- 1Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 4Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
- 1Quyết định 309/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 2Quyết định 517/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 3Quyết định 753/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 4Quyết định 303/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 684/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 29 tháng 11 năm 2021 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế:
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 64 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107.2. bao gồm:
1. Danh mục 46 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 107.2 (tại Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-...-21 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 18 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 107.2 (tại Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-...-21 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:
a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.
b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.
5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (các số đăng ký với ký hiệu VN3-…-21).
6. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 46 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 107.2
(Ban hành kèm theo quyết định số: ……......./QĐ-QLD, ngày ...../...../........)
1. Công ty đăng ký: AR TRADEX PVT. LTD. (Đ/c: Unit No. 11 Block H, Wegmans Prinston Plaza, Sector 18, Rohini, North West Delhi 110089 - India)
1.1 Nhà sản xuất: Zim Laboratories Limited (Đ/c: B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Nagpur 441501, Maharashtra State - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Walerbest | Gabapentin 300mg | Viên nang cứng | 36 tháng | USP43 | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-22943-21 |
2. Công ty đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Plot No. 2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad - India)
2.1 Nhà sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Unit III, Sy. No. 313 & 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Aurozapine OD 15 | Mirtazapin 15mg | Viên nén phân tán | 36 tháng | NSX | Hộp 5 vỉ x 6 viên | VN-22944-21 |
3. Công ty đăng ký: Brawn Laboratories Ltd. (Đ/c: Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf Ali Road, New Delhi 110002 - India)
3.1 Nhà sản xuất: Brawn Laboratories Ltd. (Đ/c: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001, Haryana - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Bru-100 Capsules | Celecoxib 100mg | Viên nang cứng | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-22945-21 |
4 | Fimabute | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | USP 42 | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-22946-21 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam (Đ/c: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô thị thành phố Giao Lưu, phường Cổ Nhuế 2, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Elpen Pharmaceutical Co. Inc. (Đ/c: Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009 - Greece)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
5 | Penrazol | Omeprazol (dưới dạng Omeprazol natri) 40mg | Bột đông khô và dung môi pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm và 1 ống 10ml dung môi pha tiêm | VN-22947-21 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH đầu tư thương mại Dược phẩm Việt Tín (Đ/c: Số 2 ngõ 25, đường Bùi Huy Bích, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Swiss Parenterals Pvt. Ltd. (Đ/c: Unit – II, Plot No. 402, 412-414, Kerala Industrial Estate, GIDC, Near Bavla, Ahmedabad - 382 220, Gujarat - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6 | VT-Taxim 500 mg | Cefotaxime (dưới dạng Cefotaxim natri) 500 mg | Bột pha tiêm | 36 tháng | USP 41 | Hộp 1 lọ | VN-22962-21 |
5.2 Nhà sản xuất: USV Private Limited (Đ/c: Khasra No.1342/1/2, Hilltop Industria Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh-173 025 - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
7 | VT-Amlopril | Perindopril tert-butylamin (tương đương Perindopril 3,34mg) 4mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 5mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22963-21 |
8 | VT-Amlopril 4mg/10mg | Perindopril tert-butylamin (tương đương Perindopril 3,34mg) 4mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 10mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22964-21 |
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm A.C.T (Đ/c: 61/11 Bình Giã, phường 13, quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Pharmavision San ve Tic. A.S. (Đ/c: Davutpasa Caddesi No:145 Topkapi, Zeytinburnu-Istanbul - Turkey)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
9 | Bilvacef 500 mg (cơ sở xuất xưởng lô: Bilim Ilac San. Ve Tic. A.S., địa chỉ Gebze Organize Sanayi Bolgesi 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-Kocaeli, Turkey) | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg | Viên nén bao phim | 60 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-22948-21 |
