Điều 5 Quyết định 5129/2002/QĐ-BYT về Quy chế về tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

1. Các cơ quan có thẩm quyền ra quyết định thành lập Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học. Cụ thể như sau:

1.1. Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp Bộ Y tế để xem xét các vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh học có liên quan đến con người của các đề tài, dự án cấp Bộ, cấp Nhà nước, các đề tài, dự án hợp tác quốc tế và các đề tài, dự án do các cơ sở yêu cầu hoặc có nhu cầu cần qua Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế xem xét.

1.2. Thủ trưởng các đơn vị nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (được gọi chung là tỉnh) ra quyết định thành lập Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học để xem xét các vấn đề về đạo đức nghiên cứu y sinh học của các đề tài nghiên cứu khoa học do cấp mình quản lý.

1.3. Các đề tài cấp Bộ, cấp Nhà nước, cấp cơ sở của các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, các tổ chức trong nước và nước ngoài, các cơ sở y tế tư nhân, bán công, dân lập, có vốn đầu tư nước ngoài khi nghiên cứu có đối tượng nghiên cứu là con người đều phải được xem xét vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học thông qua Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế.

2. Số lượng, thành phần, các chức danh và tiêu chuẩn thành viên của Hội đồng đạo đức và nghiên cứu y sinh học:

2.1. Về số lượng Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học:

2.1.1. Hoạt động đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp Bộ có 9 thành viên Hội đồng và có 3 thư ký giúp việc cho Hội đồng. Giúp việc cho Hội đồng là Tổ thư ký đặt tại Vụ Khoa học – Đào tạo - Bộ Y tế.

2.1.2. Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học của các đơn vị nghiên cứu trực thuộc Bộ, các Sở Y tế tỉnh có 7 thành viên Hội đồng và có 2 thư ký giúp việc cho Hội đồng. Giúp việc cho Hội đồng là Tổ thư ký đặt tại phòng quản lý nghiên cứu khoa học hoặc tại một phòng chức năng thích hợp (đối với những đơn vị không có Phòng quản lý khoa học công nghệ) và do Thủ trưởng đơn vị quyết định.

2.2. Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học gồm các thành phần sau:

- Chủ tịch Hội đồng.

- Phó Chủ tịch Hội đồng (nếu thấy cần thiết).

- Các ủy viên Hội đồng.

- Thư ký Hội đồng.

a) Chủ tịch Hội đồng, Phó Chủ tịch Hội đồng là nhà khoa học có uy tín trong ngành, trung thực, khách quan và luôn bảo vệ quyền lợi của các nhà khoa học, quyền lợi của đối tượng nghiên cứu. để đảm bảo tính khách quan, Giám đốc hoặc Thủ trưởng các đơn vị, cơ quan không tham gia là Chủ tịch Hội đồng.

b) Các ủy viên Hội đồng bao gồm các thành phần sau đây:

- Có 1 ủy viên đại diện cho cơ quan quản lý đề tài nghiên cứu phù hợp với cấp quản lý đề tài, có trình độ về quản lý, am hiểu sâu về pháp luật.

- Có từ 1-2 ủy viên đại diện cho quyền lợi của đối tượng nghiên cứu. Là những người trung thực, khách quan, đủ tư cách (về đạo đức và hiểu biết) để đại diện cho quyền lợi của đối tượng nghiên cứu.

- Số thành viên còn lại là các nhà khoa học am hiểu sâu về lĩnh vực chuyên ngành.

c) Thư ký Hội đồng:

- Thư ký Hội đồng có nhiệm vụ nhận hồ sơ, xử lý hồ sơ và chuẩn bị mọi điều kiện cho Hội đồng làm việc, hoàn thành các văn bản, các Quyết định của Hội đồng và triển khai các công việc theo yêu cầu của Hội đồng.

- Thư ký Hội đồng là những người trung thực, khách quan có kiến thức về quản lý khoa học công nghệ, nghiên cứu khoa học, đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, có nghiệp vụ về hành chính, văn thư và công tác quản lý.