1. Thông tư này quy định trình tự, thủ tục đánh giá và cấp Giấy chứng nhận công nhận năng lực chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản (sau đây gọi chung là Giấy chứng nhận) cho các phòng thí nghiệm có chức năng chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản.

2. Đối tượng áp dụng của Thông tư này là các tổ chức, cá nhân Việt Nam; tổ chức, cá nhân nước ngoài có phòng chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản (sau đây gọi tắt là phòng xét nghiệm) trên lãnh thổ Việt Nam đang thực hiện hoạt động chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản.

1. Xét nghiệm thành thạo: là việc thực hiện xét nghiệm trên cùng một mẫu bởi hai hay nhiều phòng xét nghiệm theo các điều kiện định trước nhằm đánh giá khả năng thực hiện xét nghiệm đó cho kết quả đồng nhất của một xét nghiệm.

2. Đánh giá phòng xét nghiệm: là hoạt động kiểm tra, xem xét sự phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng và năng lực phân tích xét nghiệm đối với từng chỉ tiêu bệnh so với quy định hay tiêu chuẩn cụ thể.

3. Kỹ thuật PCR (Polymerase Chain Reaction): là một kỹ thuật sinh học phân tử nhằm nhân bản (tạo ra nhiều bản sao) một đoạn ADN trong ống nghiệm mô phỏng bộ máy sinh tổng hợp ADN của tế bào sống.

1. Đánh giá lần đầu, áp dụng đối với các trường hợp sau:

2. Đánh giá lại, áp dụng cho các trường hợp sau:

3. Đánh giá để gia hạn hiệu lực thi hành của Giấy chứng nhận: 03 (ba) tháng trước khi hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận, phòng xét nghiệm phải lập lại hồ sơ đăng ký gia hạn.

4. Đánh giá mở rộng, áp dụng cho các phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận nhưng có đơn đăng ký đề nghị đánh giá bổ sung các chỉ tiêu xét nghiệm bệnh mới hoặc mở rộng phạm vi xét nghiệm đối với các chỉ tiêu đã được công nhận.

5. Đánh giá đột xuất, được thực hiện khi có kiến nghị hoặc biểu hiện vi phạm của phòng xét nghiệm. Đánh giá đột xuất không báo trước cho phòng xét nghiệm.

6. Đánh giá định kỳ 01 lần/năm, áp dụng cho các phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận. Việc đánh giá định kỳ được tiến hành theo kế hoạch do Cục Thú y xây dựng và thông báo cho phòng xét nghiệm bằng văn bản.

1. Cơ quan đánh giá cấp Giấy chứng nhận công nhận năng lực chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản theo quy định tại Thông tư này là Cục Thú y. Trong các trường hợp cụ thể, căn cứ vào năng lực thực tế Cục Thú y có thể ủy quyền cho các đơn vị trực thuộc thực hiện việc kiểm tra, đánh giá phòng xét nghiệm.

2. Trường hợp phòng xét nghiệm có chứng chỉ công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hoặc các tiêu chuẩn tương đương (gọi chung là Giấy chứng nhận tiêu chuẩn) do tổ chức có thẩm quyền công nhận cấp còn hiệu lực thì không cần đăng ký đánh giá với Cục Thú y hoặc được Cục Thú y công nhận theo đúng chỉ tiêu đã được các tổ chức nêu trên công nhận (nếu có nhu cầu).

1. Phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận có quyền:

2. Riêng đối với trường hợp xét nghiệm để công bố dịch bệnh theo quy định, cần phải khẳng định bằng kết quả của phòng thí nghiệm thuộc Trung tâm Chẩn đoán Thú y Trung ương hoặc Cơ quan Thú y vùng.

1. Phòng xét nghiệm được xây dựng theo quy hoạch của địa phương hoặc được cơ quan có thẩm quyền cho phép.

2. Trang thiết bị tối thiểu của phòng xét nghiệm phải đáp ứng đầy đủ các loại máy móc, thiết bị được quy định tại Phụ lục 1 hoặc Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Về nhân lực:

4. Phòng xét nghiệm phải ban hành các quy định về vệ sinh, an toàn phòng xét nghiệm.

5. Người làm việc trong phòng xét nghiệm phải được trang bị bảo hộ lao động; có trang bị an toàn cho người sử dụng các thiết bị nhiệt, điện, cơ khí, khí nén.

6. Hệ thống thu gom và xử lý chất thải:

1. Đánh giá lần đầu theo quy định tại Khoản 1 Điều 3 Thông tư này, gồm:

2. Trường hợp đánh giá lại quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 3 Thông tư này, hồ sơ đăng ký gồm các quy định tại Điểm a, b Khoản 1 Điều này và báo cáo các thay đổi khác về năng lực, quy trình (nếu có).

3. Trường hợp đánh giá lại theo quy định tại Điểm a, c Khoản 2 Điều 3 Thông tư này, hồ sơ gồm:

4. Trường hợp đánh giá lại theo quy định tại Điểm d Khoản 2 Điều 3 Thông tư này, hồ sơ gồm:

5. Trường hợp đánh giá lại theo quy định tại Điểm e Khoản 2 Điều 3 Thông tư này, hồ sơ gồm:

6. Trường hợp đánh giá để gia hạn Giấy chứng nhận theo quy định tại Khoản 3 Điều 3 Thông tư này, hồ sơ gồm:

7. Trường hợp đánh giá mở rộng theo quy định tại Khoản 4 Điều 3 Thông tư này, hồ sơ gồm:

8. Trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều 4, hồ sơ gồm:

9. Trường hợp đánh giá định kỳ và đánh giá đột xuất theo quy định tại Khoản 5, 6 Điều 3 Thông tư này: Cục Thú y chủ động thực hiện theo kế hoạch hoặc theo phân công của Lãnh đạo Cục Thú y.

1. Trong thời gian 01 (một) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký, Cục Thú y kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ; nếu hồ sơ không hợp lệ thì hướng dẫn phòng xét nghiệm bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.

2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y tiến hành thẩm định hồ sơ và thành lập Đoàn kiểm tra.

3. Trường hợp kiểm tra đột xuất, kiểm tra định kỳ: theo đề nghị của phòng chuyên môn, Cục trưởng Cục Thú y ban hành quyết định thành lập Đoàn đánh giá.

1. Quyết định thành lập Đoàn đánh giá phải nêu rõ phạm vi, nội dung đánh giá, danh sách và phân công trách nhiệm của từng thành viên.

2. Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm:

3. Trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày Cục Thú y ban hành Quyết định thành lập Đoàn, Đoàn đánh giá phải tiến hành đánh giá tại phòng xét nghiệm đăng ký. Cục Thú y thông báo kế hoạch đánh giá cho phòng xét nghiệm ít nhất 02 (hai) ngày trước khi tiến hành đánh giá (trừ trường hợp đánh giá đột xuất theo quy định tại Khoản 5 Điều 3 Thông tư này).

1. Trường hợp quy định tại Khoản 1, Điểm e Khoản 2 Điều 3 Thông tư này, Đoàn đánh giá kiểm tra:

2. Trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 3 Thông tư này, Đoàn đánh giá kiểm tra theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này.

3. Trường hợp quy định tại Điểm a, c Khoản 2 Điều 3 Thông tư này: căn cứ vào biên bản kiểm tra lần trước, Đoàn đánh giá kiểm tra lại các điểm không phù hợp so với lần kiểm tra trước.

4. Trường hợp gia hạn thời gian hiệu lực Giấy chứng nhận theo quy định tại Khoản 3 Điều 3 Thông tư này: căn cứ vào các kết quả kiểm tra định kỳ hoặc trong thời gian hiệu lực của Giấy chứng nhận, Đoàn đánh giá đề xuất nội dung cần kiểm tra (theo quy định tại Khoản 1 Điều này) trình Lãnh đạo Cục Thú y phê duyệt.

5. Trường hợp quy định tại Khoản 4 Điều 3 Thông tư này, căn cứ vào chỉ tiêu đăng ký đánh giá, Đoàn đánh giá kiểm tra theo quy định tại Điểm b, c hoặc theo quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều này.

6. Trường hợp quy định tại Điểm d Khoản 2, Điều 3 Thông tư này: căn cứ vào nội dung thay đổi của phòng xét nghiệm, Trưởng Đoàn đánh giá đề xuất nội dung cần kiểm tra trình Lãnh đạo Cục Thú y phê duyệt.

7. Trường hợp quy định tại Khoản 5 Điều 3 Thông tư này: căn cứ vào nội dung khiếu kiện hay các điểm nghi vấn, Trưởng Đoàn đánh giá đề xuất nội dung cần kiểm tra trình Lãnh đạo Cục Thú y phê duyệt.

8. Trường hợp đánh giá định kỳ theo quy định tại Khoản 6 Điều 3 Thông tư này: căn cứ vào kết quả hoạt động trong năm, Trưởng Đoàn đánh giá đề xuất nội dung cần kiểm tra (là một trong các nội dung quy định tại Khoản 1 Điều này) trình Lãnh đạo Cục Thú y phê duyệt.

9. Trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư này: Cục Thú y chỉ xem xét, đánh giá hồ sơ và không cần thành lập Đoàn đánh giá. Nếu hồ sơ đạt yêu cầu thì cấp Giấy chứng nhận theo quy định tại Khoản 2 Điều 14 Thông tư này.

1. Phỏng vấn trực tiếp người quản lý, nhân viên kỹ thuật của phòng xét nghiệm.

2. Xem xét hồ sơ lưu trữ, nhật ký hoạt động của phòng xét nghiệm và các bản gốc chứng chỉ tham gia các khóa tập huấn của cán bộ kỹ thuật.

3. Kiểm tra thực tế việc bố trí mặt bằng, điều kiện môi trường, tình trạng thiết bị, thao tác của nhân viên kiểm nghiệm và các điều kiện khác của Phòng xét nghiệm theo quy tại Điều 6 Thông tư này.

4. Đánh giá kỹ năng, phương pháp, kết quả xét nghiệm của nhân viên xét nghiệm.

1. Đoàn đánh giá thông báo biên bản đánh giá tại cuộc họp kết thúc (Phụ lục 5). Biên bản đánh giá gồm đầy đủ các nội dung và chữ ký của đại diện Phòng xét nghiệm và Trưởng đoàn.

2. Trường hợp đại diện phòng xét nghiệm không đồng ý với thông báo của Đoàn đánh giá có quyền ghi ý kiến vào cuối biên bản trước khi ký tên và đóng dấu. Biên bản đánh giá vẫn có giá trị pháp lý khi có đầy đủ chữ ký của các thành viên có mặt trong Đoàn đánh giá trong trường hợp đại diện phòng xét nghiệm không ký tên vào biên bản.

3. Trong thời gian 10 (mười) ngày kể từ ngày nhận mẫu, phòng xét nghiệm gửi kết quả phân tích theo mẫu Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này cho Đoàn đánh giá để đối chiếu kết quả, tổng hợp báo cáo Lãnh đạo Cục Thú y.

1. Đối với phòng xét nghiệm chưa được cấp Giấy chứng nhận công nhận năng lực chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản:

2. Đối với phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận, áp dụng cho các hình thức đánh giá định kỳ, đánh giá đột xuất:

3. Đối với trường hợp đánh giá mở rộng: nếu kết quả đánh giá đạt yêu cầu, phòng xét nghiệm sẽ được cấp thêm Giấy chứng nhận công nhận năng lực chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản đối với chỉ tiêu bệnh đăng ký.

4. Đối với trường hợp gia hạn thời gian hiệu lực Giấy chứng nhận: Trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký gia hạn hợp lệ của phòng xét nghiệm, căn cứ vào kết quả đánh giá định kỳ, Đoàn đánh giá đề xuất nội dung kiểm tra (không trùng với nội dung đã kiểm tra định kỳ trong năm – nếu có) theo quy định tại Khoản 4 Điều 10 Thông tư này trình Lãnh đạo Cục Thú y phê duyệt. Kết quả kiểm tra được xử lý theo quy định tại Khoản 1 Điều này.

1. Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận và gia hạn Giấy chứng nhận công nhận năng lực chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản là 03 (ba) năm.

2. Trường hợp phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn theo quy định tại khoản 2 Điều 4, nếu phòng xét nghiệm có đề nghị Cục Thú y xem xét cấp Giấy chứng nhận thì chỉ tiêu, phương pháp công nhận và thời gian hiệu lực của Giấy chứng nhận này đúng theo nội dung công nhận và bằng thời gian hiệu lực còn lại của Giấy chứng nhận tiêu chuẩn đã được cấp.

1. Căn cứ kết quả đánh giá về các Điểm không phù hợp được phát hiện thông qua việc đánh giá định kỳ hoặc đánh giá đột xuất, hoặc thẩm tra; theo đề nghị của Đoàn đánh giá, Cục Thú y ban hành quyết định tạm thời đình chỉ từng nội dung hoặc toàn bộ phạm vi công nhận đối với phòng xét nghiệm đến khi phòng xét nghiệm thực hiện xong việc khắc phục đối với các Điểm không phù hợp.

2. Hủy bỏ hiệu lực Giấy chứng nhận, áp dụng đối với các trường hợp sau:

3. Căn cứ biên bản đánh giá và văn bản đề nghị của Đoàn đánh giá, Lãnh đạo Cục Thú y ban hành quyết định để huỷ bỏ hiệu lực Giấy chứng nhận đã công bố trước đây.

1. Khiếu nại của tổ chức, cá nhân liên quan đến việc đánh giá, công nhận phòng xét nghiệm gửi đến Cục Thú y xem xét, giải quyết theo thẩm quyền.

2. Khiếu nại liên quan đến kết quả xét nghiệm gửi đến phòng xét nghiệm đưa ra kết quả đó. Nếu không đồng ý với trả lời của phòng xét nghiệm, thì người khiếu nại có thể tiếp tục khiếu nại đến Cục Thú y xem xét giải quyết.

3. Nếu người khiếu nại không đồng ý với ý kiến giải quyết của Cục Thú y, thì có quyền khiếu nại lên Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

1. Việc thu và sử dụng phí, lệ phí đánh giá, cấp Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm bệnh được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành hoặc theo thỏa thuận khi chưa có quy định.

2. Hoạt động kiểm tra đột xuất không thu phí (trừ khi có thực hiện nội dung quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều 10 và kết quả kiểm tra không đạt yêu cầu).

3. Trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư này: Cục Thú y chỉ thu lệ phí cấp Giấy chứng nhận.

1. Xây dựng và ban hành các biểu mẫu, hướng dẫn về đánh giá, chứng nhận phòng xét nghiệm.

2. Chủ trì tổ chức thực hiện việc kiểm tra, đánh giá công nhận phòng xét nghiệm.

3. Thẩm tra, đánh giá và hướng dẫn quy trình đánh giá cho các đơn vị được ủy quyền thực hiện việc đánh giá, cấp Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm.

4. Công bố danh sách các phòng xét nghiệm được công nhận/hủy bỏ quyết định công nhận lên website của Cục Thú y.

5. Tổ chức quản lý và thanh tra đối với các phòng xét nghiệm đã được công nhận theo các hình thức và tần suất đánh giá định kỳ, đánh giá đột xuất theo quy định của Thông tư này.

6. Tổ chức và hướng dẫn đăng ký tham gia các chương trình xét nghiệm thành thạo hoặc liên phòng đối với các phòng xét nghiệm được công nhận.

7. Bảo mật thông tin, số liệu liên quan đến bí mật của phòng xét nghiệm được đánh giá. Lưu giữ toàn bộ hồ sơ liên quan đến việc kiểm tra, đánh giá. Cung cấp hồ sơ, giải trình đầy đủ và chính xác kết quả đánh giá khi Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn yêu cầu.

8. Quản lý thống nhất, tổ chức đào tạo về chuyên môn, nghiệp vụ cho thành viên của Đoàn đánh giá, cán bộ xét nghiệm. Hướng dẫn và hỗ trợ các phòng xét nghiệm trong việc đáp ứng yêu cầu của các quy định hiện hành.

1. Đánh giá, xem xét tính phù hợp về hiện trạng năng lực của Phòng xét nghiệm so với các tiêu chuẩn và quy định hiện hành.

2. Đảm bảo tính khách quan trong việc đánh giá.

3. Báo cáo Lãnh đạo Cục Thú y xử lý những trường hợp vượt thẩm quyền đã quy định.

4. Bảo mật các thông tin liên quan đến bí mật của phòng xét nghiệm được đánh giá, tuân th ủ mọi quy định của Pháp luật hiện hành.

5. Được phép phỏng vấn, yêu cầu cho xem xét sổ sách, tài liệu, hồ sơ liên quan đến phòng xét nghiệm, thu thập, ghi chép các thông tin cần thiết, yêu cầu thực hiện các công việc chuyên môn và cung cấp các bằng chứng phục vụ hoạt động đánh giá.

1. Đảm bảo độ tin cậy, chính xác của kết quả xét nghiệm đối với các chỉ tiêu đăng ký.

2. Được quyền khiếu nại về kết quả đánh giá của Đoàn đánh giá.

3. Tạo điều kiện thuận lợi cho các thành viên của Đoàn đánh giá trong quá trình kiểm tra, đánh giá tại phòng xét nghiệm.

4. Xây dựng kế hoạch trình cấp có thẩm quyền phê duyệt kinh phí và tham gia các đợt kiểm tra liên phòng, xét nghiệm thành thạo do Cục Thú y hay các cơ quan có liên quan tổ chức.

5. Báo cáo về Cục Thú y những thay đổi liên quan đến nội dung được công nhận chậm nhất là 10 (mười) ngày kể từ ngày có thay đ ổi.

6. Định kỳ 06 (sáu) tháng phòng xét nghiệm được công nhận phải báo cáo về Cục Thú y tình hình hoạt động xét nghiệm trong phạm vi được công nhận.

7. Nộp phí, lệ phí theo quy định.