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm An sinh (Đ/c: Số 73 Khu dân cư Intresco, đường số 2, ấp 5A, xã Bình Hưng, huyện Bình Chánh, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Athlone Laboratories Limited (Đ/c: Ballymurray Co. Roscommon - Ireland)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
10 | Amoxicillin 500mg capsules | Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrat) 500mg | Viên nang cứng | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 21 viên | VN-22949-21 |
8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Đ/c: 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Đ/c: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
11 | Torendo Q - Tab 1mg | Risperidon 1 mg | Viên nén phân tán trong miệng | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22951-21 |
12 | Torendo Q - Tab 2mg | Risperidon 2 mg | Viên nén phân tán trong miệng | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22952-21 |
8.2 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Đ/c: Šmarješka cesta 6, SI-8501 Novo mesto - Slovenia)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
13 | Ezoleta Tablet | Ezetimibe 10 mg | Viên nén | 60 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 15 viên | VN-22950-21 |
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và Thiết bị Y tế Phương Lê (Đ/c: Lô D3/D6 khu đô thị mới Cầu Giấy, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, Tp. Hà Nội - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Incepta Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka - Bangladesh)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
14 | Ivaprex 5 Tablet | Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochlorid) 5 mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-22953-21 |
15 | Ivaprex 7.5 Tablet | Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochlorid) 7,5mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-22954-21 |
9.2 Nhà sản xuất: Square Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Square Road, Salgaria, Pabna. - Bangladesh)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
16 | Alatrol Syrup | Cetirizin hydroclorid 5mg/5ml | Si rô | 36 tháng | BP | Hộp 1 chai 60 ml | VN-22955-21 |
17 | Ausulva 10 Tablet | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci 10,398mg) 10 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-22956-21 |
10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt-Pháp (Đ/c: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: E-Pharma Trento S.P.A (Đ/c: Frazione Ravina, Via Provina, 2 - 38123 Trento (TN) - Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
18 | Pulmonol | Acetylcystein 600mg | Viên nén sủi | 36 tháng | NSX | Hộp 1 tuýp 20 viên | VN-22957-21 |
10.2 Nhà sản xuất: Gebro Pharma GmbH (Đ/c: Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn - Austria)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
19 | Nocutil 0.1 tablet | Desmopressin (dưới dạng Desmopressin acetat 0,1mg) 0,089 mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 30 viên | VN-22958-21 |
11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Đ/c: Số 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Milan Laboratories (India) Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot Nos. 35, 36, 63, 64, 65, 67 & 87 Jawahar Co-op Industrial Estate Ltd., Kamothe, Raigad 410209 Maharashtra State - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
20 | Milfenac 50 | Diclofenac natri 50mg | Viên bao tan trong ruột | 36 tháng | BP 2017 | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-22959-21 |
12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Đ/c: A4.4 KDC Everich 3, đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
12.1 Nhà sản xuất: Bioindustria L.I.M (Laboratorio Italiano Medicinali) S.p.A (Đ/c: Via De Ambrosiis, 2- 15067 Novi Ligure (AL) - Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
21 | Levobupivacaina Bioindustria L.I.M | Levobupivacaine (dưới dạng Levobupivacaine hydrochloride) 5mg/ml | Dung dịch tiêm, tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 10 ống 10ml | VN-22960-21 |
12.2 Nhà sản xuất: Laboratorios Lesvi S.L (Đ/c: Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) - Spain)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
22 | Lesvidon 3mg | Risperidon 3 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-22961-21 |
13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Medfatop (Đ/c: 34C, Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
13.1 Nhà sản xuất: Farmalabor Produtos Farmacêuticos, S.A (Fab.) (Đ/c: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova - Portugal)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
23 | Ibufar 200 | Ibuprofen 200mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VN-22965-21 |
13.2 Nhà sản xuất: Farmalabor-Produtos Farmacêuticos, S.A. (Đ/c: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova - Portugal)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
24 | Cinet | Domperidone 1mg/ml | Hỗn dịch uống | 36 tháng | NSX | Hộp 1 chai 200ml | VN-22966-21 |
14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
14.1 Nhà sản xuất: ExtractumPharma Co. Ltd. (Đ/c: IV. Korzet 6, Kunfehértó, 6413 - Hungary)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
25 | Morphin Hydrochloride 30mg Tablets | Morphin hydroclorid (tương đương morphine base 22,77mg) 30 mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VN-22967-21 |
15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Việt Tin (Đ/c: Số 64 Lê Lợi, Phường 4, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
15.1 Nhà sản xuất: M/s Windlas Biotech Private Limited (Đ/c: Plant-2, Khasra No. 141 to 143 & 145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
26 | Dinac-50 | Diclofenac natri 50mg | Viên nén bao tan trong ruột | 24 tháng | BP 2019 | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-22968-21 |
15.2 Nhà sản xuất: Titan Laboratories Pvt. Ltd (Đ/c: Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C., Mahad, Village - Jite, Raigad 402309, Maharashtra State - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
27 | Itpure | Itoprid hydroclorid 50mg | Viên nang cứng | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22969-21 |
16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH thương mại Dược Mỹ phẩm Nam Phương (Đ/c: Ô số 14, BT3, tiểu khu đô thị Vạn Phúc, P. Vạn Phúc, Q. Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam)
16.1 Nhà sản xuất: Anfarm hellas S.A (Đ/c: 61st km NAT. RD. ATHENS- LAMIA, Schimatari Viotias, 32009 - Greece)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
28 | Butagan Syrup 7,5mg/5ml | Butamirat citrat 7,5mg/5ml | Siro | 24 tháng | NSX | Hộp 1 chai x 200ml | VN-22971-21 |
17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH TM DP Đông Phương (Đ/c: 119, Đường số 41, Phường Tân Quy, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
17.1 Nhà sản xuất: M/s Innova Captab (Đ/c: 81-B, Epip, Phase-I, Jharmajri, Baddi - Distt, Solan (H.P.) - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
29 | Innobile 150 | Acid ursodeoxycholic 150mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VN-22970-21 |
18. Công ty đăng ký: Euro Healthcare Pte. Ltd. (Đ/c: 1 North Bridge Road, #19-04/05, High Street Centre, Singapore 179094 - Singapore)
18.1 Nhà sản xuất: Arena Group S.A. (Đ/c: 54 Dunarii Bd., Voluntari City, code 077910, Ilfov County - Romania)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
30 | Calmadon | Risperidone 2mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VN-22972-21 |
19. Công ty đăng ký: Hetero Labs Limited (Đ/c: 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad, TG 500018 - India)
19.1 Nhà sản xuất: Aspiro Pharma Limited (Đ/c: Sy No.321, Biotech Park, Phase-III, Karkapatla Village, Markook Mandal, Siddipet District, Telangana State - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
31 | Ondansetron Injection BP 2mg/ml | Ondansetron (dưới dạng Ondansetron hydrochloride) 2mg/ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 2 ml | VN-22973-21 |
20. Công ty đăng ký: Il-Yang Pharm Co., Ltd (Đ/c: (Hagal-dong), 110, Hagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do - Korea)
20.1 Nhà sản xuất: JSC "Farmak" (Đ/c: 74, Kyrylivska str., Kyiv, 04080 - Ukraine)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
32 | Pilixitam | Piracetam 200mg/1ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 10 ống 20ml | VN-22974-21 |
21. Công ty đăng ký: Kolon Global Corp (Đ/c: 1-23, Byeoryang-dong, Gwacheon-si, Gyeonggi-do - Korea)
21.1 Nhà sản xuất: Yuhan Corporation (Đ/c: 219, Yeongudanji-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
33 | Yuhan Dexacom Inj | Dexamethason dinatri phosphat 5 mg/ml | Dung dich tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 50 ống x 1 ml | VN-22975-21 |
22. Công ty đăng ký: MI Pharma Private Limited (Đ/c: Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India)
22.1 Nhà sản xuất: Kopran Limited (Đ/c: Village Savroli, Taluka Khalapur, Dist. Raigad-410202, Maharashtra - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
34 | Celekop-100 | Celecoxib 100mg | Viên nang cứng | 24 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-22976-21 |
23. Công ty đăng ký: Micro Labs Limited (Đ/c: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka - India)
23.1 Nhà sản xuất: Micro Labs Limited (Đ/c: 92, Sipcot Industrial complex, Hosur-635 126, Tamil Nadu - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
35 | Melosafe-15 | Meloxicam 15mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VN-22977-21 |
24. Công ty đăng ký: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Đ/c: Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski - Poland)
24.1 Nhà sản xuất: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Đ/c: 19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski - Poland)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
36 | Linezolid | Linezolid 2mg/ml | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 túi 300ml | VN-22979-21 |
25. Công ty đăng ký: Phil International Co., Ltd. (Đ/c: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu, Seoul - Korea)
