Chương 1 Thông tư 08/2011/TT-BNNPTNT quy định trình tự, thủ tục đánh giá, công nhận phòng chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành

1. Thông tư này quy định trình tự, thủ tục đánh giá và cấp Giấy chứng nhận công nhận năng lực chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản (sau đây gọi chung là Giấy chứng nhận) cho các phòng thí nghiệm có chức năng chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản.

2. Đối tượng áp dụng của Thông tư này là các tổ chức, cá nhân Việt Nam; tổ chức, cá nhân nước ngoài có phòng chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản (sau đây gọi tắt là phòng xét nghiệm) trên lãnh thổ Việt Nam đang thực hiện hoạt động chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản.

1. Xét nghiệm thành thạo: là việc thực hiện xét nghiệm trên cùng một mẫu bởi hai hay nhiều phòng xét nghiệm theo các điều kiện định trước nhằm đánh giá khả năng thực hiện xét nghiệm đó cho kết quả đồng nhất của một xét nghiệm.

2. Đánh giá phòng xét nghiệm: là hoạt động kiểm tra, xem xét sự phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng và năng lực phân tích xét nghiệm đối với từng chỉ tiêu bệnh so với quy định hay tiêu chuẩn cụ thể.

3. Kỹ thuật PCR (Polymerase Chain Reaction): là một kỹ thuật sinh học phân tử nhằm nhân bản (tạo ra nhiều bản sao) một đoạn ADN trong ống nghiệm mô phỏng bộ máy sinh tổng hợp ADN của tế bào sống.

1. Đánh giá lần đầu, áp dụng đối với các trường hợp sau:

2. Đánh giá lại, áp dụng cho các trường hợp sau:

3. Đánh giá để gia hạn hiệu lực thi hành của Giấy chứng nhận: 03 (ba) tháng trước khi hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận, phòng xét nghiệm phải lập lại hồ sơ đăng ký gia hạn.

4. Đánh giá mở rộng, áp dụng cho các phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận nhưng có đơn đăng ký đề nghị đánh giá bổ sung các chỉ tiêu xét nghiệm bệnh mới hoặc mở rộng phạm vi xét nghiệm đối với các chỉ tiêu đã được công nhận.

5. Đánh giá đột xuất, được thực hiện khi có kiến nghị hoặc biểu hiện vi phạm của phòng xét nghiệm. Đánh giá đột xuất không báo trước cho phòng xét nghiệm.

6. Đánh giá định kỳ 01 lần/năm, áp dụng cho các phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận. Việc đánh giá định kỳ được tiến hành theo kế hoạch do Cục Thú y xây dựng và thông báo cho phòng xét nghiệm bằng văn bản.

1. Cơ quan đánh giá cấp Giấy chứng nhận công nhận năng lực chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản theo quy định tại Thông tư này là Cục Thú y. Trong các trường hợp cụ thể, căn cứ vào năng lực thực tế Cục Thú y có thể ủy quyền cho các đơn vị trực thuộc thực hiện việc kiểm tra, đánh giá phòng xét nghiệm.

2. Trường hợp phòng xét nghiệm có chứng chỉ công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hoặc các tiêu chuẩn tương đương (gọi chung là Giấy chứng nhận tiêu chuẩn) do tổ chức có thẩm quyền công nhận cấp còn hiệu lực thì không cần đăng ký đánh giá với Cục Thú y hoặc được Cục Thú y công nhận theo đúng chỉ tiêu đã được các tổ chức nêu trên công nhận (nếu có nhu cầu).

1. Phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận có quyền:

2. Riêng đối với trường hợp xét nghiệm để công bố dịch bệnh theo quy định, cần phải khẳng định bằng kết quả của phòng thí nghiệm thuộc Trung tâm Chẩn đoán Thú y Trung ương hoặc Cơ quan Thú y vùng.