Chương 3 Quyết định 5129/2002/QĐ-BYT về Quy chế về tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

1. Nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học được quy định trong Quyết định thành lập Hội đồng, có nhiệm kỳ 5 năm đối với Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp Bộ Y tế, 4 năm đối với Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học của các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế và các Hội đồng của Sở Y tế của tỉnh, thành phố.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc các Sở Y tế tỉnh ra quyết định thành lập Hội đồng, bãi nhiệm và miễn nhiệm hoặc thay thế thành viên Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học.

3. Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học chịu trách nhiệm trước Thủ trưởng các cơ quan ra quyết định thành lập về các quyết định của Hội đồng đưa ra khi xem xét các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

4. Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học làm việc theo nguyên tắc bỏ phiếu kín khi xem xét và ra quyết định. Cuộc họp của Hội đồng chỉ có giá trị pháp lý khi có ít nhất ¾ số thành viên Hội đồng có mặt và quyết định của Hội đồng khi bỏ phiếu kín chỉ có giá trị pháp lý khi có ít nhất ¾ số thành viên dự họp tán thành.

5. Chủ tịch Hội đồng (hoặc phó Chủ tịch Hội đồng khi được ủy quyền) điều hành các phiên họp của Hội đồng và có quyền tán thành hoặc phủ quyết ý kiến của đa số nếu như những ý kiến của đa số ủy viên Hội đồng đi ngược lại quyền lợi hoặc vi phạm đến nhân phẩm của đối tượng nghiên cứu. Trong trường hợp như vậy Hội đồng không bỏ phiếu, Chủ tịch Hội đồng có trách nhiệm báo cáo lên Thủ trưởng cơ quan của cấp quản lý trực tiếp Hội đồng để giải quyết.

6. Các ủy viên Hội đồng có quyền báo cáo lên Thủ trưởng cơ quan của cấp quản lý trực tiếp Hội đồng để giải quyết các vi phạm về nguyên tắc làm việc của Chủ tịch Hội đồng hoặc của một thành viên nào đó trong Hội đồng

7. Sau khi xem xét và ra kết luận và những vấn đề về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của một đề tài, dự án – Hội đồng gửi biên bản đánh giá và các văn bản có liên quan lên cơ quan quản lý khoa học công nghệ của đơn vị hoặc cá nhân có đơn xin đánh giá. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, biên bản, quyết định của Hội đồng, cơ quan quản lý khoa học công nghệ phải ra thông báo kết quả đánh giá đến tổ chức, cá nhân có đề tài, dự án nghiên cứu y sinh học xin đánh giá về đạo đức trong nghiên cứu.

8. Hội đồng có thể mời chuyên gia tư vấn trong những trường hợp cần thiết, ý kiến tư vấn của các chuyên gia có giá trị để Hội đồng tham khảo. Chuyên gia tư vấn không tham gia bỏ phiếu kín.

9. Khi đánh giá và ra quyết định Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cần quan tâm xem xét các nội dụng sau đây:

1. Tổ Thư ký nhận đơn, hồ sơ của các đề tài, dự án xin đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu (theo mẫu quy định).

2. Tổ Thư ký xem xét hoàn chỉnh hồ sơ, chuẩn bị các văn bản và điều kiện để Hội đồng làm việc, gửi hồ sơ tới các thành viên Hội đồng.

3. Từng thành viên Hội đồng đọc hồ sơ của đề tài, dự án xin đánh giá do Ban Thư ký chuyển (hồ sơ phải được chuyển tới các ủy viên ít nhất 7 ngày trước ngày họp Hội đồng).

4. Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học tiến hành họp sau khi Hội đồng khoa học công nghệ xét duyệt đề cương theo đúng các quy định về quản lý khoa học công nghệ đã được ban hành và Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học chỉ xem xét khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu y sinh học trên cơ sở Hội đồng xét duyệt đề cương nghiên cứu đã xem xét về học thuật, chuyên môn kỹ thuật và tính khoa học của các nghiên cứu.

Trong trường hợp được cơ quan quản lý trực tếp Hội đồng giao cho nhiệm vụ xem xét đề cương nghiên cứu về học thuật, chuyên môn kỹ thuật, thiết kế đề cương nghiên cứu theo các quy định về quản lý khoa học công nghệ, Hội đồng sẽ thực hiện 2 nhiệm vụ là xét duyệt đề cương nghiên cứu và xem xét khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Đối với trường hợp trên, trong quyết định thành lập Hội đồng phải quy định rõ các nhiệm vụ của Hội đồng.

5. Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Hội đồng phải họp đánh giá và ra quyết định.

6. Sau khi có kết luận và chấp thuận của Hội đồng (theo mẫu tại Phụ lục 7 – 8), Thủ trưởng cơ quan quản lý khoa học công nghệ trực tiếp quản lý đề tài, dự án ra thông báo kết quả cho đơn vị và cá nhân xin đánh giá và ban hành Quyết định phê duyệt đề tài, dự án để chủ nhiệm và cơ quan chủ trì đề tài, dự án triển khai thực hiện.

1. Hồ sơ, tài liệu xin đánh giá: Người đứng đơn phải nộp đầy đủ hồ sơ, tài liệu theo đúng quy định (Phụ lục 5).

2. Đơn xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của một đề tài, dự án phải được chủ nhiệm đề tài, dự án ký và chịu trách nhiệm. Chủ nhiệm đề tài, dự án phải là một nhà khoa học có uy tín, năng lực về mặt chuyên môn, chuyên ngành, được cơ quan có thẩm quyền xác nhận (cơ quan chủ trì đề tài, dự án). Đơn xin đánh giá phải được làm theo mẫu do Bộ Y tế quy định (Phụ lục 6).

3. Đơn và các tài liệu, văn bản trong hồ sơ xin đánh giá phải bằng ngôn ngữ tiếng Việt, nếu là văn bản dịch từ tiếng nước ngoài  phải được công chứng.

4. Hồ sơ hợp lệ (bản gốc) phải được gửi tới Tổ Thư ký của Hội đồng.

5. Hồ sơ phải gửi trước cho Tổ Thư ký Hội đồng ít nhất 2 tháng so với thời điểm họp Hội đồng.

6. Kinh phí đánh giá và tài chính đảm bảo cho hoạt động của Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học được thực hiện theo các quy định tài chính được áp dụng cho các hoạt động về nghiên cứu khoa học (Hội đồng khoa học kỹ thuật xét duyệt đề cương) và được trích ra từ nguồn chi thường xuyên của kinh phí sự nghiệp đối với những đơn vị, cơ quan nhà nước. Đối với các đề tài, dự án hợp tác quốc tế, các cơ sở y tế tư nhân, bán công, dân lập, có vốn đầu tư nước ngoài phải tự trả các chi phí thực tế cho việc tổ chức đánh giá theo yêu cầu của cơ quan quản lý khoa học công nghệ và quản lý tài chính trên cơ sở các quy định hiện hành.

7. Trong trường hợp cá nhân, đơn vị muốn sửa đổi, bổ sung hồ sơ, tài liệu hoặc thông tin về nghiên cứu phải được sự chấp thuận và chỉ đạo bằng văn bản của cơ quan quản lý khoa học công nghệ trực tiếp trước khi trình ra Hội đồng. Mọi hồ sơ sửa đổi, bổ sung hợp pháp nhưng gửi đến sau khi Hội đồng làm việc đều không có giá trị làm thay đổi các kết luận của Hội đồng. Khi cần thiết, nếu được Hội đồng chấp thuận, Hội đồng sẽ hợp lại để đánh giá.