25.1 Nhà sản xuất: DHP Korea Co., Ltd (Đ/c: 50, Osongsaengmyeong 6-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
37 | polkab | Natri hyaluronate1,5mg/ml | Dung dịch nhỏ mắt | 24 tháng | NSX | 0,5ml/ống đơn liều; 60 ống đơn liều/hộp | VN-22980-21 |
25.2 Nhà sản xuất: Samchundang Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 71, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam - Eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
38 | Hyranplus | Natri hyaluronate 1,5 mg/ml | Dung dịch nhỏ mắt | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5 ml | VN-22981-21 |
26. Công ty đăng ký: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Đ/c: Jl. Pos Pengumben Raya No. 8 Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560 - Indonesia)
26.1 Nhà sản xuất: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Đ/c: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
39 | Nupovel | Propofol 10mg/ml | Nhũ dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 5 lọ 20ml | VN-22978-21 |
27. Công ty đăng ký: Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: No. 6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying District, Tainan City 73055 - Taiwan)
27.1 Nhà sản xuất: Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: No. 6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying District, Tainan City 73055 - Taiwan)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
40 | Pambolec Lyo-Inj. 40mg "Standard" (Pantoprazole) | Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN-22982-21 |
28. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited. (Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India)
28.1 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
41 | Oleanz Rapitab 10 | Olanzapine 10 mg | Viên nén rã trong miệng | 24 tháng | NSX | Hộp 5 vỉ xé x 10 viên | VN-22983-21 |
28.2 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: SEZ Unit-I, Plot No. A-41, Industrial Area, Phase VIIIA S.A.S Nagar (Mohali)-160071, Punjab - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
42 | Simvofix 10/40 mg | Ezetimibe 10 mg; Simvastatin 40 mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22984-21 |
29. Công ty đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Torrent House Off. Ashram road, Ahmedabad- 380 009, Gujarat - India)
29.1 Nhà sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
43 | Rivadem 1.5 mg Capsule | Rivastigmine hydrogen tartrate tương đương 1,5mg Rivastigmine 1,5mg | Viên nang cứng | 24 tháng | NSX | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-22985-21 |
30. Công ty đăng ký: XL Laboratories Private Limited (Đ/c: DSM 430-431 DLF Tower Shivaji Marg New Delhi DL 110015 - India)
30.1 Nhà sản xuất: XL Laboratories Pvt., Ltd. (Đ/c: E-1223, Phase-I Extn (Ghatal) RIICO Industrial Area, Bhiwadi-301019, Rajasthan - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
44 | Allor-10 | Loratadine 10mg | Viên nén | 36 tháng | USP 42 | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-22986-21 |
45 | Atroact-20 | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 20mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22987-21 |
46 | XLCefuz | Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil) 100mg | Bột pha hỗn dịch uống | 24 tháng | USP 40 | Hộp 20 gói 3g | VN-22988-21 |
DANH MỤC 18 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 107.2
(Ban hành kèm theo quyết định số: ……......./QĐ-QLD, ngày ...../...../........)
1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: Sanofi Winthrop Industrie (Đ/c: 1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex (Đóng gói và xuất xưởng: Menarini-Von Heyden GmbH, địa chỉ: Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany) - France)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Spedra | Avanafil 100 mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 4 viên; hộp 2 vỉ x 4 viên; hộp 3 vỉ x 4 viên | VN3-358-21 |
2 | Spedra | Avanafil 200 mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 4 viên; hộp 2 vỉ x 4 viên; hộp 3 vỉ x 4 viên | VN3-359-21 |
3 | Spedra | Avanafil 50 mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 4 viên; hộp 2 vỉ x 4 viên; hộp 3 vỉ x 4 viên | VN3-360-21 |
2. Công ty đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Đ/c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)
2.1 Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim pharma GmbH & Co. KG. (Đ/c: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
4 | Spiolto Respimat | Mỗi nhát xịt chứa: Tiotropium (dưới dạng Tiotropium bromide monohydrat 3,124mcg) 2,5mcg; Olodaterol (dưới dạng Olodaterol hydroclorid 2,736mcg) 2,5mcg | Dung dịch để hít | 24 tháng | NSX | Hộp 1 ống thuốc 4ml tương đương 60 nhát xịt + 01 bình xịt định liều. Hộp 1 ống thuốc 4ml tương đương | VN3-361-21 |
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Đ/c: Số 146, ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở sản xuất, đóng gói sơ cấp và thứ cấp): Oncomed Manufacturing a.s. (Đ/c: Karásek 2229/1b, budova 02, 621 00 Brno-Reckovice - Czech)
CS xuất xưởng: Synthon Hispania S.L; địa chỉ: Pol.Ind.Les Salines. Carrer Castelló, 1 08830 Sant Boi de Llobregat, Tây Ban Nha.
