Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 566/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 04 tháng 10 năm 2021

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này).

Các thông tin khác tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- TTr. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

 

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 566/QĐ-QLD ngày 04/10/2021)

1. Quyết định số 240/QĐ-QLD ngày 20/8/2010:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Eyaren Ophthalmic Drops

Samil Pharmaceutical Co., Ltd. (Samil Pharm. Co., Ltd.)

VN-10546-10

Hoạt chất

Postasium Iodide; sodium iodide

Potassium Iodide; sodium iodide

2. Quyết định số 241/QĐ-QLD ngày 10/10/2012:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

2

Compound Sodium Lactate Intravenous Infusion B.P. (Hartmann's Solution)

B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

VN-15726-12

Hoạt chất- hàm lượng

Sodium chloride, Potassium chloride, Calcium chloride dihydrate, Sodium lactate

Mỗi 500 ml chứa: Sodium Chloride 3,00 g; Sodium Lactate 1,56 g; Potassium Chloride 0,20g; Calcium Chloride Dihydrate 0,135 g

3. Quyết định số 554/QĐ-QLD ngày 06/10/2015:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

3

Cytomib

Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt

VN2-378-15

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

Hill Top Industrial Estate, Jharmajari EPIP, Phase-I (ext), Bhatoli Kalan, Baddi, Dist. Solan (HP)

Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP, Phase-I Extn. Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan [H.P.], India

4. Quyết định số 672/QĐ-QLD ngày 17/12/2015:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

4

Zoledronic acid for injection 4mg

Công ty TNHH thương mại dược phẩm Đông Phương

VN-19459-15

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

Hill Top Industrial Estate, Jharmajari EPIP, Phase-I (ext), Bhatoli Kalan, Baddi, Dist. Solan (HP)

Hill Top, Ind. Estate, Jharmajri, EPIP, Phase-I Extn. Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan [H.P.], India

5. Quyết định số 173/QĐ-QLD ngày 27/3/2018:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

5

Nirmin Hepa 8%

Aculife Healthcare Private Limited

VN-21081-18

Quy cách đóng gói

Chai 500ml

Hộp 01 Chai 500ml

6. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 20/3/2019:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

6

Muscat Tab

SAINT CORPORATION

VN-21958-19

Địa chỉ Cơ sở đăng ký

Academy Tower, Rm #718, 719 - 118, Seongsui-ro, Seongdong-ro, Seoul

Academy Tower, Rm #718, 719, 118, Seongsui- ro, Seongdong-gu, Seoul

7. Quyết định số 220/QĐ-QLD ngày 16/4/2019:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

7

Sastan-H

Công ty TNHH thương mại Thanh danh

VN-21987-19

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

Plot No. 288, Sidco Estate, Ambattur, Chennai, 600 098

288 & 299, Sidco Estate, Ambattur, Chennai, 600098- India

8. Quyết định số 437/QĐ-QLD ngày 24/7/2019:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

8

Diulactone 25mg

The Searle Company Limited

VN-22202-19

Tên thuốc

Diulactone 25mg

Diulactone Tablets 25mg

Tiêu chuẩn

NSX

BP 2015

9. Quyết định số 651/QĐ-QLD ngày 23/10/2019:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

9

Eldine capsule

SAINT CORPORATION

VN-22267-19

Địa chỉ Cơ sở đăng ký

Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seongdong- ro, Seoul

Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong- gu, Seoul

10. Quyết định số 293/QĐ-QLD ngày 26/6/2020:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

10

Eylevox ophthalmic Solution

Samil Pharmaceutical Co., Ltd. (Samil Pharm. Co., Ltd.)

VN-22538-20

Địa chỉ Cơ sở đăng ký

155, Hyoryeong-ro, Seocho-Gu, Seoul 137-061

155, Hyoryeong-ro, Seocho-Gu, Seoul

11. Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 21/12/2020:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

11

Octride 100

Sun Pharmaceutical Industries Limited

VN-22579-20

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

Survey No. 22 & 24, Village-Ujeti, Post-Baska, Tal. Halol, Dist: Panchmahal

Survey No. 22 & 24, Village: Ujeti, Post- Baska, Tal. Halol - 389350, Dist: Panchmahal, Gujarat State, India

12

Winolap

Sun Pharmaceutical Industries Limited

VN-22580-20

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

Survey No. 22 & 24, Village-Ujeti, Post-Baska, Tal. Halol, Dist: Panchmahal

Survey No. 22 & 24, Village: Ujeti, Post- Baska, Tal. Halol - 389 350, Dist: Panchmahal, Gujarat State, India

12. Quyết định số 664/QĐ-QLD ngày 31/12/2020:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

13

Dynapar EC

Troikaa Pharmaceuticals Ltd.

VN-22688-20

Địa chỉ Cơ sở đăng ký

Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, Gujarat

Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, India

14

Feno-TG 145

Troikaa Pharmaceuticals Ltd.

VN-22690-20

Địa chỉ Cơ sở đăng ký

Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, Gujarat

Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, India

15

Vecmid 1g

MI Pharma Private Limited

VN-22662-20

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

809 Kerala Industrial Estate G.I.D.C near Bavla Dist, Ahmedabad- 382 220, Gujarat, India

809, Kerala Industrial Estate, G.I.D.C., Near Bavla, Dist: Ahmedabad- 382220, India

16

Vecmid 500mg

MI Pharma Private Limited

VN-22663-20

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

809 Kerala Industrial Estate G.I.D.C near Bavla Dist, Ahmedabad-382 220, Gujarat, India

809, Kerala Industrial Estate, G.I.D.C., Near Bavla, Dist: Ahmedabad- 382220, India

13. Quyết định số 226/QĐ-QLD ngày 20/4/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

17

Salzol

Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin

VN-22767-21

Tiêu chuẩn

BP2019

BP 2019

Cơ sở sản xuất

M/s Windlas Biotech Limited

M/s Windlas Biotech Private Limited

18

T-Dol P Rapid

Troikaa Pharmaceuticals Ltd.

VN-22798-21

Địa chỉ Cơ sở đăng ký

Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, Gujarat

Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, India

14. Quyết định số 490/QĐ-QLD ngày 24/8/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

19

Rasbergy- 20

Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin

VN-22847-21

Tên thuốc

Rasbergy-20

Rabsergy-20

20

Naprolat

Naprod Life Sciences Private Limited

VN3-342-21

Tên thuốc

Naprolat

Naproplat

15. Quyết định số 526/QĐ-QLD ngày 10/09/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

21

Bixebra 5 mg

Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd

VN-22877-21

Hạn dùng

24 tháng

36 tháng

22

Bixebra 7.5 mg

Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd

VN-22878-21

Hạn dùng

24 tháng

36 tháng

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 566/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu

  • Số hiệu: 566/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 04/10/2021
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thành Lâm
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 04/10/2021
  • Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản