Chương 4 Quyết định 5129/2002/QĐ-BYT về Quy chế về tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

1. Sự phù hợp của thiết kế đề tài (dự án) với các mục tiêu của dự án nghiên cứu, phương pháp thống kê (bao gồm việc tính toán quy mô mẫu điều tra) và khả năng đạt được những kết luận đáng tin cậy với số lượng người tham gia nghiên cứu ít nhất.

2. So sánh các biện pháp đề phòng rủi ro và bất cập trong dự kiến với các lợi ích có thể có đối với người tham gia nghiên cứu và với các cộng đồng liên quan.

3. Biện pháp về tác dụng của các nhóm đối chứng.

4. Tiêu chí cho việc rút sớm những người tham gia nghiên cứu.

5. Tiêu chí cho việc đình chỉ hoặc bãi bỏ nghiên cứu nói chung.

6. Nguồn cung cấp đầy đủ cho công tác theo dõi, kiểm tra và giám sát quá trình tổ chức thực hiện nghiên cứu kể cả có đủ việc thành lập ban kiểm tra an toàn số liệu.

7. Có đủ cơ sở và địa điểm nghiên cứu với nhân viên hỗ trợ cơ sở vật chất và phương tiện cấp cứu.

8. Phương thực báo cáo và công bố kết quả nghiên cứu.

PHỤ LỤC 2

VỀ TUYỂN CHỌN ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

1. Đặc điểm của nhóm dân cư nơi tuyển chọn đối tượng nghiên cứu (bao gồm: giới tính, tuổi tác, trình độ học vấn, văn hóa, tình trạng kinh tế và dân tộc).

2. Phương thức tiếp xúc ban đầu và tuyển chọn.

3. Phương thức truyền tải thông tin đầu đủ đến những người có thể sẽ tham gia nghiên cứu tiềm năng hoặc các đại diện của họ.

4. Tiêu chí chấp thuận của người tham gia nghiên cứu.

5. Tiêu chí loại bỏ của những người tham gia nghiên cứu.

PHỤ LỤC 3

VỀ CHĂM SÓC VÀ BẢO VỆ ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 

1. Sự thích hợp về năng lực chuyên môn và kinh nghiệm của điều tra viên đối với nghiên cứu được đề xuất.

2. Mọi kế hoạch rút lui những liệu pháp tiêu chuẩn vị mục đích nghiên cứu và biện minh cho các hành động đó.

3. Chăm sóc y tế dành cho những người tham gia nghiên cứu trong và sau quá trình nghiên cứu.

4. Đảm bảo thỏa đáng các hoạt động giám sát y tế và hỗ trợ về tâm lý, xã hội cho những người tham gia nghiên cứu.

5. Các bước thực hiện nếu trong quá trình nghiên cứu những người tham gia nghiên cứu tự nguyện rút khỏi chương trình nghiên cứu.

6. Tiêu chí về sử dụng tăng cường, cấp cứu hoặc trong các trường hợp đặc biệt được sử dụng các sản phẩm đang được nghiên cứu.

7. Các thảo thuận nếu phù hợp về việc thông tin cho các bác sỹ đa khoa (bác sỹ gia đình) của những người tham gia nghiên cứu kể cả những biện pháp tìm kiếm sự chấp thuận của người tham gia nghiên cứu đối với tin đó.

8. Bản miêu tả mọi kế hoạch thúc đẩy những người tham gia nghiên cứu có thể sử dụng các sản phẩm của công trình sau khi nghiên cứu đã kết thúc.

9. Bản ghi chép mọi chi phí tài chính cho những người tham gia nghiên cứu.

10. Các hợp đồng bảo hiểm và bồi tường (nếu có và thấy cần thiết) theo đúng pháp luật hiện hành.

PHỤ LỤC 4

BẢO VỆ BÍ MẬT CHO NHỮNG NGƯỜI THAM GIA NGHIÊN CỨU

1. Bản miêu tả về những người có quyền tiếp cận các số liệu cá nhân của những người tham gia nghiên cứu bao gồm cả các ghi chép y tế và các mẫu sinh học. 

2. Các biện pháp sẽ được áp dụng để đảm bảo bí mật và an toàn của thông tin các nhân liên quan tới những người tham gia nghiên cứu.

PHỤ LỤC 5

YÊU CẦU VỀ HỒ SƠ TÀI LIỆU XIN ĐÁNH GIÁ

Người đứng đơn phải nộp đầy đủ mọi tài liệu đúng theo yêu cầu để đánh giá đạo đức của dự án nghiên cứu được đề xuất. Hồ sơ này gồm:

1. Mẫu đơn có chữ ký và ngày tháng năm (Phụ lục 6).

2. Đề cương nghiên cứu theo mẫu Bộ Y tế quy định (Biểu 2 – KHCN, có mẫu kèm theo) hoặc các biểu mẫu của quốc tế đối với các đề tài/dự án hợp tác quốc tế.

3. Các văn bản liên quan của đề tài (dự án) nghiên cứu được đề suất (có ghi rõ tên của tài liệu nghiên cứu và ghi ngày tháng) cùng với các tài liệu bổ sung và các bản phụ lục:

ü Sơ yếu lý lịch của Chủ nhiệm đề tại và những nghiên cứu viên chính.

ü Các mẫu báo cáo tình huống, phiếu ghi hàng ngày, và các bảng câu hỏi điều tra…

ü Đối với đề tài (dự án) nghiên cứu về một sản phẩm (như một loại thuốc hoặc thiết bị đang được kiểm nghiệm) cần phải có hồ sơ chứng minh về tính an toàn, hồ sơ về dược lý, dược phẩm (giấy chứng nhận sản phẩm, giấy phép lưu hành sản phẩm), kết quả nghiên cứu độc tính trường diễn, bán trường diễn, kết quả điều trị mới nhất…

ü Mẫu phiếu chấp thuận tình nguyện sau khi được thông báo (được xác minh và có ngày tháng) viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu đối với đối tượng tham gia nghiên cứu.

ü Bản mô tả quyền lợi (thù lao, bồi thường, bảo hiểm…) và nghĩa vụ đối với đối tượng tham gia nghiên cứu.

ü Bản cam kết chấp thuận và thực hiện theo đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu.

ü Các tài liệu, văn bản có giá trị về mặt khoa học, pháp lý có liên quan đến đề tài (dự án) nghiên cứu xin đánh giá.

PHỤ LỤC 6

MẪU ĐƠN XIN ĐÁNH GIÁ ĐƠN XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU

Kính gửi:............................... Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

.................................................. (BYT, SYT, tỉnh, thành. Đơn vị trực thuộc…)

1. Họ và tên Chủ nhiệm đề tài (Dự án):

Đơn vị

Địa chỉ:

Điện thoại: .................................Fax:.......................... E-mail:

2. Tên đề tài (Dự án) xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu:

3. Tên Đơn vị Chủ trì đề tài (Dự án)

Địa chỉ:

Điện thoại: ....................................... Fax:

4. Địa điểm, thời gian triển khai nghiên cứu:

5. Hồ sơ gửi kèm theo đơn xin đánh giá bao gồm:

ü Đề cương nghiên cứu.

ü Sơ yếu lý lịch của Chủ nhiệm đề tài và những nghiên cứu viên chính.

ü Mẫu phiếu chấp thuận tình nguyện của đối tượng tham gia nghiên cứu.

ü Bản mô tả quyền lợi và nghĩa vụ của đối tượng nghiên cứu.

ü Các văn bản, tài liệu khoa học có liên quan đến đề tài (dự án) nghiên cứu xin đánh giá.

ü Bản cam kết chấp thuận và thực hiện theo đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu

Ngày …… tháng …… năm ……

Phụ lục 7

BIÊN BẢN

HỌP HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC XÉT DUYỆT ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI / DỰ ÁN KHOA HỌC CÔNG NGHỆ

Căn cứ Quyết định số: ……………… ngày tháng năm của ……………… về việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (ĐĐNCYSH) xét duyệt các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của các đề tài / dự án.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đã tiến hành họp vào

Thời gian:

Địa điểm:

nhằm xem xét các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của đề tài / dự án:

Ÿ....... Tên đề tài:

Ÿ......... Chủ nhiệm đề tài:

Ÿ...........Cơ quan chủ trì đề tài:

Thành phần dự họp: Chủ tịch Hội đồng:

- Các thành viên Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học

Tổng số (Theo QĐ)

Có mặt:

Vắng mặt:

- Đại diện các đơn vị, khách mời:

NỘI DUNG:

1. Công bố quyết định về việc thành lập Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học (kèm theo là quyết định).

2. Chủ tịch Hội đồng điều khiển phiên họp:

2.1. Báo cáo tóm tắt nội dung đề cương:

Chủ nhiệm đề tài trình bày nội dung đề tài / dự án và các vấn đề có liên quan đến đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

2.2. Tóm tắt các ý kiến của Hội đồng:

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

2.3. Các kiến nghị và nhận xét khác:

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

(kèm theo là 2 bản nhận xét của 2 ủy viên nhận xét)

3. Kết quả đánh giá khía cạnh đạo đức của nghiên cứu:

- Chấp thuận (Không cần sửa chữa, bổ sung) ........................................................................... : Phiếu

- Chấp thuận (Cần sửa chữa, bổ sung hoặc làm rõ các vấn đề) ........................................: Phiếu

- Không chấp thuận ..........................................................: Phiếu