QUYẾT ĐỊNH

BAN HÀNH QUY CHẾ QUẢN LÝ, VẬN HÀNH, SỬ DỤNG, BẢO ĐẢM AN TOÀN, AN NINH MẠNG CỦA HỆ THỐNG THÔNG TIN QUỐC GIA VỀ QUẢN LÝ KÊ ĐƠN THUỐC VÀ BÁN THUỐC THEO ĐƠN

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh ngày 09 tháng 01 năm 2023;

Căn cứ Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 85/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn hệ thống thông tin theo cấp độ;

Căn cứ Nghị định số 13/2023/NĐ-CP ngày 17 tháng 4 năm 2023 của Chính phủ về bảo vệ dữ liệu cá nhân;

Căn cứ Thông tư số 27/2021/TT-BYT ngày 20 tháng 12 năm 2021 của Bộ Y tế quy định về kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử;

Căn cứ Thông tư số 04/2022/TT-BYT ngày 12 tháng 7 năm 2022 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017, Thông tư số 18/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2018 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 52/2017/TT-BYT quy định về đơn thuốc và kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú và Thông tư số 27/2021/TT-BYT ngày 20 tháng 12 năm 2021 của Bộ Y tế về việc quy định kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử;

Căn cứ Thông tư số 12/2022/TT-BTTTT ngày 12 tháng 8 năm 2022 của Bộ Thông tin và Truyền thông ban hành quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Nghị định số 85/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về bảo đảm an toàn hệ thống thông tin theo cấp độ;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Quy chế quản lý, vận hành, sử dụng, bảo đảm an toàn, an ninh mạng của Hệ thống thông tin Quốc gia về quản lý kê đơn thuốc và bán thuốc theo đơn (sau đây gọi là Hệ thống đơn thuốc Quốc gia) áp dụng tạm thời tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các đơn vị liên quan.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các Ông/Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Giám đốc Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế các Bộ, ngành và Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

QUY CHẾ

QUẢN LÝ, VẬN HÀNH, SỬ DỤNG, BẢO ĐẢM AN TOÀN, AN NINH MẠNG CỦA HỆ THỐNG THÔNG TIN QUỐC GIA VỀ QUẢN LÝ KÊ ĐƠN THUỐC VÀ BÁN THUỐC THEO ĐƠN
(Ban hành kèm theo Quyết định số 425/QĐ-BYT ngày 05 tháng 02 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Quy chế này quy định về cập nhật, quản lý, vận hành, khai thác bảo đảm an toàn, an ninh mạng của Hệ thống thông tin Quốc gia về quản lý kê đơn thuốc và bán thuốc theo đơn; quản lý, vận hành, sử dụng, bảo đảm an toàn, an ninh mạng Hệ thống thông tin Quốc gia về quản lý kê đơn thuốc và bán thuốc theo đơn (sau đây gọi là Hệ thống đơn thuốc Quốc gia).

Điều 2. Đối tượng áp dụng

1. Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế (sau đây gọi là đơn vị) và cán bộ, công chức, viên chức và người lao động trong đơn vị (sau đây gọi là cá nhân).

2. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có kết nối vào Hệ thống thông tin Quốc gia về quản lý kê đơn thuốc và bán thuốc theo đơn.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Quy chế này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Người kê đơn thuốc là bác sĩ hoặc y sĩ có giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh được quy định tại Điều 3 Thông tư số 05/2016/TT-BYT ngày 29/02/2016 của Bộ Y tế về quy định về kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú.

2. Mã liên thông của người kê đơn là mã được khởi tạo tự động trên hệ thống sau khi cơ quan quản lý cấp mã liên thông. Việc khởi tạo mã căn cứ vào số chứng chỉ hành nghề theo quy tắc quy định tại Quyết định số 3176/QĐ-BYT ngày 29/10/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Mã liên thông của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là mã được khởi tạo tự động trên hệ thống sau khi cơ quan quản lý cấp mã liên thông. Việc khởi tạo mã căn cứ mã cơ sở cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Quyết định số 384/QĐ-BYT ngày 01/02/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

4. Cổng gửi đơn, tra cứu Hệ thống thông tin Quốc gia về quản lý kê đơn thuốc và bán thuốc theo đơn là cổng tiếp nhận xác thực, minh bạch các thông tin về đơn thuốc của người dân; cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở bán lẻ thuốc, gửi đơn thuốc, tra cứu đơn thuốc điện tử và quản trị tài khoản các cấp tại địa chỉ https://donthuocquocgia.vn.

5. Phân hệ quản lý tài khoản liên thông là tập hợp các tính năng để Bộ Y tế, Sở Y tế, Y tế bộ, ngành cấp mã liên thông của người kê đơn thuốc và mã liên thông của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Hệ thống cũng cho phép cơ quan quản lý lập, thống kê các loại báo cáo liên quan đến dữ liệu báo cáo liên thông tại địa chỉ https://donthuocquocgia.vn.

6. Phân hệ kiểm tra tài khoản liên thông và quản lý đơn thuốc là tập hợp tính năng để cơ quan quản lý kiểm tra báo cáo liên thông của người kê đơn và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại địa chỉ https://donthuocquocgia.vn. Đồng thời cung cấp báo cáo thống kê về đơn thuốc đã kê, đơn thuốc đã bán và cảnh báo không tái bán với các đơn thuốc đã mua, đơn thuốc đã hết hạn để quản lý việc bán thuốc theo đơn.

7. Đơn thuốc điện tử là đơn thuốc được khởi tạo trên phần mềm của cơ sở khám, chữa bệnh theo đúng các quy định hiện hành.

8. Hệ thống đơn thuốc Quốc gia là tập hợp các thành phần được quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 của Điều này.

Điều 4. Nguyên tắc chung quản lý, vận hành, sử dụng, bảo đảm an toàn, an ninh mạng trên Hệ thống đơn thuốc Quốc gia

1. Tuân thủ các quy định của pháp luật về bảo vệ bí mật nhà nước, bảo vệ thông tin cá nhân, giao dịch điện tử, công nghệ thông tin và các quy định của pháp luật có liên quan về an toàn thông tin.

2. Sử dụng Hệ thống đơn thuốc Quốc gia và khai thác dữ liệu trong hệ thống phải đúng mục đích, đối tượng, đúng quy trình và theo quy pháp luật hiện hành.

Điều 5. Bảo đảm tính bảo mật

1. Không truy cập trái phép hoặc cố ý nâng quyền truy cập vào Hệ thống đơn thuốc Quốc gia.

2. Không cung cấp hoặc cố ý để lộ tên đăng nhập tài khoản và mật khẩu đăng nhập vào Hệ thống đơn thuốc Quốc gia cho cá nhân, tổ chức không được giao quyền và trách nhiệm quản lý, sử dụng.

Chương II

SỬ DỤNG, KẾT NỐI, CHIA SẺ QUẢN LÝ VÀ VẬN HÀNH HỆ THỐNG

Điều 6. Địa chỉ truy cập Hệ thống

Hệ thống đơn thuốc Quốc gia được truy cập tại địa chỉ website: https://donthuocquocgia.vn

Điều 7. Quản lý tài khoản đăng nhập hệ thống

1. Công tác quản lý thông tin Hệ thống đơn thuốc Quốc gia được quy định tại các văn bản phân cấp được thực hiện bởi các cơ quan có thẩm quyền sau khi tiếp nhận tài khoản từ đơn vị quản trị.

2. Cục Quản lý Khám, chữa bệnh là cơ quan tham mưu, giúp Bộ Y tế về công tác quản lý Hệ thống đơn thuốc Quốc gia, sử dụng tài khoản quản trị phần mềm để cấp, phân quyền sử dụng tài khoản người dùng cho các cơ quan, đơn vị được phân cấp về công tác quản lý thông tin liên quan đến hệ thống, thực hiện chức năng, nghiệp vụ về công tác quản lý thông tin này trong toàn quốc.

3. Cá nhân được Thủ trưởng đơn vị giao nhiệm vụ bằng văn bản về quản lý, khai thác và sử dụng Hệ thống đơn thuốc Quốc gia có trách nhiệm bảo quản, bảo đảm an toàn về tài khoản người dùng của đơn vị.

Điều 8. Phân quyền cập nhật, quản lý và sử dụng, kết nối liên thông, chia sẻ trên hệ thống

1. Cơ sở dữ liệu được quản lý thống nhất từ Trung ương đến địa phương, trong đó có phân cấp và phân quyền cho cơ quan và các cá nhân quản lý theo tài khoản đăng nhập:

a) Tài khoản quản trị cấp Bộ (giao Cục Quản lý Khám, chữa bệnh) có phân quyền cấp tài khoản các cấp và quản lý toàn bộ Hệ thống.

- Quyền quản trị: được cấp cho cán bộ quản lý thuộc cấp Trung ương. Vai trò của nhóm tài khoản này là để quản lý, xuất dữ liệu phục vụ cho công tác quản lý nhà nước, lập kế hoạch, hoạch định các chiến lược, chính sách.

- Quyền thao tác: tìm kiếm, xuất các thống kê, báo cáo liên quan đến Hệ thống đơn thuốc Quốc gia trên phạm vi toàn quốc.

- Tài khoản quản trị cho các Vụ, Cục chức năng trong Bộ Y tế sẽ do Cục Quản lý Khám, chữa bệnh bàn giao. Nhóm tài khoản này có phân quyền tìm kiếm, xuất các thống kê, báo cáo liên quan đến Hệ thống đơn thuốc Quốc gia trên phạm vi toàn quốc.

b) Tài khoản quản trị cấp Sở (dành cho các Sở Y tế) và Y tế các bộ, ngành có phân quyền cấp mã liên thông và theo dõi toàn bộ hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người hành nghề kê đơn thuốc trong phạm vi quản lý của đơn vị.

- Quyền quản trị: được cấp cho cán bộ quản lý thuộc tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (do lãnh đạo Sở Y tế phân công). Vai trò của nhóm tài khoản này là cấp mã liên thông cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người kê đơn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý. Người kê đơn thuốc có chứng chỉ hành nghề và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giấy phép hoạt động của đơn vị nào cấp thì đơn vị đó thực hiện cấp mã liên thông. Thực hiện việc quản lý, giám sát, hỗ trợ, trả lời các vướng mắc của cán bộ quận/huyện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người kê đơn thuốc trong công việc điều tra và cập nhật dữ liệu vào hệ thống. Thanh kiểm tra giám sát hoạt động hành nghề thông qua tài khoản.

- Quyền thao tác: tìm kiếm, xuất các số liệu, thống kê, báo cáo liên quan đến Hệ thống đơn thuốc Quốc gia thuộc địa bàn quản lý.

c) Tài khoản quản trị cấp huyện có phân quyền theo dõi toàn bộ hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người hành nghề trong phạm vi quản lý của đơn vị.

Quyền thao tác: tìm kiếm, kiểm tra các số liệu, thống kê, báo cáo liên quan đến Hệ thống đơn thuốc Quốc gia thuộc địa bàn quản lý.

d) Tài khoản cấp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

- Quyền quản trị: được cấp cho các cán bộ quản lý thuộc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên cả nước, có vai trò rà soát hồ sơ của người kê đơn thuốc tại cơ sở của đơn vị. Thực hiện kiểm tra, cập nhật những thông tin của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người kê đơn thuốc tại cơ sở vào Hệ thống đơn thuốc Quốc gia.

- Cán bộ quản lý nhóm Tài khoản cấp cơ sở chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin cập nhật vào Hệ thống.

đ) Đơn vị phát triển, triển khai phần mềm, quản lý vận hành không được cấp tài khoản trên hệ thống. Trong trường hợp cần truy cập hệ thống để nâng cấp, cập nhật, xử lý sự cố hệ thống mà Cục Quản lý Khám, chữa bệnh không thể xử lý được và có sự hỗ trợ của bên thứ 3 thì việc này sẽ thực hiện trên máy tính do Cục Quản lý Khám, chữa bệnh quản lý và có sự giám sát của của cán bộ kỹ thuật của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh.

2. Việc xuất dữ liệu, thống kê trong phạm vi của các đơn vị có tài khoản phục vụ các công việc chuyên môn phải thực hiện xuất dữ liệu, mã hóa dữ liệu định danh, bảo đảm không có định danh cá nhân của người bệnh. Tuân thủ các quy định của nhà nước về bảo vệ dữ liệu cá nhân tại Nghị định số 13/2023/NĐ-CP ngày 17/4/2023 của Chính phủ về Bảo vệ dữ liệu cá nhân.

Điều 9. Nguyên tắc cập nhật, quản lý và khai thác, kết nối, chia sẻ dữ liệu của Hệ thống đơn thuốc Quốc gia.

1. Nguyên tắc cập nhật, quản lý và khai thác, kết nối, chia sẻ dữ liệu.

a) Việc cập nhật thông tin vào Hệ thống đơn thuốc Quốc gia của các tài khoản quản trị đều phải được ghi nhật ký trên hệ thống để có thể theo dõi, giám sát và truy cứu trách nhiệm;

b) Mã liên thông của người kê đơn và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên Hệ thống là mã duy nhất;

c) Trong trường hợp có sự cố về sử dụng Hệ thống đơn thuốc Quốc gia, các bên liên quan cần thông báo ngay cho cấp có thẩm quyền quản lý của của đơn vị để kịp thời hỗ trợ hoặc báo cáo lên cấp cao hơn. Cục quản lý Khám, chữa bệnh và Trung tâm thông tin y tế quốc gia là đơn vị tiếp nhận thông tin từ các cơ sở để triển khai các giải pháp khắc phục;

d) Trong trường hợp có sự cố về kết nối, chia sẻ dữ liệu Hệ thống đơn thuốc Quốc gia, các bên liên quan cần thông báo cho đơn vị quản lý dữ liệu của Hệ thống đơn thuốc Quốc gia.

2. Quy chuẩn liên thông kết nối dữ liệu của các phần mềm quản lý cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện kê đơn thuốc.

Các phần mềm của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện kết nối liên thông theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế tại Quyết định số 808/QĐ-BYT ngày 01/4/2023 về việc ban hành tài liệu hướng dẫn kết nối với hệ thống thông tin Quốc gia về quản lý kê đơn thuốc và bán thuốc theo đơn (sau đây gọi là Quyết định số 808/QĐ-BYT).

3. Hình thức cập nhật dữ liệu.

a) Dữ liệu báo cáo, cập nhật vào Hệ thống đơn thuốc Quốc gia phải chính xác, đầy đủ, cập nhật thay đổi thường xuyên: Thông tin cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, thông tin người hành nghề, người bệnh, thông tin đơn thuốc gửi về hệ thống theo đúng quy định tại điểm b) khoản 5 Điều 4 Thông tư số 27/2021/TT-BYT ngày 20/12/2021 của Bộ Y tế quy định về việc kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử: "Gửi đơn thuốc điện tử lên Hệ thống đơn thuốc Quốc gia theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế ngay sau khi kết thúc quy trình khám bệnh, chữa bệnh đối với người bệnh ngoại trú và trước khi người bệnh ra viện đối với người bệnh nội trú". Đơn thuốc gửi về hệ thống bao gồm: đơn thuốc bảo hiểm và đơn thuốc điều trị ngoại trú khám chữa bệnh tự nguyện và bảng tổng hợp thuốc sử dụng của người bệnh điều trị nội trú;

b) Cơ sở bán lẻ thuốc cập nhật trực tiếp báo cáo đơn thuốc đã bán (kể cả loại thuốc thay thế nếu có) ngay sau khi hoàn thiện nghiệp vụ cấp, bán thuốc tại các cơ sở bán lẻ thuốc cho người bệnh;

c) Đơn thuốc đã kê và gửi về Hệ thống không được thay đổi và cập nhật lại. Trường hợp cần thay đổi chỉnh sửa đơn cho người bệnh, cơ sở khám bệnh chữa bệnh phải thực hiện việc kê đơn thuốc mới và cung cấp đơn thuốc mới cho người bệnh thay thế cho đơn thuốc cũ. Đơn thuốc cũ vẫn sẽ được lưu giữ trên hệ thống nhưng không cung cấp cho người bệnh để cấp phát hay mua bán thuốc;

d) Đối với thông tin đăng ký tài khoản đã thực hiện nhưng chưa được cấp có thẩm quyền cấp mã, chưa đưa vào Hệ thống vì còn thiếu thông tin hoặc thông tin chưa chính xác, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người kê đơn thuốc phải tiến hành rà soát, chuẩn hóa và cập nhật bổ sung.

4. Quản lý đối tượng trên Hệ thống.

a) Thông tin của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải được cập nhật đầy đủ trên hệ thống. Khi có thay đổi thông tin, cơ sở khám bệnh chữa bệnh phải cập nhật bổ sung thông tin mới lên hệ thống;

b) Thông tin người kê đơn, chứng chỉ hành nghề, nơi làm việc toàn thời gian và các nơi làm việc khác, các quyết định bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn của người kê đơn phải được cập nhật đầy đủ chính xác vào hệ thống;

c) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ lần đầu khi khai báo thông tin của người kê đơn thuốc tại cơ sở, kiểm tra xác thực với bản cứng hoặc khi cập nhật các thông tin như họ tên, ngày sinh, số thẻ căn cước hoặc số hộ chiếu, địa chỉ nơi ở hiện tại, chứng chỉ hành nghề. Cập nhật thay đổi về người kê đơn thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở trên hệ thống khi có những thay đổi nhân sự;

d) Trường hợp cơ sở dừng hoạt động, người kê đơn thuốc bị thu hồi chứng chỉ hành nghề, cơ quan quản lý có thẩm quyền cần cập nhật thông tin (dừng hoạt động) lên Hệ thống đơn thuốc Quốc gia;

đ) Bộ Y tế, Sở Y tế (đơn vị cấp giấy phép hoạt động và chứng chỉ hành nghề) có trách nhiệm cấp, tạm dừng hoặc thu hồi Mã liên thông đơn thuốc của cơ sở và của người kê đơn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý.

5. Các đơn thuốc cho người bệnh HIV/AIDS phải được mã hóa thông tin người bệnh để không hiển thị thông tin người bệnh trên hệ thống khi tra cứu đơn thuốc.

Điều 10. Các loại đơn thuốc phải cập nhật thông tin lên Hệ thống đơn thuốc Quốc gia

Đơn thuốc được gửi về hệ thống bao gồm những loại hình đơn thuốc sau:

1. Đơn thuốc ngoại trú theo quy định tại Thông tư số 04/2022/TT-BYT ngày 12/07/2022 của Bộ Y tế.

2. Bảng kết xuất thuốc điều trị nội trú ở thời điểm người bệnh ra viện, kết thúc quá trình điều trị theo quy định tại điểm a, khoản 2 Điều 2 của Thông tư số 27/2021/TT-BYT ngày 20/12/2021.

3. Đơn thuốc đã thực hiện cấp phát, bán tại các cơ sở cấp thuốc bảo hiểm, cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại Điều 4 khoản 6 Thông tư số 27/2021/TT- BYT ngày 20/12/2021.

