Điều 8 Quyết định 5129/2002/QĐ-BYT về Quy chế về tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

1. Hồ sơ, tài liệu xin đánh giá: Người đứng đơn phải nộp đầy đủ hồ sơ, tài liệu theo đúng quy định (Phụ lục 5).

2. Đơn xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của một đề tài, dự án phải được chủ nhiệm đề tài, dự án ký và chịu trách nhiệm. Chủ nhiệm đề tài, dự án phải là một nhà khoa học có uy tín, năng lực về mặt chuyên môn, chuyên ngành, được cơ quan có thẩm quyền xác nhận (cơ quan chủ trì đề tài, dự án). Đơn xin đánh giá phải được làm theo mẫu do Bộ Y tế quy định (Phụ lục 6).

3. Đơn và các tài liệu, văn bản trong hồ sơ xin đánh giá phải bằng ngôn ngữ tiếng Việt, nếu là văn bản dịch từ tiếng nước ngoài  phải được công chứng.

4. Hồ sơ hợp lệ (bản gốc) phải được gửi tới Tổ Thư ký của Hội đồng.

5. Hồ sơ phải gửi trước cho Tổ Thư ký Hội đồng ít nhất 2 tháng so với thời điểm họp Hội đồng.

6. Kinh phí đánh giá và tài chính đảm bảo cho hoạt động của Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học được thực hiện theo các quy định tài chính được áp dụng cho các hoạt động về nghiên cứu khoa học (Hội đồng khoa học kỹ thuật xét duyệt đề cương) và được trích ra từ nguồn chi thường xuyên của kinh phí sự nghiệp đối với những đơn vị, cơ quan nhà nước. Đối với các đề tài, dự án hợp tác quốc tế, các cơ sở y tế tư nhân, bán công, dân lập, có vốn đầu tư nước ngoài phải tự trả các chi phí thực tế cho việc tổ chức đánh giá theo yêu cầu của cơ quan quản lý khoa học công nghệ và quản lý tài chính trên cơ sở các quy định hiện hành.

7. Trong trường hợp cá nhân, đơn vị muốn sửa đổi, bổ sung hồ sơ, tài liệu hoặc thông tin về nghiên cứu phải được sự chấp thuận và chỉ đạo bằng văn bản của cơ quan quản lý khoa học công nghệ trực tiếp trước khi trình ra Hội đồng. Mọi hồ sơ sửa đổi, bổ sung hợp pháp nhưng gửi đến sau khi Hội đồng làm việc đều không có giá trị làm thay đổi các kết luận của Hội đồng. Khi cần thiết, nếu được Hội đồng chấp thuận, Hội đồng sẽ hợp lại để đánh giá.