kiện khác của Phòng xét nghiệm theo quy tại Điều 6 Thông tư này.

4. Đánh giá kỹ năng, phương pháp, kết quả xét nghiệm của nhân viên xét nghiệm.

1. Đoàn đánh giá thông báo biên bản đánh giá tại cuộc họp kết thúc (Phụ lục 5). Biên bản đánh giá gồm đầy đủ các nội dung và chữ ký của đại diện Phòng xét nghiệm và Trưởng đoàn.

2. Trường hợp đại diện phòng xét nghiệm không đồng ý với thông báo của Đoàn đánh giá có quyền ghi ý kiến vào cuối biên bản trước khi ký tên và đóng dấu. Biên bản đánh giá vẫn có giá trị pháp lý khi có đầy đủ chữ ký của các thành viên có mặt trong Đoàn đánh giá trong trường hợp đại diện phòng xét nghiệm không ký tên vào biên bản.

3. Trong thời gian 10 (mười) ngày kể từ ngày nhận mẫu, phòng xét nghiệm gửi kết quả phân tích theo mẫu Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này cho Đoàn đánh giá để đối chiếu kết quả, tổng hợp báo cáo Lãnh đạo Cục Thú y.

1. Đối với phòng xét nghiệm chưa được cấp Giấy chứng nhận công nhận năng lực chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản:

2. Đối với phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận, áp dụng cho các hình thức đánh giá định kỳ, đánh giá đột xuất:

3. Đối với trường hợp đánh giá mở rộng: nếu kết quả đánh giá đạt yêu cầu, phòng xét nghiệm sẽ được cấp thêm Giấy chứng nhận công nhận năng lực chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản đối với chỉ tiêu bệnh đăng ký.

4. Đối với trường hợp gia hạn thời gian hiệu lực Giấy chứng nhận: Trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký gia hạn hợp lệ của phòng xét nghiệm, căn cứ vào kết quả đánh giá định kỳ, Đoàn đánh giá đề xuất nội dung kiểm tra (không trùng với nội dung đã kiểm tra định kỳ trong năm – nếu có) theo quy định tại Khoản 4 Điều 10 Thông tư này trình Lãnh đạo Cục Thú y phê duyệt. Kết quả kiểm tra được xử lý theo quy định tại Khoản 1 Điều này.

1. Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận và gia hạn Giấy chứng nhận công nhận năng lực chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản là 03 (ba) năm.

2. Trường hợp phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn theo quy định tại khoản 2 Điều 4, nếu phòng xét nghiệm có đề nghị Cục Thú y xem xét cấp Giấy chứng nhận thì chỉ tiêu, phương pháp công nhận và thời gian hiệu lực của Giấy chứng nhận này đúng theo nội dung công nhận và bằng thời gian hiệu lực còn lại của Giấy chứng nhận tiêu chuẩn đã được cấp.

1. Căn cứ kết quả đánh giá về các Điểm không phù hợp được phát hiện thông qua việc đánh giá định kỳ hoặc đánh giá đột xuất, hoặc thẩm tra; theo đề nghị của Đoàn đánh giá, Cục Thú y ban hành quyết định tạm thời đình chỉ từng nội dung hoặc toàn bộ phạm vi công nhận đối với phòng xét nghiệm đến khi phòng xét nghiệm thực hiện xong việc khắc phục đối với các Điểm không phù hợp.

2. Hủy bỏ hiệu lực Giấy chứng nhận, áp dụng đối với các trường hợp sau:

3. Căn cứ biên bản đánh giá và văn bản đề nghị của Đoàn đánh giá, Lãnh đạo Cục Thú y ban hành quyết định để huỷ bỏ hiệu lực Giấy chứng nhận đã công bố trước đây.

1. Khiếu nại của tổ chức, cá nhân liên quan đến việc đánh giá, công nhận phòng xét nghiệm gửi đến Cục Thú y xem xét, giải quyết theo thẩm quyền.

2. Khiếu nại liên quan đến kết quả xét nghiệm gửi đến phòng xét nghiệm đưa ra kết quả đó. Nếu không đồng ý với trả lời của phòng xét nghiệm, thì người khiếu nại có thể tiếp tục khiếu nại đến Cục Thú y xem xét giải quyết.

3. Nếu người khiếu nại không đồng ý với ý kiến giải quyết của Cục Thú y, thì có quyền khiếu nại lên Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.