Điều 11. Sử dụng chữ ký số cho đơn thuốc

1. Hình thức thứ nhất: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thể sử dụng chữ ký số của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở trên mỗi đơn thuốc, người kê đơn sử dụng chữ ký điện tử ký trên đơn thuốc (theo quy định tại khoản 2 Điều 13: sử dụng chữ ký số trong bệnh án điện tử tại Thông tư số 46/2018/TT-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế quy định về hồ sơ bệnh án điện tử).

2. Hình thức thứ hai: Người kê đơn thuốc tại cơ sở sử dụng chữ ký số cá nhân riêng trên mỗi đơn thuốc.

Điều 12. Quyền khai thác và kết xuất thông tin, dữ liệu của Hệ thống đơn thuốc Quốc gia

1. Việc khai thác và kết xuất thông tin, dữ liệu của Hệ thống đơn thuốc Quốc gia, được thực hiện như sau:

a) Cục Quản lý Khám, chữa bệnh Bộ Y tế: được khai thác và kết xuất thông tin từ Hệ thống đơn thuốc Quốc gia đối với tất cả các thông tin trên phạm vi toàn quốc;

b) Trung tâm thông tin Y tế Quốc gia: được kết nối, khai thác dữ liệu của Hệ thống đơn thuốc Quốc gia để phục vụ hoạt động nghiệp vụ theo chức năng, nhiệm vụ của trung tâm và tuân thủ đúng các quy định của pháp luật;

c) Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương: được khai thác và kết xuất thông tin từ Hệ thống đơn thuốc Quốc gia đối với tất cả các thông tin trên địa bàn tỉnh, thành phố thuộc phạm vi quản lý bao gồm cả các bệnh viện tuyến Trung ương trên địa bàn;

d) Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: được khai thác hồ sơ thông tin kê đơn thuốc và bán thuốc theo đơn với các đơn thuốc của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh từ Hệ thống đơn thuốc Quốc gia đối với tất cả các thông tin của cơ sở thuộc phạm vi mà đơn vị quản lý;

đ) Các cơ sở cấp, bán lẻ thuốc: được khai thác thông tin đơn thuốc để bán thuốc theo đơn từ Hệ thống đơn thuốc Quốc gia (thông qua sự chia sẻ mã đơn thuốc từ mỗi người bệnh). Cơ sở cấp, bán lẻ thuốc thực hiện gửi báo cáo về đơn thuốc đã bán về Hệ thống đơn thuốc Quốc gia.

2. Việc xuất dữ liệu, thống kê trong phạm vi của các đơn vị có tài khoản phục vụ các công việc chuyên môn phải thực hiện xuất dữ liệu, mã hóa dữ liệu định danh, bảo đảm không có thông tin định danh cá nhân của người bệnh. Tuyệt đối tuân thủ các quy định của nhà nước về bảo vệ dữ liệu cá nhân tại Nghị định số 13/2023/NĐ-CP ngày 17/4/2023 của Chính phủ về Bảo vệ dữ liệu cá nhân.

Chương III

BẢO ĐẢM HẠ TẦNG VÀ AN TOÀN THÔNG TIN CHO HỆ THỐNG ĐƠN THUỐC QUỐC GIA

Điều 13. Cấp độ bảo đảm an toàn thông tin của Hệ thống đơn thuốc Quốc gia

Hệ thống đơn thuốc Quốc gia cần lập hồ sơ đề xuất cấp độ và triển khai các biện pháp bảo đảm an toàn thông tin đáp ứng cấp độ 3 theo quy định tại khoản 2, Điều 9 Nghị định số 85/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ về bảo đảm an toàn hệ thống thông tin theo cấp độ.

Điều 14. Quản lý hạ tầng Hệ thống đơn thuốc Quốc gia

1. Quản lý, vận hành hạ tầng kỹ thuật phục vụ triển khai Hệ thống đơn thuốc Quốc gia:

a) Hệ thống máy chủ, hạ tầng mạng và cơ sở hạ tầng khác (cơ sở hạ tầng) phải được triển khai tại trung tâm dữ liệu đáp ứng các yêu cầu của Hệ thống đơn thuốc Quốc gia. Địa điểm cài đặt phải được thông báo cho cơ quan quản lý dữ liệu của Bộ Y tế;

b) Hạ tầng máy chủ phải được duy trì hoạt động 24/24, đơn vị cung cấp, vận hành máy chủ phải có cán bộ chuyên môn theo dõi thường xuyên để khắc phục sự cố;

c) Trường hợp thay đổi cấu hình hạ tầng làm gián đoạn hệ thống hoạt động: Đơn vị quản lý vận hành phải thông báo và được phép của cơ quan có liên quan. Thời gian đơn vị quản lý vận hành có trách nhiệm thông báo trước cho cơ quan quản lý có liên quan ít nhất 5 ngày trước khi thực hiện thay đổi. Trường hợp sự cố do yếu tố hạ tầng làm gián đoạn hoạt động hệ thống: đơn vị quản lý, vận hành phải thông báo ngay cho cơ quan có liên quan và tiến hành khắc phục sự cố trong thời gian nhanh nhất;

d) Hạ tầng Hệ thống đơn thuốc Quốc gia được theo dõi, giám sát hoạt động kịp thời phát hiện, cảnh báo và khắc phục sự cố bất thường nhanh nhất có thể;

đ) Các thao tác chỉnh sửa dữ liệu phải được ghi nhật ký (Log) trên hệ thống gắn liền với tài khoản của người sử dụng để có thể truy vết.

2. Quản lý, vận hành cơ sở dữ liệu:

a) Cơ sở dữ liệu cần được sao lưu tự động hàng ngày vào một thời điểm cố định, dữ liệu sao lưu được lưu trên máy chủ (hoặc thiết bị lưu trữ cố định) khác với máy chủ cài đặt phần mềm và cơ sở dữ liệu;

b) Cán bộ kỹ thuật quản lý cơ sở dữ liệu không được di chuyển, sao chép dữ liệu theo bất kỳ hình thức nào ra ngoài khỏi hệ thống máy chủ đã được cài đặt theo kế hoạch, không được chỉnh sửa trực tiếp vào hệ thống cơ sở dữ liệu.

Điều 15. Thiết bị truy cập và sử dụng Hệ thống đơn thuốc Quốc gia

1. Thiết bị truy cập Hệ thống đơn thuốc Quốc gia cần được kết nối mạng, cài đặt một trong các trình duyệt web: Chrome, Mozilla Firefox hoặc Microsoft Edge, Safari.

2. Người truy cập phải có số tài khoản liên thông, tài khoản quản lý đăng nhập hoặc có mã đơn thuốc để truy xuất thông tin.

3. Để đảm bảo thông tin được an toàn, bảo mật, tất cả tài khoản khi đăng nhập hệ thống (quản trị hệ thống, cán bộ Sở Y tế, các nhóm đối tượng khác) đều phải thực hiện thao tác nhập mã an toàn (Capcha) để đăng nhập hệ thống. Việc xuất danh sách thông tin cần bảo đảm đáp ứng việc không sử dụng dữ liệu có định danh như đã quy định tại Điều 8 Chương II của Quy chế này.

Điều 16. An toàn, an ninh mạng trong quá trình sử dụng

1. Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm quản lý, cập nhật, khai thác và sử dụng Hệ thống thông tin Quốc gia quản lý kê đơn thuốc và bán thuốc theo đơn được cấp tên, mật khẩu, quyền hạn truy nhập hệ thống và các trang thiết bị bảo đảm an ninh, an toàn, có trách nhiệm tự thay đổi và bảo mật mật khẩu truy nhập, bảo quản các trang thiết bị và sử dụng đúng quyền hạn được xác lập trên hệ thống. Tên truy nhập, mật khẩu là căn cứ để xác định trách nhiệm của từng người sử dụng trong việc thực hiện các chức năng của Hệ thống.

2. Người được giao quản trị mạng chịu trách nhiệm bảo đảm an ninh, an toàn thông tin mạng. Mật khẩu quản trị máy chủ do người được giao quản trị mạng chịu trách nhiệm bảo quản và bảo mật.

3. Người được giao trách nhiệm quản trị tài khoản tại mỗi đơn vị phải thay đổi mật khẩu và sử dụng mật khẩu: tối thiểu 8 ký tự bao gồm: chữ in hoa, chữ thường, số, ký tự đặc biệt khác. Định kỳ tối thiểu 06 tháng người quản trị tài khoản cần thay đổi mật khẩu 01 lần để bảo đảm an toàn.

Điều 17. Bảo vệ thông tin dữ liệu

Thông tin định danh cá nhân của người bệnh phải được mã hóa và áp dụng cơ chế phân quyền, bảo đảm các tài khoản không được cấp quyền sẽ không xem được thông tin định danh.

Điều 18. Bảo trì và nâng cấp Hệ thống

1. Hệ thống đơn thuốc Quốc gia được giám sát, bảo trì thường xuyên để hoạt động liên tục 24/24 giờ trong tất cả các ngày.

2. Cục Quản lý Khám, chữa bệnh chịu trách nhiệm rà soát, đề xuất nâng cấp và bảo trì hệ thống, đáp ứng yêu cầu quản lý, điều hành, cập nhật, khai thác và sử dụng thông tin, dữ liệu của Bộ Y tế và các tổ chức, cá nhân liên quan.

3. Hệ thống đơn thuốc Quốc gia phải được cập nhật các bản sửa lỗi trong thời gian hợp lý và được nâng cấp phiên bản mới khi cần thiết. Các bản sửa lỗi, nâng cấp phải được chạy thử, kiểm tra, xác nhận đáp ứng yêu cầu của các bên liên quan trước khi chính thức đưa vào sử dụng, bản nâng cấp có tài liệu hướng dẫn sử dụng kèm theo.

Điều 19. Bảo đảm công năng và hiệu năng hệ thống

Hệ thống đơn thuốc Quốc gia cần bảo đảm các công năng sau:

1. Bảo đảm đáp ứng chuẩn kết nối liên thông và công năng kết nối đã được quy định tại Quyết định số 808/QĐ-BYT, bảo đảm môi trường kết nối thuận lợi công bằng cho tất cả các đơn vị cung cấp phần mềm quản lý cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Tiếp nhận đơn thuốc: từ 1,5 triệu - 2,5 triệu/đơn thuốc/ngày với khung giờ cao điểm là giờ kết thúc khám chữa bệnh (từ 9-11 giờ sáng hàng ngày).

3. Lưu trữ đơn thuốc được gửi lên hệ thống bảo đảm từ 1,5 triệu - 2,5 triệu/đơn thuốc/ngày với khung giờ cao điểm là giờ kết thúc khám chữa bệnh (từ 9-11 giờ sáng hàng ngày).

4. Chia sẻ đơn thuốc qua giao diện lập trình ứng dụng (API - Application Programming Interface) tới cơ sở cấp, bán thuốc đáp ứng lưu lượng 3-6 triệu/giao dịch/ngày.

Chương IV

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 20. Trách nhiệm thi hành các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế

1. Trách nhiệm của các đơn vị thuộc Bộ Y tế.

Các đơn vị thuộc Bộ Y tế có trách nhiệm tiếp nhận tài khoản được cấp trên hệ thống, giao cán bộ phụ trách và sử dụng tài khoản, bảo đảm bảo mật an toàn thông tin đúng quy định tại Quy chế này.

a) Cục Quản lý Khám, chữa bệnh: Quản lý Hệ thống đơn thuốc Quốc gia, phân quyền quản trị cho các đơn vị liên quan. Chỉ đạo, hướng dẫn triển khai, kiểm tra và đôn đốc các địa phương, đơn vị sử dụng Hệ thống. Định kỳ sơ kết, tổng kết báo cáo cấp có thẩm quyền. Hỗ trợ các Sở Y tế tổ chức đào tạo, tập huấn cho người sử dụng Hệ thống. Quản lý cơ sở dữ liệu, cấp, tạm dừng, thu hồi mã liên thông của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người kê đơn thuốc theo quy định liên quan;

b) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: Quản lý việc liên thông đơn thuốc cổ truyền và bán thuốc theo đơn qua Hệ thống, phân quyền tài khoản liên thông, giám sát và yêu cầu các nhà thuốc cổ truyền tuân thủ quy định về đơn thuốc điện tử;

c) Cục Quản lý Dược: Phối hợp liên thông Hệ thống đơn thuốc Quốc gia với phần mềm quản lý các cơ sở bán lẻ thuốc, giao tài khoản liên thông cho các đơn vị cung cấp phần mềm quản lý cơ sở bán lẻ thuốc. Hướng dẫn, bảo đảm cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện bán thuốc theo mã đơn thuốc điện tử trên phần mềm, gửi báo cáo đơn đã bán về hệ thống, lưu trữ thông tin đơn thuốc đã bán. Hướng dẫn, kiểm tra, giám sát việc triển khai Hệ thống tại các nhà thuốc;

d) Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo: Rà soát các quy định pháp luật về đơn thuốc điện tử để điều chỉnh kịp thời. Phối hợp thẩm định an toàn thông tin cho Hệ thống và giám sát việc thực hiện tại các địa phương;

đ) Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia: Chủ trì xây dựng kế hoạch triển khai các dịch vụ hỗ trợ vận hành Hệ thống, bảo đảm an toàn thông tin và tổ chức đánh giá an toàn thông tin theo cấp độ. Tích hợp, kết nối, chia sẻ dữ liệu giữa Hệ thống với các cơ sở dữ liệu và nền tảng số khác của Bộ Y tế. Quản lý, sao lưu, giám sát và bảo đảm dữ liệu được sử dụng đúng thẩm quyền.

2. Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

a) Chủ trì triển khai Hệ thống đơn thuốc Quốc gia trên địa bàn, bảo đảm việc kê đơn, liên thông đơn thuốc điện tử và bán thuốc theo đơn đúng quy định. Cấp, thu hồi mã liên thông cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người hành nghề;

b) Quản lý tài khoản truy cập Hệ thống, hướng dẫn, hỗ trợ các đơn vị y tế kết nối, kiểm tra, đôn đốc và giám sát việc thực hiện;

c) Hướng dẫn, giám sát các đơn vị trực thuộc cập nhật thông tin cơ sở, người kê đơn, đơn thuốc vào Hệ thống và xử lý các vi phạm liên quan đến kê đơn thuốc điện tử, gửi báo cáo liên thông đơn thuốc và bán thuốc theo quy định pháp luật hiện hành.

3. Trách nhiệm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

a) Cập nhật và quản lý thông tin: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải cập nhật đầy đủ, chính xác thông tin cơ sở và người kê đơn vào Hệ thống đơn thuốc Quốc gia để cấp mã liên thông. Bảo đảm thông tin về phạm vi hoạt động chuyên môn trên Hệ thống phù hợp với giấy phép hoạt động. Mỗi cơ sở và mỗi người kê đơn chỉ sử dụng một mã liên thông duy nhất;

b) Liên thông thông tin đơn thuốc: Cơ sở phải liên thông đầy đủ thông tin đơn thuốc của người bệnh vào Hệ thống đơn thuốc Quốc gia ngay khi kê đơn hoàn thành, theo đúng quy định:“Gửi đơn thuốc điện tử lên Hệ thống đơn thuốc Quốc gia theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế ngay sau khi kết thúc quy trình khám bệnh, chữa bệnh đối với người bệnh ngoại trú và trước khi người bệnh ra viện đối với người bệnh nội trú”, bảo mật thông tin đơn thuốc do cơ sở quản lý;

c) Phân công trách nhiệm quản lý: Cơ sở phải giao trách nhiệm cho khoa, phòng quản lý người kê đơn, tài khoản liên thông đơn thuốc của cơ sở và của từng người kê đơn tại cơ sở.

4. Trách nhiệm của cơ sở bán lẻ thuốc.

a) Thực hiện bán thuốc theo đơn qua đơn thuốc điện tử từ Hệ thống đơn thuốc Quốc gia và gửi báo cáo các đơn thuốc đã bán theo quy định;

b) Lưu giữ đơn thuốc tại thời điểm bán trên phần mềm quản lý của cơ sở bán lẻ thuốc, nhằm phục vụ cơ quan quản lý trong việc giám sát việc bán thuốc theo đơn;

c) Bảo đảm bảo mật thông tin cá nhân của người bệnh trong quá trình mua bán và cấp phát thuốc tại cơ sở.

5. Trách nhiệm của đơn vị phát triển, quản lý, vận hành Hệ thống.

a) Tuân thủ các quy định về quản lý và vận hành Hệ thống theo Quy chế này, bảo đảm hỗ trợ kỹ thuật và khắc phục sự cố kịp thời trong quá trình vận hành. Phân công cán bộ đầu mối thường trực phối hợp với cơ quan chủ trì để hỗ trợ vận hành Hệ thống;

b) Tiếp nhận, xử lý và cập nhật kịp thời các yêu cầu điều chỉnh từ cơ quan có thẩm quyền. Phối hợp với Cục Quản lý Khám, chữa bệnh trong việc xử lý báo cáo và thống kê phục vụ quản lý nhà nước về y tế. Báo cáo kết quả phát triển, duy trì và vận hành Hệ thống định kỳ hoặc khi có yêu cầu cho Bộ Y tế;

c) Bảo đảm công năng và hiệu năng của Hệ thống, tuân thủ các quy định về vận hành trong thời gian cam kết tài trợ, phù hợp với các điều khoản của Quy chế này. Bảo đảm bảo mật dữ liệu, không tiết lộ thông tin theo các quy định bảo mật. Cung cấp công cụ giám sát đăng ký kê đơn cho các cơ quan quản lý, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người kê đơn. Bảo đảm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của Bộ Y tế về quản lý dữ liệu theo đúng quy định.

Điều 21. Triển khai thực hiện

1. Kinh phí thực hiện.

Kinh phí cho việc xây dựng, hoàn thiện hệ thống, vận hành, bảo trì và phát triển Hệ thống quản lý kê đơn và bán thuốc theo đơn sau khi kết thúc thời gian tài trợ sẽ xem xét quyết định lấy từ nguồn ngân sách nhà nước và các nguồn tài trợ hợp pháp khác.

2. Công tác kiểm tra.

a) Các Sở Y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm thường xuyên kiểm tra, theo dõi và đánh giá việc thực hiện Quy chế này tại đơn vị, bảo đảm tuân thủ đầy đủ quy định về kê đơn và bán thuốc theo đơn. Cơ quan quản lý xử phạt cơ sở không thực hiện theo các quy định hiện hành;

b) Cục Quản lý Khám, chữa bệnh phối hợp với các đơn vị liên quan để kiểm tra định kỳ và đột xuất, báo cáo Bộ Y tế về việc thực hiện Quy chế tại các đơn vị trực thuộc.

3. Chế độ báo cáo.

a) Báo cáo định kỳ: Báo cáo về hoạt động vận hành, duy trì và sử dụng Hệ thống định kỳ hàng năm, bao gồm các nội dung liên quan đến kê đơn và bán thuốc theo quy định (mẫu báo cáo về số lượng đơn thuốc đã được tích hợp trên hệ thống).

b) Báo cáo đột xuất: Báo cáo về các sự cố, vi phạm quy định về kê đơn, bán thuốc không đúng đơn và các báo cáo đột xuất khác theo yêu cầu của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh hoặc Lãnh đạo Bộ Y tế.