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
5 | Pemetrexed biovagen | Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri hemipentahydrat) 500mg | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-362-21 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Cyndea Pharma, S.L (Đ/c: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Av. de Agreda, 31, 42110 Olvega (Soria) - Spain)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6 | Laurelle | Drospirenone 3mg; Ethinylestradiol 0,03mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 21 viên | VN3-363-21 |
4.2 Nhà sản xuất: Shilpa Medicare Limited (Đ/c: Plot No. S-20 to S-26, Pharma SEZ, TSIIC, Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar Dist-509 301, Telangana State - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
7 | Busulfan Injection | Busulfan 60mg/10ml | Dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 10ml | VN3-364-21 |
5. Công ty đăng ký: Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd (Đ/c: 323, United Center Building, 24th Floor, Silom Road, Silom Sub-District, Bangrak District, Bangkok Metropolis - Thailand)
5.1 Nhà sản xuất: Daiichi Sankyo Europe GmbH (Đ/c: Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
8 | Lixiana | edoxaban (dưới dạng edoxaban tosilat) 15mg | Viên nén bao phim | 60 tháng | NSX | Hộp 01 vỉ x 14 viên | VN3-365-21 |
9 | Lixiana | edoxaban (dưới dạng edoxaban tosilat) 30mg | Viên nén bao phim | 60 tháng | NSX | Hộp 02 vỉ x 14 viên | VN3-366-21 |
10 | Lixiana | edoxaban (dưới dạng edoxaban tosilat) 60mg | Viên nén bao phim | 60 tháng | NSX | Hộp 02 vỉ x 14 viên | VN3-367-21 |
6. Công ty đăng ký: Gedeon Richter Plc. (Đ/c: Gyӧmrӧi út 19-21, Budapest, 1103 - Hungary)
6.1 Nhà sản xuất: Gedeon Richter Plc. (Đ/c: Gyӧmrӧi út 19-21, Budapest, 1103 - Hungary)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
11 | Daylette | Drospirenone 3mg; Ethinylestradiol 0,02mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hôp 1 vỉ, 3 vỉ x 28 viên | VN3-368-21 |
12 | Reagila 1.5 mg | Cariprazin (dưới dạng cariprazin hydroclorid) 1,5 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-369-21 |
13 | Reagila 3 mg | Cariprazin (dưới dạng cariprazin hydroclorid) 3 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-370-21 |
14 | Reagila 4.5mg | Cariprazin (dưới dạng cariprazin hydroclorid) 4,5mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-371-21 |
15 | Reagila 6mg | Cariprazin (dưới dạng cariprazin hydroclorid) 6 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-372-21 |
7. Công ty đăng ký: Hetero Labs Limited (Đ/c: 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad, TG 500 018 - India)
7.1 Nhà sản xuất: Hetero Labs Limited (Đ/c: Unit III, 22-110, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad- 500 055 Telangana State - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
16 | Ritonavir tablets 100 mg | Ritonavir 100mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Lọ 30 viên | VN3-373-21 |
8. Công ty đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea)
8.1 Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
17 | Famylex | Famciclovir 250 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 7 viên | VN3-374-21 |
9. Công ty đăng ký: MI Pharma Private Limited (Đ/c: Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India)
9.1 Nhà sản xuất: Mylan Laboratories Limited [OTL] (Đ/c: Plot No. 284B, Bommasandra - Jigani link road, Industrial area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 105 - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
18 | Bendamustine Mylan | Bendamustine hydrochloride 100mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-375-21 |
- 1Quyết định 526/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 106 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 532/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 02 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 543/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 01 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107.1 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 554/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 23 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 232/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 133 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 108.1 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 264/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 11 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 108.2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Quyết định 309/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 2Quyết định 517/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 3Quyết định 753/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 4Quyết định 303/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 4Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 6Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 7Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 8Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
- 10Quyết định 526/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 106 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 532/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 02 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 12Quyết định 543/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 01 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107.1 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 13Quyết định 554/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 23 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 14Quyết định 232/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 133 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 108.1 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 15Quyết định 264/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 11 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 108.2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 684/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 64 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107.2 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 684/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 29/11/2021
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Vũ Tuấn Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 29/11/2021
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết