- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 737/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 01 tháng 11 năm 2024 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 10 - NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 18 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 10 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 01/11/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
1 | Amlodipine/Atorvastatin Normon 10mg/10mg film coated tablets | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat 13,9mg) 10mg; Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat 10,86mg) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 04 vỉ x 07 viên | 840110967524 | Laboratorios Normon, S.A. | Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spain |
2 | Auritz-Ez 10/10 | Ezetimibe 10mg; Rosuvastatin Calcium 10,4mg tương đương Rosuvastatin 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 520110976024 | Elpen Pharmaceutical Co., Inc. | Marathonos AVE. 95, Pikermi Attiki, 19009, Greece |
3 | Bividia 25 | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat 32,12mg) 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 60 viên | VD-35886-22 | Công ty cổ phần dược phẩm Reliv | Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
4 | Bividia 50 | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 60 viên | VD-33065-19 | Công ty cổ phần dược phẩm Reliv | Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
5 | Ceforipin 200 | Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil) 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110366224 | Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm | Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam |
6 | Cilexkand 8 mg | Candesartan cilexetil 8mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110165023 | Công ty TNHH DRP Inter | Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
7 | Clarikern 500mg | Clarithromycin 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 7 viên | 840110966324 | Kern Pharma S.L. | Venus, 72-Poligono Industrial Colon II 08228 Tarrasa (Barcelona), Spain |
8 | Etoricoxib 120 mg | Etoricoxib 120mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893710954424 | Cơ sở chuyển giao công nghệ: Hovid Berhad; Cơ sở sản xuất (Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ): Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Địa chỉ cơ sở chuyển giao công nghệ: 121, Jalan Tunku Abdul Rahman (Jalan Kuala Kangsar), 30010 Ipoh, Perak, Malaysia; Địa chỉ cơ sở sản xuất (Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ): Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
9 | Gabapentin 300 mg | Gabapentin 300mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893710954524 | Cơ sở chuyển giao công nghệ: Hovid Berhad; Cơ sở sản xuất (Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ): Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Địa chỉ cơ sở chuyển giao công nghệ: 121, Jalan Tunku Abdul Rahman (Jalan Kuala Kangsar), 30010 Ipoh, Perak, Malaysia; Địa chỉ cơ sở sản xuất (Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ): Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
10 | Hafenthyl supra 160 mg | Fenofibrat (vi hạt) 160mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-30831-18 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
11 | Hepa-Taf | Tenofovir alafenamide (dưới dạng Tenofovir alafenamide fumarate) 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 chai 30 viên | VD3-126-21 | Công ty cổ phần dược phẩm Reliv | Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam. |
12 | Keanza | Azithromycin (dưới dạng azithromycin dihydrat 628,92 mg) 600 mg | Cốm bột pha hỗn dịch | Hộp 1 chai x 18g | 893110028224 | Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Phương Đông | Lô số 7, Đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
13 | Mibetel 40 mg | Telmisartan 40 mg | Viên nén | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-34479-20 | Công ty TNHH liên doanh Hasan - Dermapharm | Lô B, Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
14 | Sitagliptin 50 | Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên | 893110452023 | Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long | 150, đường 14/9, phường 5, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam |
15 | Swamlo 10 | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 10mg | Viên nén không bao | Hộp 2 vỉ x 14 viên | 890110967824 | Ind-Swift Limited | Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District S.A.S Nagar (Mohali), Punjab- 140507, India |
16 | Valaciclovir/Pharmathen International | Valaciclovir hydroclorid hydrated (tương đương Valaciclovir 500mg) | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | 520110981124 | Cơ sở sản xuất: Pharmathen S.A. Cơ sở đóng gói: Pharmathen International SA | Địa chỉ Cơ sở sản xuất: 6, Dervenakion Str. 15351 - Pallini Attiki, Greece; Địa chỉ Cơ sở đóng gói: Industrial Park Sapes, Rodopi Perfecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece |
17 | Vcard-Am 80 + 5 | Amlodipine besylate 6,9 mg tương đương Amlodipine 5mg; Valsartan 80mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 7 viên | 520110976124 | Elpen Pharmaceutical Co., Inc. | Marathonos AVE. 95, Pikermi Attiki, 19009, Greece |
18 | Vinflozin Duo 12,5 mg/1000mg | Empagliflozin 12,5mg; Metformin hydrochlorid 1000mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm-PVC hoặc nhôm-nhôm | 893110946024 | Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc | Thôn Mậu Thông - P. Khai Quang - TP.Vĩnh Yên - T. Vĩnh Phúc- Việt Nam |
Ghi chú:
Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- 1Quyết định 486/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 6 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 580/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 7 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 604/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 8 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Quyết định 737/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 10 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 737/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 01/11/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 01/11/2024
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết