Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 323/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 20 tháng 06 năm 2022 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
Căn cứ Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa đổi một số thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Các thông tin khác của thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 323/QĐ-QLD ngày 20/06/2022)
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
1 | Franlinco 500 | Công ty cổ phần liên doanh dược phẩm Éloge France Việt Nam | VD-29974-18 | Quy cách đóng gói | Hộp 10 vỉ x 12 viên | Hộp 10 vỉ x 10 viên |
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
2 | Lodegald-Para | Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông- (TNHH) | VD-31356-18 | Quy cách đóng gói | hộp 1 vỉ x 10 viên nén nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên |
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
3 | Claminat IMP 500mg/62,5mg | Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm | VD-31719-19 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Amoxiccilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng kali Clavulanat - Avicel (1:1)) 62,5mg | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat - Avicel (1:1)) 62,5mg |
4 | Claminat IMP 875mg/125mg | Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm | VD-31720-19 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Amoxiccilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) 875mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali kết hợp với Avicel 1:1) 125mg | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) 875mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali kết hợp với Avicel 1:1) 125mg |
5 | Bát trân | Công ty cổ phần thương mại Dược vật tư y tế Khải Hà | VD-32397-19 | Quy cách đóng gói | Hộp 1 chai 90ml; Hộp 1 chai 100ml, Hộp 1 chai 125ml; Hộp 1 chai 150ml | Hộp 1 chai 90ml; Hộp 1 chai 100ml, Hộp 1 chai 125ml; Hộp 1 chai 150ml, Hộp 1 chai 180 ml, Hộp 1 chai 220 ml, Hộp 1 chai 250 ml, Hộp 1 chai 280 ml, Hộp 20 ống 5 ml, Hộp 20 ống 10 ml |
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
6 | Verfucas | Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông- (TNHH) | VD-33048-19 | Tiêu chuẩn | EP 7.0 | TCCS |
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
7 | Colchicin 0,5mg | Công Ty Cổ Phần Traphaco | VD-33795-19 | Địa chỉ Cơ sở đăng ký | Ngõ 15, Ngọc Hồi, phường Hoàng Liệt, quận Hoàng Mai, Hà Nội | 75- Yên Ninh - Ba Đình - Hà Nội |
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
8 | Vincestad | Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada- Việt Nam | VD-34467-20 | Tên thuốc | Vincestad | Vincestad 10 |
Địa chỉ Cơ sở sản xuất | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
9 | Magne-B6Stada | Công Ty TNHH Liên Doanh Stellapharm | VD-34609-20 | Tên thuốc | Magne-B6Stada | Magne-B6 Stada |
Hoạt chất chính - Hàm lượng | Magnesium lactat dihydrat 186 mg; Magnesium pidolat 936 mg; Pyridoxine HCl (vitamin B6) 10 mg | Magnesium lactate dihydrate (tương đương magnesium 16,58 mg) 186 mg; Magnesium pidolate (tương đương magnesium 83,42 mg) 936 mg; Pyridoxine HCl (vitamin B6) 10 mg |
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
10 | Orthopa Chew | Công ty cổ phần dược Apimed | VD-34975-21 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Calci carbonat 1250 mg; Vitamin D3 200 UI | Calci carbonat 1250 mg; Vitamin D3 400 IU |
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
11 | Vitamin A&D | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu DOMESCO | VD3-145-21 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Calci carbonat 1250 mg; Vitamin D3 200 UI | Calci carbonat 1250 mg; Vitamin D3 400 IU |
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
12 | Ích Khớp Nang -VT | Công ty cổ phần thương mại Dược vật tư y tế Khải Hà | VD-35404-21 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Độc hoạt 195mg; Quế nhục 130mg; Phòng phong 130mg; Đương quy 130mg; Tế tân 130mg; Xuyên khung 130mg; Tần giao 130mg; Bạch thược 130mg; Tang ký sinh 130mg; Địa hoàng 130mg; Đỗ trọng. 130mg; Nhân sâm 130mg; Ngưu tất 130mg; Bạch linh 130mg; Cam thảo 130mg. | Mỗi viên nang cứng chứa 201,5 mg cao khô hỗn hợp tương đương với dược liệu: Độc hoạt 195mg; Quế nhục 130mg; Phòng phong 130mg; Đương quy 130mg; Tế tân 130mg; Xuyên khung 130mg; Tần giao 130mg; Bạch thược 130mg; Tang ký sinh 130mg; Địa hoàng 130mg; Đỗ trọng 130mg; Nhân sâm 130mg; Ngưu tất 130mg; Bạch linh 130mg; Cam thảo 130mg. |
Quy cách đóng gói | Hộp 1 túi x 02 vỉ x 10 viên; Hộp 01 túi x 05 vỉ x 10 viên | Hộp 1 túi x 02 vỉ x 10 viên; Hộp 01 túi x 05 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên; Hộp 01 lọ x 40 viên, 60 viên, 100 viên. | ||||
13 | Viên đặt âm dạo GYMORE 400 | Công ty cổ phần dược APIMED | VD-35170-21 | Tên thuốc | Viên đặt âm dạo GYMORE 400 | Viên nén đặt âm đạo GYMORE 400 |
14 | Cefotaxim 1 g | Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm | VD-35183-21 | Tiêu chuẩn | TCCS | BP 2018 |
15 | Claminat 500mg/62,5mg | Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm | VD-35196-21 | Tiêu chuẩn | USP 41 | USP hiện hành |
16 | Ciprofloxacin 500mg | Công ty cổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm Đông Nam | VD-35233-21 | Quy cách đóng gói | Hộp 03 vỉ, 06 vỉ, 10 viên x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên | Hộp 03 vỉ, 06 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên. |
- 1Quyết định 64/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 2Quyết định 108/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 3Quyết định 309/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 4Quyết định 457/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 5Quyết định 521/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 181/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 605 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 161 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 706/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 413 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 163 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 7Quyết định 108/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 1064 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9Quyết định 457/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 406 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 165 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 652/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 775 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 166 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 11Nghị định 30/2020/NĐ-CP về công tác văn thư
- 12Quyết định 274/QĐ-QLD năm 2020 về danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 167 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 13Quyết định 654/QĐ-QLD năm 2020 về danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 167 bổ sung lần 1 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 14Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
- 15Quyết định 315/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 189 thuốc hóa dược sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 169.1 do Cục Quản lý dược ban hành
- 16Quyết định 383/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 99 thuốc hóa dược sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 169 (bổ sung) do Cục Quản lý dược ban hành
- 17Quyết định 384/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 40 thuốc hóa dược sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 169.2 do Cục Quản lý dược ban hành
- 18Thông tư 23/2021/TT-BYT sửa đổi một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 19Quyết định 64/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 20Quyết định 108/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 21Quyết định 309/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 22Quyết định 457/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 23Quyết định 521/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
Quyết định 323/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- Số hiệu: 323/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 20/06/2022
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra